Mpox Pediatric and Adolescent Clinical Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää yhdenmukaistettua tietojärjestelmää standarditietojen keräämiseen ja analysointiin kuvaamaan laboratoriossa vahvistetun imeväisten, lasten ja nuorten mpox-virusinfektion esitystä, kliinistä kulkua ja tuloksia:
- seurata rokkoinfektion ajallista ja maantieteellistä jakautumista lapsi- ja nuorisoväestössä, mukaan lukien erityiset lasten/nuorten ryhmät, kuten ne, joilla on perussairaus tai synnynnäinen rokko;
- taudin epidemiologian ja kliinisen esityksen kuvaaminen, mukaan lukien osana rutiinihoitoa annetun hoidon tulokset;
- riskipopulaatioiden kuvaaminen, mukaan lukien vakaviin sairauksiin ja kuolemaan liittyvien tekijöiden tunnistaminen.
Vaihe 1 koostuu nopeasta online-rekisterin kehittämisestä standardinmukaista tiedonkeruuta varten imeväisistä, lapsista ja nuorista, joilla on laboratoriossa varmistettu rokkoinfektio, mukaan lukien teini-ikäiset tytöt, jotka ovat saaneet rokkon raskauden aikana, ja imeväiset, jotka ovat saaneet rokkon vertikaalisen tartunnan kautta. Kaikki tiedot anonymisoidaan täysin, mikä mahdollistaa nopean käyttöönoton monissa maissa ilman eettistä hyväksyntää tarvittaessa.
Jos lisätiedonkeruu auttaisi kansanterveystoimia, tutkijat voivat lisäksi sisällyttää hankkeen toisen vaiheen (vaihe 2), jonka tavoitteena on toteuttaa tehostettu prospektiivinen havainnointitutkimus lapsista ja nuorista, joilla on vahvistettu rokkoinfektio. Tämä osa projektista, jos se aktivoituu, on suostumuksella tehty tutkimus, jossa kerätään yksityiskohtaisia tietoja taudin kulusta.
Vaihe 3: Sisäkkäisten alatutkimusten aloittaminen hyväksytyn havainnointitutkimuksen (vaihe 2) puitteissa, jotta voidaan tutkia erityisiä tutkimuskysymyksiä tässä populaatiossa, mukaan lukien tarvittaessa näytteiden kerääminen analysointia ja/tai biopankkiin varastointia varten. Jokainen osatutkimus vaatii oman protokollansa ja tietoisen suostumuksen.
Vaiheissa 1–3 kehitetty tietokanta, verkot ja järjestelmät ovat joustavia, ja ne on suunniteltu helposti mukautettaviksi lasten muita uusia ja uudelleen ilmaantuvia infektioita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
-
-
-
-
Accra, Ghana
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongon demokraattinen tasavalta
- University of Kinshasa
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Institute of Human Virology Nigeria
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Imeväiset, lapset ja nuoret, joilla on laboratoriossa varmistettu rokkotulehdus, mukaan lukien teini-ikäiset tytöt, jotka ovat saaneet rokkoinfektion raskauden aikana, ja imeväiset, jotka ovat saaneet rokkon vertikaalisen tartunnan kautta.
Vaiheen 1 osallistujien suostumusta ei välttämättä tarvita, koska kerätyt tiedot ovat anonyymejä. Vaiheen 2 havainnointitutkimukseen osallistuminen edellyttäisi osallistujan/vanhemman tai laillisen edustajan suostumusta, koska kerätyt tiedot on pseudonyymisoitu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki imeväiset, lapset ja nuoret, jotka ovat alle 18-vuotiaita rokkodiagnoosin ajankohtana ja joilla on laboratoriossa vahvistettu rokkotulehdus kansallisten ohjeiden mukaisesti;
- tutkimukseen osallistuvien vauvojen äidit, joilla on diagnosoitu rokkotulehdus 28 päivän iässä tai sitä vanhempana, otetaan mukaan tutkimukseen kerätäkseen tietoja raskaudesta ja synnytyksestä
Poissulkemiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat nuoret, joilla on mpox-diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With Severe Mpox.
Aikaikkuna: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Severe mpox infection as measured by, for example, mortality, ICU admission, receipt of interventions
|
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Infants Born to Women Infected With Mpox in Pregnancy, Who Are Vertically Infected With Mpox.
Aikaikkuna: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Amongst infants born to women infected with mpox during pregnancy, the number who are themselves diagnosed with mpox within 28 days of birth.
|
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VERDI MPOX paediatric study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .