Mpox gyermek- és serdülőkori klinikai vizsgálat

Ennek a többközpontú megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy harmonizált adatrendszert használjon a szabványos adatgyűjtéshez és elemzéshez, hogy leírja a csecsemők, gyermekek és serdülők laboratóriumilag megerősített mpoxvírus fertőzésének megjelenését, klinikai lefolyását és kimenetelét:

1. a himlőfertőzés időbeli és földrajzi megoszlásának nyomon követése a gyermek- és serdülőkorú populációban, beleértve a speciális gyermek-/serdülőkori csoportokat, például azokat, akiknél alapbetegségben szenvednek vagy veleszületett himlővel küzdenek;
2. a betegség epidemiológiájának és klinikai megjelenésének leírása, beleértve a rutin ellátás részeként alkalmazott kezelés eredményeit;
3. a magas kockázatú populációk leírása, beleértve a súlyos betegségekhez és halálozáshoz kapcsolódó tényezők azonosítását.

Az 1. fázis egy online regiszter gyors fejlesztéséből áll, amely szabványos adatgyűjtést biztosít a laboratóriumilag igazolt himlőfertőzésben szenvedő csecsemőkről, gyermekekről és serdülőkről, beleértve azokat a serdülő lányokat, akik terhesség alatt kapták el a himlőfertőzést, és a csecsemőket, akik függőleges átvitel útján szerezték meg a himlőfertőzést. Minden adatot teljesen anonimizálunk, ami lehetővé teszi a gyors végrehajtást számos országban, adott esetben etikai jóváhagyás nélkül.

Ha a további adatgyűjtés elősegítené a közegészségügyi választ, a kutatók a projekt második fázisát (2. fázis) is bevonhatják azzal a céllal, hogy egy fokozott prospektív megfigyeléses vizsgálatot hajtsanak végre a megerősített mpox fertőzésben szenvedő gyermekek és serdülők körében. A projekt ezen része, ha aktiválásra kerül, egy jóváhagyott tanulmány lesz, amely részletes adatokat gyűjt a betegség lefolyásáról.

3. fázis: beágyazott alvizsgálatok indítása a jóváhagyott megfigyelési vizsgálaton belül (2. fázis), hogy megvizsgálják a konkrét kutatási kérdéseket ebben a populációban, beleértve a minták gyűjtését, ahol szükséges, elemzés és/vagy biobankban való tárolás céljából. Minden részvizsgálathoz saját protokollra és tájékozott beleegyezésre lesz szükség.

Az 1–3. fázisban kifejlesztett adatbázis, hálózatok és rendszerek rugalmasak lesznek, és úgy tervezték meg, hogy könnyen adaptálhatóak legyenek a gyermekek más újbóli és újbóli fertőzéseire vonatkozó adatgyűjtéshez.