Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Mpox у детей и подростков

7 июля 2023 г. обновлено: PENTA Foundation
Целью этого многоцентрового обсервационного исследования оспы у младенцев, детей и подростков является расширение знаний о оспы и связанных с ней заболеваниях у младенцев, детей и подростков. Это будет сделано путем разработки согласованной системы, которая позволит стандартно собирать информацию о демографических данных, клинических симптомах, клиническом течении, лечении и исходах. Исследование будет проводиться в три возможных этапа: Фаза 1 предполагает быструю разработку педиатрического онлайн-регистра, собирающего анонимные данные о младенцах, детях и подростках с лабораторно подтвержденной инфекцией, вызванной вирусом оспы. Если это оправдано, исследование перейдет к Фазе 2, расширенному обсервационному исследованию детей и подростков с подтвержденной инфекцией, вызванной вирусом оспы, если сбор более подробных проспективных данных поможет ответным мерам общественного здравоохранения. Существует также возможность инициировать Фазу 3, состоящую из вложенных подисследований для изучения конкретных вопросов исследования в этой группе населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Основная цель этого многоцентрового обсервационного исследования заключается в использовании согласованной системы данных для стандартного сбора и анализа данных для описания клинических проявлений, клинического течения и исходов лабораторно подтвержденной инфекции вирусом оспы у младенцев, детей и подростков путем:

  1. мониторинг временного и географического распространения оспы среди детей и подростков, в том числе в конкретных детских/подростковых группах, таких как лица с сопутствующими заболеваниями или с врожденным оспы;
  2. описание эпидемиологии и клинической картины заболевания, включая результаты лечения, назначаемого в рамках рутинной помощи;
  3. описание групп высокого риска, включая выявление факторов, связанных с тяжелым заболеванием и смертью.

Этап 1 состоит из быстрой разработки онлайн-регистра для стандартного сбора данных о младенцах, детях и подростках с лабораторно подтвержденной инфекцией оспы, включая девочек-подростков, заразившихся оспоксомой во время беременности, и младенцев, заразившихся оспоксом путем вертикальной передачи. Все данные будут полностью анонимными, что позволит быстро внедрить их во многих странах без необходимости одобрения этических норм, где это применимо.

Если сбор дополнительных данных будет способствовать ответным мерам общественного здравоохранения, исследователи могут дополнительно включить вторую фазу (Фаза 2) проекта с целью проведения расширенного проспективного обсервационного исследования детей и подростков с подтвержденной инфекцией оспы. Эта часть проекта, если она будет активирована, будет согласованным исследованием для сбора подробных данных о течении болезни.

Фаза 3: начало вложенных подисследований в рамках согласованного обсервационного исследования (Фаза 2) для изучения конкретных вопросов исследования в этой популяции, включая сбор образцов, при необходимости, для анализа и/или хранения в биобанке. Для каждого дополнительного исследования потребуется собственный протокол и информированное согласие.

База данных, сети и системы, разработанные в рамках Этапов 1–3, будут гибкими и спроектированы таким образом, чтобы их можно было легко адаптировать для сбора данных о других возникающих и повторно возникающих инфекциях у детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • Еще не набирают
        • P. and A. Kyriakou Children's Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Испания, 28007
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital La Paz
        • Контакт:
          • Cristina Calvo
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Niño Jesús

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы, дети и подростки с лабораторно подтвержденной инфекцией оспы, в том числе девочки-подростки, заразившиеся оспы во время беременности, и младенцы, заразившиеся оспы в результате вертикальной передачи.

Согласие участников фазы 1 может не потребоваться, поскольку собранные данные являются анонимными, для участия в обсервационном исследовании фазы 2 потребуется согласие участников/родителей или законных представителей, поскольку собранные данные псевдонимизируются.

Описание

Критерии включения:

  • все младенцы, дети и подростки в возрасте до 18 лет на момент постановки диагноза оспа с лабораторно подтвержденной инфекцией оспы в соответствии с национальными рекомендациями;
  • матери младенцев, отвечающих критериям, у которых диагностирован оспа в возрасте 28 дней или раньше, включаются в исследование для сбора материнских данных о беременности и родах.

Критерий исключения:

  • подростки старше 18 лет с диагнозом оспокс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с тяжелой формой оспы.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения ожидается 2 года с начала обучения.
Тяжелая инфекция оспы, измеряемая, например, смертностью, госпитализацией в ОИТ, проведением вмешательств
На протяжении всего обучения ожидается 2 года с начала обучения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число младенцев, рожденных от женщин, инфицированных оспы во время беременности, которые инфицированы оспы вертикально.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения ожидается 2 года с начала обучения.
Среди детей, рожденных от женщин, инфицированных оспы во время беременности, число детей, которым был поставлен диагноз оспы в течение 28 дней после рождения.
На протяжении всего обучения ожидается 2 года с начала обучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PENTA Foundation

Соавторы

University College, London
European Commission
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
European University Cyprus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VERDI MPOX paediatric study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оспа обезьян

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться