Bakteriofagterapi TP-102 hos pasienter med diabetisk fotinfeksjon (REVERSE2)
19. desember 2025 oppdatert av: Technophage, SA
En fase 2 CT for å evaluere sikkerheten og effekten av topisk administrering av bakteriofagterapi TP-102 hos pasienter med DFI
TP-102 er en ny bakteriofagcocktail som består av 5 (fem) lytiske bakteriofager mot Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter baumannii.
TP-102 utvikles for lokal behandling av pasienter med sårinfeksjoner inkludert kroniske sår; brukes annenhver dag (tre ganger ukentlig (TIW)).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2b, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av TP-102, hos pasienter med diabetisk fotinfeksjon.
Åtti (80) pasienter med et infisert diabetisk fotsår og med minst én målbakteriesamme (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus eller Acinetobacter baumannii) mottakelige for TP-102.
Pasienter vil bli randomisert til å motta TP-102 eller placebo, i forholdet 1:1. Pasienter vil bli behandlet med 1 (en) ml IP/placebo-oppløsning påført topisk per cm3 målsår. Pasientene vil bli behandlet med totalt 12 behandlinger i løpet av 28 dager (+3 dager) med minst én dags intervall mellom behandlingsdagene (ingen påfølgende behandlingsdager er tillatt) og maksimalt 3 (tre) dager uten behandling.
Titeren til hver bakteriofag i TP-102 er 1x109 (>1x108 og < 1x1010) plakkdannende enheter per milliliter (PFU/mL).
Vurderinger for effekt og sikkerhet vil inkludere samtidige medisiner og bivirkninger, lokal tolerabilitet, kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysisk undersøkelse, sårbiopsi/-pinne for å bestemme tilstedeværelse, spesifikasjon og TP-102-sensitivitet for bakterier og målsårvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Clemente Clinical Research
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600013
- MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
-
Kanpur, India
- Gsvm Medical College
-
Nagpur, India, 440012
- Crescent Hospital & Heart Centre
-
Nashik, India, 422002
- Shree Siddhi Vinayak Hospital
-
Vadodara, India, 390012
- Jupiter Hospital & Research Center
-
Vadodara, India, 390020
- Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
-
Vadodara, India, 390021
- Aman Hospital & Research Centre
-
Vijayawada, India, 520002
- Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Etablert diagnose av diabetes mellitus (type I eller II);
- Verdi for glykosylert hemoglobin (HbA1c) < 12,0 %;
- Utpekt fotinfeksjon oppfyller følgende kriterier:
- Tilstede i minst 3 uker;
- Under ankelen, full tykkelse, kutant sår;
- Sårareal (etter debridering, hvis aktuelt) 1 til 20,0 cm2;
- PEDIS infeksjon grad 2 eller 3;
- PEDIS perfusjon grad 1 eller 2;
- PEDIS dybdegrad 1 eller 2 (grad 3 etter vurdering av etterforskeren, f.eks. hvis de har fått passende kirurgisk behandling for å fjerne infiserte bein).
- Diabetisk fotinfeksjon med minst én målbakteriestamme (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus eller Acinetobacter baumannii), mottakelig for TP-102 bakteriofagcocktailen, vurdert fra sårkulturer;
- Pasienter med passende fysisk og mental helse som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og generell fysisk undersøkelse;
- Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening;
- ICF signerte frivillig før en studierelatert prosedyre utføres, noe som indikerer at pasienten forstår formålet med og prosedyrene som kreves i studien og er villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Infisert studiesår mindre enn 2 cm unna andre sår, i tilfelle av multiple sår;
- Pasient som mottar hyperbar oksygenbehandling (HBOT), negativt trykksårterapi (NPWT), bioingeniørhud (BES) erstatninger og/eller vekstfaktorer;
- Pasient som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke følger studierelaterte prosedyrer;
- Tilstedeværelse av aktive ondartede eller godartede svulster av noe slag (med unntak av ikke-melanom hudkreft etter etterforskerens skjønn);
- Å være gravid eller ammende;
- For øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en tidligere klinisk studie med mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter første administrasjon av IP;
- En tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens velvære eller studieforløpet, eller hindre pasienten i å møte eller utføre noen studiekrav;
- Deltakere med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TP-102
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til en av to behandlingsarmer på dag 1.
Sårstandarden for pleie (SoC) prosedyrer skal være i samsvar med hver enkelt lokalitets normale DFI-rutine.
|
Pasienter randomisert til TP-102 vil motta 1 (en) ml IP-løsning, påført lokalt per cm3 målsår.
Titeren til hver bakteriofag i TP-102 er 1x109 PFU/mL (>1x108 PFU/mL og
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til en av to behandlingsarmer på dag 1.
Sårstandarden for pleie (SoC) prosedyrer skal være i samsvar med hver enkelt lokalitets normale DFI-rutine.
|
Pasienter randomisert til placebo, volumet beregnet for å administreres vil bli bestemt fra sårvolumvurderingen ved forrige besøk gjennom et automatisert sårmålesystem (Silhouette), bortsett fra på den første behandlingsdag hvor mengden som påføres vil bli bestemt basert på sårvolum bestemt på det tidspunktet ved hjelp av det automatiserte sårmålesystemet (Silhouette).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Antall og prosentandel av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til EOT, ca. 12 uker
|
Se ovenfor
|
Fra baseline til EOT, ca. 12 uker
|
|
2. Gjennomsnittlig DFUWI-score (total AUC) for TP-102 versus placebo
Tidsramme: Fra baseline til EOT, ca. 12 uker
|
Se ovenfor
|
Fra baseline til EOT, ca. 12 uker
|
|
3. Andel av pasienter som oppnår 50 % reduksjon i såroverflate innen uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Endring i gjennomsnittlig CRP/ESR/PCT/WCC-verdi for TP-102 versus placebo
Tidsramme: Fra baseline til EOT, ca. 12 uker
|
Fra baseline til EOT, ca. 12 uker
|
|
2. Andel av pasienter med en verdi over klinisk diagnostisk cut-off for DFI for CRP/ESR/PCT/WCC
Tidsramme: Baseline til EOT, , ca. 12 uker
|
Baseline til EOT, , ca. 12 uker
|
|
3. Prosentvis utryddelse av TP-102-følsomme stammer for TP-102 versus placebo ved EOT;
Tidsramme: EOT, , ca 12 uker
|
EOT, , ca 12 uker
|
|
4. Prosentandel av pasienter med målstamme som ikke er mottakelige for TP-102 for TP-102 versus placebo ved EOT;
Tidsramme: EOT, , ca 12 uker
|
EOT, , ca 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sachin Arsule, Shree Siddhi Vinayal Hospital
- Hovedetterforsker: Yalamanchi Rao, Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
- Hovedetterforsker: Senthil Kumar, MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
- Hovedetterforsker: Aman Khanna, Aman Hospital & Research Centre
- Hovedetterforsker: Mohammad Qureshi, Crescent Hospital & Heart Centre
- Hovedetterforsker: Parikh Niranjan, Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
- Hovedetterforsker: Sanjay Kala, Gsvm Medical College
- Hovedetterforsker: Vikas Matai, Jupiter Hospital & Research Centre
- Hovedetterforsker: Stan Mathis, PI, Clemente Clinical Research
- Hovedetterforsker: Abdul Moosa, PI, Tranquil Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP-102_102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .