Mpox 소아 및 청소년 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 다기관 관찰 연구의 주요 목적은 표준화된 데이터 수집 및 분석을 위해 조화된 데이터 시스템을 사용하여 다음을 통해 유아, 어린이 및 청소년의 실험실에서 확인된 mpox 바이러스 감염의 프레젠테이션, 임상 과정 및 결과를 설명하는 것입니다.
- 특정 소아/청소년 그룹(예: 기저 질환이 있거나 선천성 mox)을 포함하여 소아 및 청소년 인구에서 mpox 감염의 시간적 및 지리적 분포를 모니터링합니다.
- 일상적인 치료의 일부로 시행된 치료 결과를 포함하여 질병의 역학 및 임상 양상을 설명합니다.
- 심각한 질병 및 사망과 관련된 식별 요인을 포함하여 고위험 인구를 설명합니다.
1단계는 임신 중에 mpox에 감염된 청소년기 소녀와 수직 전파를 통해 mpox에 감염된 유아를 포함하여 실험실에서 mpox 감염이 확인된 유아, 어린이 및 청소년에 대한 표준 데이터 수집을 위한 온라인 레지스트리의 신속한 개발로 구성됩니다. 모든 데이터는 완전히 익명화되어 적용 가능한 경우 윤리 승인 없이도 많은 국가에서 신속하게 구현할 수 있습니다.
추가 데이터 수집이 공중 보건 대응에 도움이 되는 경우 조사자는 mpox 감염이 확인된 어린이 및 청소년에 대한 향상된 전향적 관찰 연구를 구현하기 위해 프로젝트의 두 번째 단계(2단계)를 추가로 포함할 수 있습니다. 프로젝트의 이 부분이 활성화되면 질병 진행 과정에 대한 자세한 데이터를 수집하는 동의된 연구가 될 것입니다.
3단계: 필요한 경우 바이오뱅크에서 분석 및/또는 저장을 위해 샘플 수집을 포함하여 이 모집단의 특정 연구 질문을 조사하기 위해 동의된 관찰 연구(2단계) 내에서 중첩된 하위 연구를 시작합니다. 각 하위 연구에는 자체 프로토콜과 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
1~3단계 내에서 개발된 데이터베이스, 네트워크 및 시스템은 유연하며 어린이의 다른 새로운 감염 및 다시 나타나는 감염에 대한 데이터 수집에 쉽게 적용되도록 설계될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giorgia Dalla Valle
- 전화번호: 393783022748
- 이메일: giorgia.dallavalle@pentafoundation.org
연구 장소
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Athens, 그리스
- 아직 모집하지 않음
- P. and A. Kyriakou Children's Hospital
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인, 28007
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital La Paz
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연락하다:
- Cristina Calvo
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Niño Jesús
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
임신 중에 mpox를 획득한 청소년기 소녀와 수직 전파를 통해 mpox를 획득한 영아를 포함하여 검사실에서 mpox 감염이 확인된 유아, 어린이 및 청소년.
수집된 데이터가 익명이므로 1단계 참가자의 동의가 필요하지 않을 수 있으며, 2단계 관찰 연구 참여에는 수집된 데이터가 가명화되어 있으므로 참가자/부모 또는 법적 대리인의 동의가 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 국가 지침에 따라 실험실에서 확인된 mpox 감염이 있는 18세 미만의 모든 유아, 어린이 및 청소년
- 임신 및 출산에 대한 모성 데이터를 수집하기 위해 28일 이하에서 mpox로 진단된 적격 유아의 어머니가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- mpox 진단 시 18세 이상의 청소년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 mox를 가진 참가자의 비율.
기간: 연구 완료 기간 동안 연구 시작일로부터 2년이 예상됩니다.
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예를 들어 사망률, ICU 입원, 개입 수령으로 측정된 중증 엠폭스 감염
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연구 완료 기간 동안 연구 시작일로부터 2년이 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mpox에 수직으로 감염된 임신 중 mpox에 감염된 여성에게서 태어난 영아의 수.
기간: 연구 완료 기간 동안 연구 시작일로부터 2년이 예상됩니다.
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임신 중 mpox에 감염된 여성에게서 태어난 영아 중 출생 후 28일 이내에 mpox로 진단받은 수.
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연구 완료 기간 동안 연구 시작일로부터 2년이 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VERDI MPOX paediatric study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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