Mpox gyermek- és serdülőkori klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a többközpontú megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy harmonizált adatrendszert használjon a szabványos adatgyűjtéshez és elemzéshez, hogy leírja a csecsemők, gyermekek és serdülők laboratóriumilag megerősített mpoxvírus fertőzésének megjelenését, klinikai lefolyását és kimenetelét:
- a himlőfertőzés időbeli és földrajzi megoszlásának nyomon követése a gyermek- és serdülőkorú populációban, beleértve a speciális gyermek-/serdülőkori csoportokat, például azokat, akiknél alapbetegségben szenvednek vagy veleszületett himlővel küzdenek;
- a betegség epidemiológiájának és klinikai megjelenésének leírása, beleértve a rutin ellátás részeként alkalmazott kezelés eredményeit;
- a magas kockázatú populációk leírása, beleértve a súlyos betegségekhez és halálozáshoz kapcsolódó tényezők azonosítását.
Az 1. fázis egy online regiszter gyors fejlesztéséből áll, amely szabványos adatgyűjtést biztosít a laboratóriumilag igazolt himlőfertőzésben szenvedő csecsemőkről, gyermekekről és serdülőkről, beleértve azokat a serdülő lányokat, akik terhesség alatt kapták el a himlőfertőzést, és a csecsemőket, akik függőleges átvitel útján szerezték meg a himlőfertőzést. Minden adatot teljesen anonimizálunk, ami lehetővé teszi a gyors végrehajtást számos országban, adott esetben etikai jóváhagyás nélkül.
Ha a további adatgyűjtés elősegítené a közegészségügyi választ, a kutatók a projekt második fázisát (2. fázis) is bevonhatják azzal a céllal, hogy egy fokozott prospektív megfigyeléses vizsgálatot hajtsanak végre a megerősített mpox fertőzésben szenvedő gyermekek és serdülők körében. A projekt ezen része, ha aktiválásra kerül, egy jóváhagyott tanulmány lesz, amely részletes adatokat gyűjt a betegség lefolyásáról.
3. fázis: beágyazott alvizsgálatok indítása a jóváhagyott megfigyelési vizsgálaton belül (2. fázis), hogy megvizsgálják a konkrét kutatási kérdéseket ebben a populációban, beleértve a minták gyűjtését, ahol szükséges, elemzés és/vagy biobankban való tárolás céljából. Minden részvizsgálathoz saját protokollra és tájékozott beleegyezésre lesz szükség.
Az 1–3. fázisban kifejlesztett adatbázis, hálózatok és rendszerek rugalmasak lesznek, és úgy tervezték meg, hogy könnyen adaptálhatóak legyenek a gyermekek más újbóli és újbóli fertőzéseire vonatkozó adatgyűjtéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Accra, Ghána
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongói Demokratikus Köztársaság
- University of Kinshasa
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Abuja, Nigéria
- Institute of Human Virology Nigeria
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Csecsemők, gyermekek és serdülők, akik laboratóriumilag igazolt himlőfertőzésben szenvednek, beleértve azokat a serdülő lányokat, akik terhességük alatt kapták el a himlőfertőzést, valamint azokat a csecsemőket, akik függőleges átvitel révén szerezték meg a himlőfertőzést.
Előfordulhat, hogy az 1. fázis résztvevőinek hozzájárulása nem szükséges, mivel az összegyűjtött adatok névtelenek, a 2. fázisban a megfigyeléses vizsgálatban való részvételhez a résztvevők/szülők vagy törvényes képviselők hozzájárulása szükséges, mivel az összegyűjtött adatok álnevek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan csecsemő, gyermek és serdülő, aki a fertőzés diagnosztizálása idején 18 évnél fiatalabb, és laboratóriumilag igazolt himlőfertőzésben szenved, a nemzeti irányelvek szerint;
- a terhességre és a szülésre vonatkozó anyai adatok gyűjtése céljából olyan alkalmas csecsemők anyjait vonják be a vizsgálatba, akiknél 28 napos vagy annál fiatalabb korukban diagnosztizálták a fertőzést.
Kizárási kritériumok:
- 18 év feletti serdülők, akiknél mpox diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With Severe Mpox.
Időkeret: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Severe mpox infection as measured by, for example, mortality, ICU admission, receipt of interventions
|
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Infants Born to Women Infected With Mpox in Pregnancy, Who Are Vertically Infected With Mpox.
Időkeret: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Amongst infants born to women infected with mpox during pregnancy, the number who are themselves diagnosed with mpox within 28 days of birth.
|
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VERDI MPOX paediatric study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .