Mpox Estudo Clínico Pediátrico e Adolescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo observacional multicêntrico é usar um sistema de dados harmonizado para a coleta e análise de dados padrão para descrever a apresentação, o curso clínico e os resultados da infecção pelo vírus da mpox confirmado laboratorialmente em bebês, crianças e adolescentes por:
- monitorar a distribuição temporal e geográfica da infecção por mpox na população pediátrica e adolescente, inclusive em grupos pediátricos/adolescentes específicos, como aqueles com condições subjacentes ou com mpox congênito;
- descrevendo a epidemiologia e a apresentação clínica da doença, incluindo os resultados do tratamento administrado como parte dos cuidados de rotina;
- descrevendo populações de alto risco, incluindo a identificação de fatores associados a doenças graves e morte.
A Fase 1 consiste no rápido desenvolvimento de um registro online para coleta padrão de dados sobre lactentes, crianças e adolescentes com infecção por mpox confirmada em laboratório, incluindo meninas adolescentes que adquiriram mpox na gravidez e lactentes que adquiriram mpox por transmissão vertical. Todos os dados serão totalmente anonimizados, permitindo uma rápida implementação em muitos países sem a necessidade de aprovação ética, quando aplicável.
Se a coleta de dados adicionais ajudar na resposta da saúde pública, os investigadores podem incluir adicionalmente uma segunda fase (Fase 2) do projeto, com o objetivo de implementar um estudo observacional prospectivo aprimorado de crianças e adolescentes com infecção confirmada por mpox. Esta parte do projeto, se ativada, será um estudo consentido coletando dados detalhados sobre o curso da doença.
Fase 3: início de subestudos aninhados dentro do estudo observacional consentido (Fase 2) para investigar questões de pesquisa específicas nesta população, incluindo coleta de amostras, quando necessário, para análise e/ou armazenamento em um biobanco. Cada subestudo exigirá seu próprio protocolo e consentimento informado.
O banco de dados, as redes e os sistemas desenvolvidos nas Fases 1 a 3 serão flexíveis e projetados para serem facilmente adaptados à coleta de dados para outras infecções emergentes e reemergentes em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giorgia Dalla Valle
- Número de telefone: 393783022748
- E-mail: giorgia.dallavalle@pentafoundation.org
Locais de estudo
-
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanha, 28007
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital La Paz
-
Contato:
- Cristina Calvo
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Niño Jesús
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Athens, Grécia
- Ainda não está recrutando
- P. and A. Kyriakou Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Lactentes, crianças e adolescentes com infecção por mpox confirmada em laboratório, incluindo meninas adolescentes que adquiriram mpox durante a gravidez e lactentes que adquiriram mpox por transmissão vertical.
O consentimento dos participantes da fase 1 pode não ser necessário, pois os dados coletados são anônimos, a participação no estudo observacional da fase 2 exigiria o consentimento dos participantes/pais ou representante legal, pois os dados coletados são pseudonimizados.
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os bebês, crianças e adolescentes com idade <18 anos no momento do diagnóstico de mpox, com infecção por mpox confirmada laboratorialmente, de acordo com as diretrizes nacionais;
- mães de bebês elegíveis diagnosticados com mpox aos 28 dias ou menos são incluídas no estudo para coletar dados maternos sobre gravidez e parto
Critério de exclusão:
- adolescentes maiores de 18 anos ao diagnóstico de mpox.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com mpox grave.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, espera-se 2 anos a partir do início do estudo.
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Infecção grave por mpox medida por, por exemplo, mortalidade, internação em UTI, recebimento de intervenções
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Ao longo da conclusão do estudo, espera-se 2 anos a partir do início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de crianças nascidas de mulheres infectadas com mpox na gravidez, que são verticalmente infectadas com mpox.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, espera-se 2 anos a partir do início do estudo.
|
Entre os bebês nascidos de mulheres infectadas com mpox durante a gravidez, o número que é diagnosticado com mpox dentro de 28 dias após o nascimento.
|
Ao longo da conclusão do estudo, espera-se 2 anos a partir do início do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VERDI MPOX paediatric study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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