Mpox dětská a adolescentní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této multicentrické observační studie je použít harmonizovaný datový systém pro standardní sběr a analýzu dat k popisu prezentace, klinického průběhu a výsledků laboratorně potvrzené infekce virem mpox u kojenců, dětí a dospívajících:
- sledování časové a geografické distribuce mpox infekce v pediatrické a adolescentní populaci, včetně specifických pediatrických/dospívajících skupin, jako jsou ty se základním onemocněním nebo s vrozenou mpox;
- popis epidemiologie a klinického obrazu onemocnění, včetně výsledků léčby podávané jako součást běžné péče;
- popisující vysoce rizikové populace, včetně identifikace faktorů spojených se závažným onemocněním a smrtí.
Fáze 1 spočívá v rychlém vývoji online registru pro standardní sběr dat o kojencích, dětech a dospívajících s laboratorně potvrzenou mpox infekcí, včetně dospívajících dívek, které získaly mpox v těhotenství, a kojenců, kteří mpox získali vertikálním přenosem. Všechna data budou plně anonymizována, což umožní rychlou implementaci v mnoha zemích bez potřeby etického souhlasu, kde je to vhodné.
Pokud by další sběr dat napomohl reakci veřejného zdraví, mohli by vyšetřovatelé dodatečně zahrnout druhou fázi (fáze 2) projektu s cílem implementovat vylepšenou prospektivní observační studii dětí a dospívajících s potvrzenou mpox infekcí. Tato část projektu, bude-li aktivována, bude schválenou studií shromažďující podrobná data v průběhu onemocnění.
Fáze 3: Zahájení vnořených dílčích studií v rámci schválené pozorovací studie (Fáze 2) za účelem prozkoumání specifických výzkumných otázek v této populaci, včetně odběru vzorků, je-li to nutné, pro analýzu a/nebo uložení v biobance. Každá dílčí studie bude vyžadovat svůj vlastní protokol a informovaný souhlas.
Databáze, sítě a systémy vyvinuté v rámci fází 1 až 3 budou flexibilní a navrženy tak, aby je bylo možné snadno přizpůsobit sběru dat pro další vznikající a znovu se objevující infekce u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Demokratická republika Konga
- University of Kinshasa
-
-
-
-
-
Accra, Ghana
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Abuja, Nigérie
- Institute of Human Virology Nigeria
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital La Paz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kojenci, děti a dospívající s laboratorně potvrzenou infekcí mpox, včetně dospívajících dívek, které získaly mpox v těhotenství, a kojenců, kteří získali mpox vertikálním přenosem.
Souhlas účastníků fáze 1 nemusí být nutný, protože shromážděná data jsou anonymní, účast na pozorovací studii fáze 2 by vyžadovala souhlas účastníků/rodiče nebo zákonného zástupce, protože shromážděná data jsou pseudonymizovaná.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni kojenci, děti a dospívající ve věku < 18 let v době diagnózy mpox, s laboratorně potvrzenou mpox infekcí, podle národních doporučení;
- matky vhodných kojenců, u kterých byla diagnostikována mpox ve 28 dnech nebo méně, jsou zahrnuty do studie, aby se shromáždila data matek o těhotenství a porodu
Kritéria vyloučení:
- dospívajících ve věku nad 18 let s diagnózou mpox.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With Severe Mpox.
Časové okno: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Severe mpox infection as measured by, for example, mortality, ICU admission, receipt of interventions
|
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Infants Born to Women Infected With Mpox in Pregnancy, Who Are Vertically Infected With Mpox.
Časové okno: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Amongst infants born to women infected with mpox during pregnancy, the number who are themselves diagnosed with mpox within 28 days of birth.
|
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VERDI MPOX paediatric study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .