Klinische Mpox-Studie für Kinder und Jugendliche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, ein harmonisiertes Datensystem für die Standarddatenerfassung und -analyse zu verwenden, um das Erscheinungsbild, den klinischen Verlauf und die Ergebnisse einer im Labor bestätigten MPOX-Virusinfektion bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen zu beschreiben durch:
- Überwachung der zeitlichen und geografischen Verteilung von MPOX-Infektionen in der pädiatrischen und jugendlichen Bevölkerung, einschließlich bestimmter pädiatrischer/jugendlicher Gruppen, z. B. solcher mit Grunderkrankungen oder mit angeborenen MPOX;
- Beschreibung der Epidemiologie und des klinischen Erscheinungsbilds der Krankheit, einschließlich der Ergebnisse der im Rahmen der Routineversorgung durchgeführten Behandlung;
- Beschreibung von Hochrisikopopulationen, einschließlich der Identifizierung von Faktoren, die mit schwerer Erkrankung und Tod verbunden sind.
Phase 1 besteht aus der schnellen Entwicklung eines Online-Registers zur Standarderfassung von Daten über Säuglinge, Kinder und Jugendliche mit im Labor bestätigter Mpox-Infektion, einschließlich heranwachsender Mädchen, die sich Mpox in der Schwangerschaft zugezogen haben, und Säuglinge, die Mpox durch vertikale Übertragung erworben haben. Alle Daten werden vollständig anonymisiert, was eine schnelle Umsetzung in vielen Ländern ermöglicht, ohne dass ggf. eine Ethikgenehmigung erforderlich ist.
Wenn eine zusätzliche Datenerfassung die Reaktion der öffentlichen Gesundheit unterstützen würde, könnten die Forscher zusätzlich eine zweite Phase (Phase 2) des Projekts einbeziehen, mit dem Ziel, eine erweiterte prospektive Beobachtungsstudie an Kindern und Jugendlichen mit bestätigter MPOX-Infektion durchzuführen. Dieser Teil des Projekts wird, sofern er aktiviert wird, eine genehmigte Studie sein, in der detaillierte Daten über den Krankheitsverlauf gesammelt werden.
Phase 3: Einleitung verschachtelter Teilstudien innerhalb der genehmigten Beobachtungsstudie (Phase 2) zur Untersuchung spezifischer Forschungsfragen in dieser Population, einschließlich der Sammlung von Proben, sofern erforderlich, zur Analyse und/oder Speicherung in einer Biobank. Für jede Teilstudie ist ein eigenes Protokoll und eine Einverständniserklärung erforderlich.
Die in den Phasen 1 bis 3 entwickelten Datenbanken, Netzwerke und Systeme werden flexibel sein und so konzipiert, dass sie sich problemlos an die Datenerfassung für andere neu auftretende und wiederauftretende Infektionen bei Kindern anpassen lassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kinshasa, Demokratische Republik des Kongo
- University of Kinshasa
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Accra, Ghana
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
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Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Abuja, Nigeria
- Institute of Human Virology Nigeria
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Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Säuglinge, Kinder und Jugendliche mit im Labor bestätigter Mpox-Infektion, einschließlich heranwachsender Mädchen, die sich Mpox in der Schwangerschaft zugezogen haben, und Säuglinge, die Mpox durch vertikale Übertragung erworben haben.
Die Zustimmung der Teilnehmer der Phase 1 ist möglicherweise nicht erforderlich, da die gesammelten Daten anonym sind. Für die Teilnahme an der Beobachtungsstudie der Phase 2 wäre die Zustimmung der Teilnehmer/Eltern oder gesetzlichen Vertreter erforderlich, da die gesammelten Daten pseudonymisiert sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Säuglinge, Kinder und Jugendlichen, die zum Zeitpunkt der MPOX-Diagnose <18 Jahre alt waren und eine im Labor bestätigte MPOX-Infektion gemäß den nationalen Richtlinien hatten;
- Mütter von geeigneten Säuglingen, bei denen im Alter von 28 Tagen oder weniger Mpox diagnostiziert wird, werden in die Studie einbezogen, um mütterliche Daten zu Schwangerschaft und Entbindung zu sammeln
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche, die zum Zeitpunkt der Mpox-Diagnose über 18 Jahre alt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proportion of Participants With Severe Mpox.
Zeitfenster: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
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Severe mpox infection as measured by, for example, mortality, ICU admission, receipt of interventions
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Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Infants Born to Women Infected With Mpox in Pregnancy, Who Are Vertically Infected With Mpox.
Zeitfenster: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
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Amongst infants born to women infected with mpox during pregnancy, the number who are themselves diagnosed with mpox within 28 days of birth.
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Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VERDI MPOX paediatric study
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