Mpox pædiatrisk og adolescent klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne multicenter-observationsundersøgelse er at bruge et harmoniseret datasystem til standarddataindsamling og -analyse til at beskrive præsentationen, det kliniske forløb og resultaterne af laboratoriebekræftet mpox-virusinfektion hos spædbørn, børn og unge af:
- overvågning af den tidsmæssige og geografiske fordeling af mpox-infektion i den pædiatriske og unge population, herunder i specifikke pædiatriske/ungdomsgrupper, såsom dem med underliggende tilstande eller med medfødte mpox;
- beskrive epidemiologien og den kliniske præsentation af sygdommen, herunder resultater af behandling administreret som en del af rutinepleje;
- beskriver højrisikopopulationer, herunder identifikation af faktorer forbundet med alvorlig sygdom og død.
Fase 1 består af den hurtige udvikling af et online register til standardindsamling af data om spædbørn, børn og unge med laboratoriebekræftet mpox-infektion, herunder unge piger, der har erhvervet mpox under graviditeten, og spædbørn, der har erhvervet mpox gennem vertikal transmission. Alle data vil blive fuldstændig anonymiseret, hvilket muliggør hurtig implementering i mange lande uden behov for etisk godkendelse, hvor det er relevant.
Hvis yderligere dataindsamling ville hjælpe med at reagere på folkesundheden, kan efterforskerne desuden inkludere en anden fase (fase 2) af projektet med det formål at implementere en forbedret prospektiv observationsundersøgelse af børn og unge med bekræftet mpox-infektion. Denne del af projektet, hvis den aktiveres, vil være en godkendt undersøgelse, der indsamler detaljerede data i løbet af sygdommen.
Fase 3: initiering af indlejrede delstudier inden for det godkendte observationsstudie (Fase 2) for at undersøge specifikke forskningsspørgsmål i denne population, herunder indsamling af prøver, hvor det er nødvendigt, til analyse og/eller opbevaring i en biobank. Hvert delstudie kræver sin egen protokol og informeret samtykke.
Databasen, netværkene og systemerne udviklet inden for fase 1 til 3 vil være fleksible og designet til let at blive tilpasset til dataindsamling for andre nye og genopståede infektioner hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Den demokratiske republik Congo
- University of Kinshasa
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Accra, Ghana
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Institute of Human Virology Nigeria
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Spædbørn, børn og unge med laboratoriebekræftet mpox-infektion, herunder unge piger, der erhvervede mpox under graviditeten, og spædbørn, der fik mpox gennem vertikal transmission.
Fase 1-deltagernes samtykke er muligvis ikke nødvendigt, da de indsamlede data er anonyme, deltagelse i fase 2-observationsstudier vil kræve samtykke fra deltagerne/forældre eller juridiske repræsentanter, da de indsamlede data er pseudonymiseret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle spædbørn, børn og unge i alderen <18 år på tidspunktet for mpox-diagnosen, med laboratoriebekræftet mpox-infektion i henhold til nationale retningslinjer;
- mødre til berettigede spædbørn, der er diagnosticeret med mpox ved 28 dage eller mindre, er inkluderet i undersøgelsen for at indsamle moderdata om graviditet og fødsel
Ekskluderingskriterier:
- unge over 18 år ved mpox-diagnose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With Severe Mpox.
Tidsramme: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Severe mpox infection as measured by, for example, mortality, ICU admission, receipt of interventions
|
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Infants Born to Women Infected With Mpox in Pregnancy, Who Are Vertically Infected With Mpox.
Tidsramme: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Amongst infants born to women infected with mpox during pregnancy, the number who are themselves diagnosed with mpox within 28 days of birth.
|
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VERDI MPOX paediatric study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .