Клиническое исследование Mpox у детей и подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого многоцентрового обсервационного исследования заключается в использовании согласованной системы данных для стандартного сбора и анализа данных для описания клинических проявлений, клинического течения и исходов лабораторно подтвержденной инфекции вирусом оспы у младенцев, детей и подростков путем:
- мониторинг временного и географического распространения оспы среди детей и подростков, в том числе в конкретных детских/подростковых группах, таких как лица с сопутствующими заболеваниями или с врожденным оспы;
- описание эпидемиологии и клинической картины заболевания, включая результаты лечения, назначаемого в рамках рутинной помощи;
- описание групп высокого риска, включая выявление факторов, связанных с тяжелым заболеванием и смертью.
Этап 1 состоит из быстрой разработки онлайн-регистра для стандартного сбора данных о младенцах, детях и подростках с лабораторно подтвержденной инфекцией оспы, включая девочек-подростков, заразившихся оспоксомой во время беременности, и младенцев, заразившихся оспоксом путем вертикальной передачи. Все данные будут полностью анонимными, что позволит быстро внедрить их во многих странах без необходимости одобрения этических норм, где это применимо.
Если сбор дополнительных данных будет способствовать ответным мерам общественного здравоохранения, исследователи могут дополнительно включить вторую фазу (Фаза 2) проекта с целью проведения расширенного проспективного обсервационного исследования детей и подростков с подтвержденной инфекцией оспы. Эта часть проекта, если она будет активирована, будет согласованным исследованием для сбора подробных данных о течении болезни.
Фаза 3: начало вложенных подисследований в рамках согласованного обсервационного исследования (Фаза 2) для изучения конкретных вопросов исследования в этой популяции, включая сбор образцов, при необходимости, для анализа и/или хранения в биобанке. Для каждого дополнительного исследования потребуется собственный протокол и информированное согласие.
База данных, сети и системы, разработанные в рамках Этапов 1–3, будут гибкими и спроектированы таким образом, чтобы их можно было легко адаптировать для сбора данных о других возникающих и повторно возникающих инфекциях у детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Accra, Гана
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Kinshasa, Демократическая Республика Конго
- University of Kinshasa
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Abuja, Нигерия
- Institute of Human Virology Nigeria
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Младенцы, дети и подростки с лабораторно подтвержденной инфекцией оспы, в том числе девочки-подростки, заразившиеся оспы во время беременности, и младенцы, заразившиеся оспы в результате вертикальной передачи.
Согласие участников фазы 1 может не потребоваться, поскольку собранные данные являются анонимными, для участия в обсервационном исследовании фазы 2 потребуется согласие участников/родителей или законных представителей, поскольку собранные данные псевдонимизируются.
Описание
Критерии включения:
- все младенцы, дети и подростки в возрасте до 18 лет на момент постановки диагноза оспа с лабораторно подтвержденной инфекцией оспы в соответствии с национальными рекомендациями;
- матери младенцев, отвечающих критериям, у которых диагностирован оспа в возрасте 28 дней или раньше, включаются в исследование для сбора материнских данных о беременности и родах.
Критерий исключения:
- подростки старше 18 лет с диагнозом оспокс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With Severe Mpox.
Временное ограничение: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Severe mpox infection as measured by, for example, mortality, ICU admission, receipt of interventions
|
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Infants Born to Women Infected With Mpox in Pregnancy, Who Are Vertically Infected With Mpox.
Временное ограничение: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Amongst infants born to women infected with mpox during pregnancy, the number who are themselves diagnosed with mpox within 28 days of birth.
|
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VERDI MPOX paediatric study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .