Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mpox pediatrische en adolescente klinische studie

7 juli 2023 bijgewerkt door: PENTA Foundation
Het doel van deze multicentrische, observationele studie over mpox bij zuigelingen, kinderen en adolescenten is om de kennis over mpox-infectie en de bijbehorende ziekte bij zuigelingen, kinderen en adolescenten te vergroten. Dit zal worden gedaan door de ontwikkeling van een geharmoniseerd systeem dat standaardverzameling van informatie over demografische gegevens, klinische symptomen, klinisch beloop, behandelingen en resultaten mogelijk maakt. De studie zal in drie mogelijke fasen worden uitgevoerd: Fase 1 omvat de snelle ontwikkeling van een online pediatrisch register dat geanonimiseerde gegevens verzamelt van routinematige zorg voor zuigelingen, kinderen en adolescenten met door laboratoriumonderzoek bevestigde mpox-virusinfectie. Indien gerechtvaardigd, zal de studie doorgaan naar fase 2, een verbeterde observationele studie van kinderen en adolescenten met een bevestigde mpox-virusinfectie, als meer gedetailleerde prospectieve gegevensverzameling de reactie van de volksgezondheid zou helpen. Er is ook het potentieel om fase 3 te initiëren, bestaande uit geneste deelonderzoeken om specifieke onderzoeksvragen in deze populatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze observatiestudie in meerdere centra is het gebruik van een geharmoniseerd gegevenssysteem voor de standaardgegevensverzameling en -analyse om de presentatie, het klinische beloop en de resultaten van door laboratoriumonderzoek bevestigde mpox-virusinfectie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten te beschrijven door:

  1. monitoring van de temporele en geografische spreiding van mpox-infectie in de pediatrische en adolescente populatie, inclusief in specifieke pediatrische/adolescente groepen, zoals die met onderliggende aandoeningen of met congenitale mpox;
  2. een beschrijving van de epidemiologie en het klinisch beeld van de ziekte, inclusief de resultaten van de behandeling die wordt toegediend als onderdeel van de routinezorg;
  3. het beschrijven van populaties met een hoog risico, inclusief het identificeren van factoren die verband houden met ernstige ziekte en overlijden.

Fase 1 bestaat uit de snelle ontwikkeling van een online register voor standaardverzameling van gegevens over baby's, kinderen en adolescenten met door laboratoriumonderzoek bevestigde mpox-infectie, inclusief adolescente meisjes die mpox tijdens de zwangerschap hebben opgelopen, en baby's die mpox hebben opgelopen door verticale transmissie. Alle gegevens worden volledig geanonimiseerd, waardoor snelle implementatie in veel landen mogelijk is zonder de noodzaak van ethische goedkeuring, indien van toepassing.

Als aanvullende gegevensverzameling de reactie op de volksgezondheid zou helpen, zouden de onderzoekers ook een tweede fase (fase 2) van het project kunnen opnemen, met als doel een verbeterde prospectieve observationele studie uit te voeren van kinderen en adolescenten met een bevestigde mpox-infectie. Dit deel van het project zal, indien geactiveerd, een goedgekeurde studie zijn die gedetailleerde gegevens verzamelt over het verloop van de ziekte.

Fase 3: starten van geneste deelonderzoeken binnen het goedgekeurde observationele onderzoek (Fase 2) om specifieke onderzoeksvragen in deze populatie te onderzoeken, inclusief het verzamelen van monsters, waar nodig, voor analyse en/of opslag in een biobank. Voor elk deelonderzoek is een eigen protocol en geïnformeerde toestemming vereist.

De database, netwerken en systemen die in fase 1 tot en met 3 worden ontwikkeld, zullen flexibel zijn en zo ontworpen dat ze gemakkelijk kunnen worden aangepast aan het verzamelen van gegevens voor andere opkomende en opnieuw opduikende infecties bij kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Nog niet aan het werven
        • P. and A. Kyriakou Children's Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital La Paz
        • Contact:
          • Cristina Calvo
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Niño Jesús

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's, kinderen en adolescenten met door laboratoriumonderzoek bevestigde mpox-infectie, inclusief adolescente meisjes die mpox tijdens de zwangerschap hebben opgelopen en baby's die mpox hebben opgelopen via verticale transmissie.

De toestemming van deelnemers aan fase 1 is misschien niet nodig omdat de verzamelde gegevens anoniem zijn. Voor deelname aan een observatieonderzoek aan fase 2 is toestemming van de deelnemers/ouders of wettelijke vertegenwoordiger vereist, aangezien de verzamelde gegevens gepseudonimiseerd zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle baby's, kinderen en adolescenten van <18 jaar op het moment van de mpox-diagnose, met door laboratoriumonderzoek bevestigde mpox-infectie, volgens de nationale richtlijnen;
  • moeders van in aanmerking komende baby's bij wie mpox na 28 dagen of minder wordt gediagnosticeerd, worden opgenomen in het onderzoek om maternale gegevens over zwangerschap en bevalling te verzamelen

Uitsluitingscriteria:

  • adolescenten ouder dan 18 jaar bij mpox-diagnose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige mpox.
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, verwacht 2 jaar vanaf het begin van de studie.
Ernstige mpox-infectie zoals gemeten aan de hand van bijvoorbeeld sterfte, IC-opname, ontvangst van interventies
Tijdens de voltooiing van de studie, verwacht 2 jaar vanaf het begin van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal baby's geboren uit vrouwen die besmet zijn met mpox tijdens de zwangerschap, die verticaal besmet zijn met mpox.
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, verwacht 2 jaar vanaf het begin van de studie.
Onder baby's van vrouwen die tijdens de zwangerschap met mpox zijn geïnfecteerd, het aantal bij wie zelf de diagnose mpox wordt gesteld binnen 28 dagen na de geboorte.
Tijdens de voltooiing van de studie, verwacht 2 jaar vanaf het begin van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PENTA Foundation

Medewerkers

University College, London
European Commission
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
European University Cyprus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VERDI MPOX paediatric study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apenpokken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren