Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mpox dětská a adolescentní klinická studie

7. července 2023 aktualizováno: PENTA Foundation
Cílem této multicentrické observační studie o mpox u kojenců, dětí a dospívajících je rozšířit znalosti o mpox infekci a souvisejících onemocněních u kojenců, dětí a dospívajících. Toho bude dosaženo prostřednictvím vývoje harmonizovaného systému, který umožní standardní sběr informací o demografii, klinických příznacích, klinickém průběhu, léčbě a výsledcích. Studie bude provedena ve třech potenciálních fázích: Fáze 1 znamená rychlý vývoj online pediatrického registru shromažďujícího anonymizovaná data z běžné péče o kojence, děti a dospívající s laboratorně potvrzenou infekcí virem mpox. Bude-li to opodstatněné, studie postoupí do fáze 2, rozšířené observační studie dětí a dospívajících s potvrzenou infekcí virem mpox, pokud by podrobnější prospektivní sběr dat pomohl reakci veřejného zdraví. Existuje také potenciál pro zahájení fáze 3, zahrnující vnořené dílčí studie pro prozkoumání konkrétních výzkumných otázek v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této multicentrické observační studie je použít harmonizovaný datový systém pro standardní sběr a analýzu dat k popisu prezentace, klinického průběhu a výsledků laboratorně potvrzené infekce virem mpox u kojenců, dětí a dospívajících:

  1. sledování časové a geografické distribuce mpox infekce v pediatrické a adolescentní populaci, včetně specifických pediatrických/dospívajících skupin, jako jsou ty se základním onemocněním nebo s vrozenou mpox;
  2. popis epidemiologie a klinického obrazu onemocnění, včetně výsledků léčby podávané jako součást běžné péče;
  3. popisující vysoce rizikové populace, včetně identifikace faktorů spojených se závažným onemocněním a smrtí.

Fáze 1 spočívá v rychlém vývoji online registru pro standardní sběr dat o kojencích, dětech a dospívajících s laboratorně potvrzenou mpox infekcí, včetně dospívajících dívek, které získaly mpox v těhotenství, a kojenců, kteří mpox získali vertikálním přenosem. Všechna data budou plně anonymizována, což umožní rychlou implementaci v mnoha zemích bez potřeby etického souhlasu, kde je to vhodné.

Pokud by další sběr dat napomohl reakci veřejného zdraví, mohli by vyšetřovatelé dodatečně zahrnout druhou fázi (fáze 2) projektu s cílem implementovat vylepšenou prospektivní observační studii dětí a dospívajících s potvrzenou mpox infekcí. Tato část projektu, bude-li aktivována, bude schválenou studií shromažďující podrobná data v průběhu onemocnění.

Fáze 3: Zahájení vnořených dílčích studií v rámci schválené pozorovací studie (Fáze 2) za účelem prozkoumání specifických výzkumných otázek v této populaci, včetně odběru vzorků, je-li to nutné, pro analýzu a/nebo uložení v biobance. Každá dílčí studie bude vyžadovat svůj vlastní protokol a informovaný souhlas.

Databáze, sítě a systémy vyvinuté v rámci fází 1 až 3 budou flexibilní a navrženy tak, aby je bylo možné snadno přizpůsobit sběru dat pro další vznikající a znovu se objevující infekce u dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • P. and A. Kyriakou Children's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
          • Cristina Calvo
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Niño Jesús

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci, děti a dospívající s laboratorně potvrzenou infekcí mpox, včetně dospívajících dívek, které získaly mpox v těhotenství, a kojenců, kteří získali mpox vertikálním přenosem.

Souhlas účastníků fáze 1 nemusí být nutný, protože shromážděná data jsou anonymní, účast na pozorovací studii fáze 2 by vyžadovala souhlas účastníků/rodiče nebo zákonného zástupce, protože shromážděná data jsou pseudonymizovaná.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni kojenci, děti a dospívající ve věku < 18 let v době diagnózy mpox, s laboratorně potvrzenou mpox infekcí, podle národních doporučení;
  • matky vhodných kojenců, u kterých byla diagnostikována mpox ve 28 dnech nebo méně, jsou zahrnuty do studie, aby se shromáždila data matek o těhotenství a porodu

Kritéria vyloučení:

  • dospívajících ve věku nad 18 let s diagnózou mpox.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s těžkou mpox.
Časové okno: Po celou dobu studia se předpokládá 2 roky od zahájení studia.
Závažná mpox infekce měřená například úmrtností, přijetím na JIP, přijetím intervencí
Po celou dobu studia se předpokládá 2 roky od zahájení studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců narozených ženám infikovaným mpox v těhotenství, které jsou vertikálně infikovány mpoxem.
Časové okno: Po celou dobu studia se předpokládá 2 roky od zahájení studia.
Mezi kojenci narozenými ženám infikovaným mpox během těhotenství je počet, u kterých je samy diagnostikována mpox do 28 dnů po narození.
Po celou dobu studia se předpokládá 2 roky od zahájení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PENTA Foundation

Spolupracovníci

University College, London
European Commission
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
European University Cyprus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VERDI MPOX paediatric study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opičí neštovice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit