Mpox pediatrische en adolescente klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze observatiestudie in meerdere centra is het gebruik van een geharmoniseerd gegevenssysteem voor de standaardgegevensverzameling en -analyse om de presentatie, het klinische beloop en de resultaten van door laboratoriumonderzoek bevestigde mpox-virusinfectie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten te beschrijven door:
- monitoring van de temporele en geografische spreiding van mpox-infectie in de pediatrische en adolescente populatie, inclusief in specifieke pediatrische/adolescente groepen, zoals die met onderliggende aandoeningen of met congenitale mpox;
- een beschrijving van de epidemiologie en het klinisch beeld van de ziekte, inclusief de resultaten van de behandeling die wordt toegediend als onderdeel van de routinezorg;
- het beschrijven van populaties met een hoog risico, inclusief het identificeren van factoren die verband houden met ernstige ziekte en overlijden.
Fase 1 bestaat uit de snelle ontwikkeling van een online register voor standaardverzameling van gegevens over baby's, kinderen en adolescenten met door laboratoriumonderzoek bevestigde mpox-infectie, inclusief adolescente meisjes die mpox tijdens de zwangerschap hebben opgelopen, en baby's die mpox hebben opgelopen door verticale transmissie. Alle gegevens worden volledig geanonimiseerd, waardoor snelle implementatie in veel landen mogelijk is zonder de noodzaak van ethische goedkeuring, indien van toepassing.
Als aanvullende gegevensverzameling de reactie op de volksgezondheid zou helpen, zouden de onderzoekers ook een tweede fase (fase 2) van het project kunnen opnemen, met als doel een verbeterde prospectieve observationele studie uit te voeren van kinderen en adolescenten met een bevestigde mpox-infectie. Dit deel van het project zal, indien geactiveerd, een goedgekeurde studie zijn die gedetailleerde gegevens verzamelt over het verloop van de ziekte.
Fase 3: starten van geneste deelonderzoeken binnen het goedgekeurde observationele onderzoek (Fase 2) om specifieke onderzoeksvragen in deze populatie te onderzoeken, inclusief het verzamelen van monsters, waar nodig, voor analyse en/of opslag in een biobank. Voor elk deelonderzoek is een eigen protocol en geïnformeerde toestemming vereist.
De database, netwerken en systemen die in fase 1 tot en met 3 worden ontwikkeld, zullen flexibel zijn en zo ontworpen dat ze gemakkelijk kunnen worden aangepast aan het verzamelen van gegevens voor andere opkomende en opnieuw opduikende infecties bij kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kinshasa, Democratische Republiek van de Congo
- University of Kinshasa
-
-
-
-
-
Accra, Ghana
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Abuja, Niger
- Institute of Human Virology Nigeria
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital La Paz
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Baby's, kinderen en adolescenten met door laboratoriumonderzoek bevestigde mpox-infectie, inclusief adolescente meisjes die mpox tijdens de zwangerschap hebben opgelopen en baby's die mpox hebben opgelopen via verticale transmissie.
De toestemming van deelnemers aan fase 1 is misschien niet nodig omdat de verzamelde gegevens anoniem zijn. Voor deelname aan een observatieonderzoek aan fase 2 is toestemming van de deelnemers/ouders of wettelijke vertegenwoordiger vereist, aangezien de verzamelde gegevens gepseudonimiseerd zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle baby's, kinderen en adolescenten van <18 jaar op het moment van de mpox-diagnose, met door laboratoriumonderzoek bevestigde mpox-infectie, volgens de nationale richtlijnen;
- moeders van in aanmerking komende baby's bij wie mpox na 28 dagen of minder wordt gediagnosticeerd, worden opgenomen in het onderzoek om maternale gegevens over zwangerschap en bevalling te verzamelen
Uitsluitingscriteria:
- adolescenten ouder dan 18 jaar bij mpox-diagnose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With Severe Mpox.
Tijdsspanne: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Severe mpox infection as measured by, for example, mortality, ICU admission, receipt of interventions
|
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Infants Born to Women Infected With Mpox in Pregnancy, Who Are Vertically Infected With Mpox.
Tijdsspanne: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Amongst infants born to women infected with mpox during pregnancy, the number who are themselves diagnosed with mpox within 28 days of birth.
|
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VERDI MPOX paediatric study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .