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Klinische Mpox-Studie für Kinder und Jugendliche

7. Juli 2023 aktualisiert von: PENTA Foundation
Das Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie zu MPOX bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen besteht darin, das Wissen über MPOX-Infektionen und die damit verbundene Erkrankung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen zu erweitern. Dies wird durch die Entwicklung eines harmonisierten Systems erreicht, das eine standardisierte Erfassung von Informationen zu Demografie, klinischen Symptomen, klinischem Verlauf, Behandlungen und Ergebnissen ermöglicht. Die Studie wird in drei möglichen Phasen durchgeführt: Phase 1 beinhaltet die schnelle Entwicklung eines pädiatrischen Online-Registers, das anonymisierte Daten aus der Routineversorgung von Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit im Labor bestätigter MPOX-Virusinfektion sammelt. Falls gerechtfertigt, wird die Studie mit Phase 2 fortfahren, einer erweiterten Beobachtungsstudie an Kindern und Jugendlichen mit bestätigter Mpox-Virusinfektion, wenn eine detailliertere prospektive Datenerfassung die Reaktion der öffentlichen Gesundheit unterstützen würde. Es besteht auch die Möglichkeit, Phase 3 einzuleiten, die aus verschachtelten Teilstudien besteht, um spezifische Forschungsfragen in dieser Population zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, ein harmonisiertes Datensystem für die Standarddatenerfassung und -analyse zu verwenden, um das Erscheinungsbild, den klinischen Verlauf und die Ergebnisse einer im Labor bestätigten MPOX-Virusinfektion bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen zu beschreiben durch:

  1. Überwachung der zeitlichen und geografischen Verteilung von MPOX-Infektionen in der pädiatrischen und jugendlichen Bevölkerung, einschließlich bestimmter pädiatrischer/jugendlicher Gruppen, z. B. solcher mit Grunderkrankungen oder mit angeborenen MPOX;
  2. Beschreibung der Epidemiologie und des klinischen Erscheinungsbilds der Krankheit, einschließlich der Ergebnisse der im Rahmen der Routineversorgung durchgeführten Behandlung;
  3. Beschreibung von Hochrisikopopulationen, einschließlich der Identifizierung von Faktoren, die mit schwerer Erkrankung und Tod verbunden sind.

Phase 1 besteht aus der schnellen Entwicklung eines Online-Registers zur Standarderfassung von Daten über Säuglinge, Kinder und Jugendliche mit im Labor bestätigter Mpox-Infektion, einschließlich heranwachsender Mädchen, die sich Mpox in der Schwangerschaft zugezogen haben, und Säuglinge, die Mpox durch vertikale Übertragung erworben haben. Alle Daten werden vollständig anonymisiert, was eine schnelle Umsetzung in vielen Ländern ermöglicht, ohne dass ggf. eine Ethikgenehmigung erforderlich ist.

Wenn eine zusätzliche Datenerfassung die Reaktion der öffentlichen Gesundheit unterstützen würde, könnten die Forscher zusätzlich eine zweite Phase (Phase 2) des Projekts einbeziehen, mit dem Ziel, eine erweiterte prospektive Beobachtungsstudie an Kindern und Jugendlichen mit bestätigter MPOX-Infektion durchzuführen. Dieser Teil des Projekts wird, sofern er aktiviert wird, eine genehmigte Studie sein, in der detaillierte Daten über den Krankheitsverlauf gesammelt werden.

Phase 3: Einleitung verschachtelter Teilstudien innerhalb der genehmigten Beobachtungsstudie (Phase 2) zur Untersuchung spezifischer Forschungsfragen in dieser Population, einschließlich der Sammlung von Proben, sofern erforderlich, zur Analyse und/oder Speicherung in einer Biobank. Für jede Teilstudie ist ein eigenes Protokoll und eine Einverständniserklärung erforderlich.

Die in den Phasen 1 bis 3 entwickelten Datenbanken, Netzwerke und Systeme werden flexibel sein und so konzipiert, dass sie sich problemlos an die Datenerfassung für andere neu auftretende und wiederauftretende Infektionen bei Kindern anpassen lassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • P. and A. Kyriakou Children's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
          • Cristina Calvo
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Niño Jesús

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, Kinder und Jugendliche mit im Labor bestätigter Mpox-Infektion, einschließlich heranwachsender Mädchen, die sich Mpox in der Schwangerschaft zugezogen haben, und Säuglinge, die Mpox durch vertikale Übertragung erworben haben.

Die Zustimmung der Teilnehmer der Phase 1 ist möglicherweise nicht erforderlich, da die gesammelten Daten anonym sind. Für die Teilnahme an der Beobachtungsstudie der Phase 2 wäre die Zustimmung der Teilnehmer/Eltern oder gesetzlichen Vertreter erforderlich, da die gesammelten Daten pseudonymisiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Säuglinge, Kinder und Jugendlichen, die zum Zeitpunkt der MPOX-Diagnose <18 Jahre alt waren und eine im Labor bestätigte MPOX-Infektion gemäß den nationalen Richtlinien hatten;
  • Mütter von geeigneten Säuglingen, bei denen im Alter von 28 Tagen oder weniger Mpox diagnostiziert wird, werden in die Studie einbezogen, um mütterliche Daten zu Schwangerschaft und Entbindung zu sammeln

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche, die zum Zeitpunkt der Mpox-Diagnose über 18 Jahre alt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit schwerem MPOX.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, voraussichtlich 2 Jahre nach Studienbeginn.
Schwere MPOX-Infektion, gemessen beispielsweise an Mortalität, Aufnahme auf die Intensivstation, Erhalt von Interventionen
Während des gesamten Studienabschlusses, voraussichtlich 2 Jahre nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge von Frauen, die in der Schwangerschaft mit Mpox infiziert sind und vertikal mit Mpox infiziert sind.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, voraussichtlich 2 Jahre nach Studienbeginn.
Unter den Säuglingen, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Mpox infiziert waren, ist die Zahl derer, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt selbst Mpox diagnostiziert wird.
Während des gesamten Studienabschlusses, voraussichtlich 2 Jahre nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PENTA Foundation

Mitarbeiter

University College, London
European Commission
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
European University Cyprus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VERDI MPOX paediatric study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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