Mpox klinisk studie för pediatrisk och ungdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna multicenter observationsstudie är att använda ett harmoniserat datasystem för standarddatainsamling och analys för att beskriva presentationen, det kliniska förloppet och resultaten av laboratoriebekräftad mpox-virusinfektion hos spädbarn, barn och ungdomar av:
- övervakning av den tidsmässiga och geografiska fördelningen av mpox-infektion i den pediatriska och adolescenta befolkningen, inklusive i specifika pediatriska/ungdomsgrupper, såsom de med underliggande tillstånd eller med medfödd mpox;
- beskriva epidemiologin och den kliniska presentationen av sjukdomen, inklusive resultat av behandling som administreras som en del av rutinvård;
- beskriver högriskpopulationer, inklusive identifiering av faktorer associerade med allvarlig sjukdom och död.
Fas 1 består av den snabba utvecklingen av ett onlineregister för standardinsamling av data om spädbarn, barn och ungdomar med laboratoriebekräftad mpox-infektion, inklusive tonårsflickor som förvärvat mpox under graviditeten och spädbarn som förvärvat mpox genom vertikal överföring. All data kommer att vara helt anonymiserad, vilket möjliggör snabb implementering i många länder utan behov av etiskt godkännande, där så är tillämpligt.
Om ytterligare datainsamling skulle hjälpa folkhälsoresponsen, kan utredarna dessutom inkludera en andra fas (fas 2) av projektet, med syftet att genomföra en förbättrad prospektiv observationsstudie av barn och ungdomar med bekräftad mpox-infektion. Denna del av projektet, om den aktiveras, kommer att vara en godkänd studie som samlar in detaljerade data under sjukdomsförloppet.
Fas 3: initiering av kapslade delstudier inom den godkända observationsstudien (Fas 2) för att undersöka specifika forskningsfrågor i denna population, inklusive insamling av prover, vid behov, för analys och/eller lagring i en biobank. Varje delstudie kommer att kräva sitt eget protokoll och informerat samtycke.
Databasen, nätverken och systemen som utvecklats inom fas 1 till 3 kommer att vara flexibla och utformade för att lätt kunna anpassas till datainsamling för andra nya och återkommande infektioner hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo
- University of Kinshasa
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Accra, Ghana
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Institute of Human Virology Nigeria
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Spädbarn, barn och ungdomar med laboratoriebekräftad mpox-infektion, inklusive tonårsflickor som fick mpox under graviditeten och spädbarn som fick mpox genom vertikal överföring.
Fas 1-deltagares samtycke kanske inte är nödvändigt eftersom insamlade data är anonyma, deltagande i en observationsstudie i fas 2 skulle kräva deltagarnas/förälders eller juridiska ombuds samtycke eftersom insamlad data är pseudonymiserad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla spädbarn, barn och ungdomar i åldern <18 år vid tiden för mpox-diagnosen, med laboratoriebekräftad mpox-infektion, enligt nationella riktlinjer;
- mödrar till berättigade spädbarn som diagnostiserats med mpox vid 28 dagar eller mindre ingår i studien för att samla in moderns data om graviditet och förlossning
Exklusions kriterier:
- ungdomar över 18 år vid mpox-diagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With Severe Mpox.
Tidsram: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Severe mpox infection as measured by, for example, mortality, ICU admission, receipt of interventions
|
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Infants Born to Women Infected With Mpox in Pregnancy, Who Are Vertically Infected With Mpox.
Tidsram: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Amongst infants born to women infected with mpox during pregnancy, the number who are themselves diagnosed with mpox within 28 days of birth.
|
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VERDI MPOX paediatric study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .