Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mpox pædiatrisk og adolescent klinisk undersøgelse

7. juli 2023 opdateret af: PENTA Foundation
Målet med dette multicenter, observationsstudie om mpox hos spædbørn, børn og unge er at øge viden om mpox-infektion og dens associerede sygdom hos spædbørn, børn og unge. Dette vil ske gennem udvikling af et harmoniseret system, der vil tillade standardindsamling af information om demografi, kliniske symptomer, klinisk forløb, behandlinger og resultater. Undersøgelsen vil blive gennemført i tre potentielle faser: Fase 1 indebærer den hurtige udvikling af et online pædiatrisk register, der indsamler anonymiserede data fra rutinepleje på spædbørn, børn og unge med laboratoriebekræftet mpox-virusinfektion. Hvis det er berettiget, vil undersøgelsen fortsætte til fase 2, et forbedret observationsstudie af børn og unge med bekræftet mpox-virusinfektion, hvis mere detaljeret prospektiv dataindsamling vil hjælpe med at reagere på folkesundheden. Der er også potentiale til at påbegynde fase 3, bestående af indlejrede delstudier til at undersøge specifikke forskningsspørgsmål i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne multicenter-observationsundersøgelse er at bruge et harmoniseret datasystem til standarddataindsamling og -analyse til at beskrive præsentationen, det kliniske forløb og resultaterne af laboratoriebekræftet mpox-virusinfektion hos spædbørn, børn og unge af:

  1. overvågning af den tidsmæssige og geografiske fordeling af mpox-infektion i den pædiatriske og unge population, herunder i specifikke pædiatriske/ungdomsgrupper, såsom dem med underliggende tilstande eller med medfødte mpox;
  2. beskrive epidemiologien og den kliniske præsentation af sygdommen, herunder resultater af behandling administreret som en del af rutinepleje;
  3. beskriver højrisikopopulationer, herunder identifikation af faktorer forbundet med alvorlig sygdom og død.

Fase 1 består af den hurtige udvikling af et online register til standardindsamling af data om spædbørn, børn og unge med laboratoriebekræftet mpox-infektion, herunder unge piger, der har erhvervet mpox under graviditeten, og spædbørn, der har erhvervet mpox gennem vertikal transmission. Alle data vil blive fuldstændig anonymiseret, hvilket muliggør hurtig implementering i mange lande uden behov for etisk godkendelse, hvor det er relevant.

Hvis yderligere dataindsamling ville hjælpe med at reagere på folkesundheden, kan efterforskerne desuden inkludere en anden fase (fase 2) af projektet med det formål at implementere en forbedret prospektiv observationsundersøgelse af børn og unge med bekræftet mpox-infektion. Denne del af projektet, hvis den aktiveres, vil være en godkendt undersøgelse, der indsamler detaljerede data i løbet af sygdommen.

Fase 3: initiering af indlejrede delstudier inden for det godkendte observationsstudie (Fase 2) for at undersøge specifikke forskningsspørgsmål i denne population, herunder indsamling af prøver, hvor det er nødvendigt, til analyse og/eller opbevaring i en biobank. Hvert delstudie kræver sin egen protokol og informeret samtykke.

Databasen, netværkene og systemerne udviklet inden for fase 1 til 3 vil være fleksible og designet til let at blive tilpasset til dataindsamling for andre nye og genopståede infektioner hos børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P. and A. Kyriakou Children's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
          • Cristina Calvo
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Niño Jesús

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, børn og unge med laboratoriebekræftet mpox-infektion, herunder unge piger, der erhvervede mpox under graviditeten, og spædbørn, der fik mpox gennem vertikal transmission.

Fase 1-deltagernes samtykke er muligvis ikke nødvendigt, da de indsamlede data er anonyme, deltagelse i fase 2-observationsstudier vil kræve samtykke fra deltagerne/forældre eller juridiske repræsentanter, da de indsamlede data er pseudonymiseret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle spædbørn, børn og unge i alderen <18 år på tidspunktet for mpox-diagnosen, med laboratoriebekræftet mpox-infektion i henhold til nationale retningslinjer;
  • mødre til berettigede spædbørn, der er diagnosticeret med mpox ved 28 dage eller mindre, er inkluderet i undersøgelsen for at indsamle moderdata om graviditet og fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • unge over 18 år ved mpox-diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med svær mpox.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning forventes 2 år fra studiestart.
Alvorlig mpox-infektion målt ved fx dødelighed, intensivafdeling, modtagelse af interventioner
Gennem hele studiets afslutning forventes 2 år fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn født af kvinder smittet med mpox under graviditeten, som er vertikalt inficeret med mpox.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning forventes 2 år fra studiestart.
Blandt spædbørn født af kvinder smittet med mpox under graviditeten er antallet, der selv får diagnosen mpox inden for 28 dage efter fødslen.
Gennem hele studiets afslutning forventes 2 år fra studiestart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbejdspartnere

University College, London
European Commission
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
European University Cyprus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VERDI MPOX paediatric study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abekopper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner