噬菌体疗法 TP-102 治疗糖尿病足感染患者 (REVERSE2)
2025年12月19日 更新者：Technophage, SA
评估 DFI 患者局部使用噬菌体疗法 TP-102 的安全性和有效性的 2 期 CT
TP-102 是一种新型噬菌体混合物，由 5（五）种针对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌的裂解噬菌体组成。
TP-102正在开发用于局部治疗伤口感染（包括慢性溃疡）的患者；每隔一天应用一次（每周三次 (TIW)）。
研究概览
详细说明
这是一项 2b 期、双盲、随机、安慰剂对照多中心研究，旨在确定 TP-102 在糖尿病足感染患者中的安全性和有效性。
八十 (80) 名患有糖尿病足溃疡感染且至少患有一种对 TP-102 敏感的目标细菌菌株（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌或鲍曼不动杆菌）的患者。
患者将以 1:1 的比例随机接受 TP-102 或安慰剂治疗。 患者将接受每 cm3 目标溃疡局部涂抹 1（一）mL 的 IP/安慰剂溶液的治疗。 患者将在 28 天（+3 天）内接受总共 12 次治疗，治疗之间至少间隔一天（不允许连续治疗天），最多间隔 3（三）天。治疗。
TP-102 中每个噬菌体的滴度为每毫升 1x109（>1x108 且 < 1x1010）噬菌斑形成单位 (PFU/mL)。
疗效和安全性评估将包括合并用药和不良事件、局部耐受性、临床实验室测试、生命体征、体格检查、伤口活检/拭子以确定细菌的存在、形态和 TP-102 敏感性以及目标溃疡评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chennai、印度、600013
- MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
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Kanpur、印度
- Gsvm Medical College
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Nagpur、印度、440012
- Crescent Hospital & Heart Centre
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Nashik、印度、422002
- Shree Siddhi Vinayak Hospital
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Vadodara、印度、390012
- Jupiter Hospital & Research Center
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Vadodara、印度、390020
- Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
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Vadodara、印度、390021
- Aman Hospital & Research Centre
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Vijayawada、印度、520002
- Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Clemente Clinical Research
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Texas
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Webster、Texas、美国、77598
- Tranquil Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 糖尿病（I 型或 II 型）的确诊；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）值<12.0%；
- 指定足部感染符合以下标准：
- 存在至少 3 周；
- 脚踝以下全层皮肤溃疡；
- 伤口面积（清创后，如适用）1至20.0 cm2；
- PEDIS感染2级或3级；
- PEDIS 灌注 1 级或 2 级；
- PEDIS 深度 1 级或 2 级（3 级由研究者自行决定，例如，如果他们接受了适当的手术治疗以去除受感染的骨头）。
- 根据伤口培养物评估，糖尿病足感染至少一种目标菌株（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌或鲍曼不动杆菌），对 TP-102 噬菌体混合物敏感；
- 研究者根据病史和一般体检确定具有适当身心健康的患者；
- 有生育能力的患者在筛查时血清妊娠试验必须呈阴性；
- 在进行任何与研究相关的程序之前自愿签署ICF，表明患者了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究。
排除标准：
- 受感染的研究溃疡与其他溃疡距离小于2厘米，在多发性溃疡的情况下；
- 接受高压氧治疗（HBOT）、负压伤口治疗（NPWT）、生物工程皮肤（BES）替代品和/或生长因子的患者；
- 研究者认为患者可能不遵守研究相关程序；
- 存在任何类型的活动性恶性肿瘤或良性肿瘤（根据研究者的判断，非黑色素瘤皮肤癌除外）；
- 怀孕或哺乳；
- 目前正在参加另一项临床试验或参加过之前的临床试验并在首次给予 IP 后 30 天内收到研究产品；
- 研究者认为可能损害患者健康或研究过程，或妨碍患者满足或执行任何研究要求的情况；
- 对研究产品的任何成分过敏的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TP-102
第一天，患者将按 1:1 的比例随机分配至两个治疗组之一。
伤口护理标准 (SoC) 程序应符合每个站点正常的 DFI 例程。
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随机接受 TP-102 的患者将接受 1（一）mL 的 IP 溶液，局部应用于每 cm3 目标溃疡。
TP-102 中每个噬菌体的滴度为 1x109 PFU/mL（>1x108 PFU/mL 且
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安慰剂比较：安慰剂
第一天，患者将按 1:1 的比例随机分配至两个治疗组之一。
伤口护理标准 (SoC) 程序应符合每个站点正常的 DFI 例程。
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随机接受安慰剂的患者，计算出的给药量将根据上次就诊时通过自动伤口测量系统（剪影）评估的伤口体积来确定，但治疗第一天除外，其中施用量将根据当时使用自动伤口测量系统（剪影）确定伤口体积。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 治疗中出现的不良事件（TEAE）的数量和百分比
大体时间：从基线到 EOT，大约 12 周
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往上看
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从基线到 EOT，大约 12 周
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2. TP-102 与安慰剂的平均 DFUWI 评分（总 AUC）
大体时间：从基线到 EOT，大约 12 周
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往上看
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从基线到 EOT，大约 12 周
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3. 第 4 周时伤口表面积减少 50% 的患者百分比
大体时间：第 4 周
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第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1. TP-102 与安慰剂相比平均 CRP/ESR/PCT/WCC 值的变化
大体时间：从基线到 EOT，大约 12 周
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从基线到 EOT，大约 12 周
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2. CRP/ESR/PCT/WCC 值超过 DFI 临床诊断临界值的患者百分比
大体时间：基线到 EOT，大约 12 周
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基线到 EOT，大约 12 周
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3. EOT时TP-102与安慰剂相比TP-102敏感菌株的根除百分比；
大体时间：EOT，大约 12 周
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EOT，大约 12 周
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4. EOT 时 TP-102 与安慰剂相比，目标菌株对 TP-102 不敏感的患者百分比；
大体时间：EOT，大约 12 周
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EOT，大约 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sachin Arsule、Shree Siddhi Vinayal Hospital
- 首席研究员：Yalamanchi Rao、Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
- 首席研究员：Senthil Kumar、MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
- 首席研究员：Aman Khanna、Aman Hospital & Research Centre
- 首席研究员：Mohammad Qureshi、Crescent Hospital & Heart Centre
- 首席研究员：Parikh Niranjan、Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
- 首席研究员：Sanjay Kala、Gsvm Medical College
- 首席研究员：Vikas Matai、Jupiter Hospital & Research Centre
- 首席研究员：Stan Mathis, PI、Clemente Clinical Research
- 首席研究员：Abdul Moosa, PI、Tranquil Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (实际的)
2025年10月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月19日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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