Bakteriofág terápia TP-102 diabéteszes lábfertőzésben szenvedő betegeknél (REVERSE2)
2025. december 19. frissítette: Technophage, SA
2. fázisú CT a TP-102 bakteriofágterápia helyi alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére DFI-ben szenvedő betegeknél
A TP-102 egy új bakteriofág koktél, amely 5 (öt) litikus bakteriofágot tartalmaz Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa és Acinetobacter baumannii ellen.
A TP-102-t sebfertőzésben szenvedő betegek helyi kezelésére fejlesztik, beleértve a krónikus fekélyeket; minden második napon (hetente háromszor (TIW)) alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2b fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat a TP-102 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására diabéteszes lábfertőzésben szenvedő betegeknél.
Nyolcvan (80) fertőzött diabéteszes lábfekélyben szenvedő beteg, és legalább egy célbaktériumtörzzsel (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus vagy Acinetobacter baumannii) érzékenyek a TP-102-re.
A betegeket randomizálják, hogy TP-102-t vagy placebót kapjanak, 1:1 arányban. A betegeket 1 (egy) ml IP/placebo oldattal kezelik helyileg a célfekély cm3-ére. A betegeket 28 napon belül (+3 nap) összesen 12 kezeléssel kezelik, a kezelési napok között legalább egy nap szünettel (egymást követő kezelési napok nem megengedettek), és legfeljebb 3 (három) napos kezelés nélkül. kezelés.
Az egyes bakteriofágok titere a TP-102-ben 1x109 (>1x108 és < 1x1010) plakkképző egység milliliterenként (PFU/ml).
A hatásosság és a biztonságosság értékelése magában foglalja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a nemkívánatos eseményeket, a helyi tolerálhatóságot, a klinikai laboratóriumi teszteket, az életjeleket, a fizikális vizsgálatot, a sebbiopsziát/kenetet a baktériumok jelenlétének, speciációjának és TP-102 érzékenységének meghatározására, valamint a célfekély értékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Clemente Clinical Research
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600013
- MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
-
Kanpur, India
- Gsvm Medical College
-
Nagpur, India, 440012
- Crescent Hospital & Heart Centre
-
Nashik, India, 422002
- Shree Siddhi Vinayak Hospital
-
Vadodara, India, 390012
- Jupiter Hospital & Research Center
-
Vadodara, India, 390020
- Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
-
Vadodara, India, 390021
- Aman Hospital & Research Centre
-
Vijayawada, India, 520002
- Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor;
- Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú) megállapított diagnózisa;
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéke < 12,0%;
- A kijelölt lábfertőzés megfelel a következő kritériumoknak:
- Legalább 3 hétig jelen van;
- Boka alatti, teljes vastagságú, bőrfekély;
- Sebterület (a sebtisztítás után, ha van) 1-20,0 cm2;
- 2. vagy 3. fokozatú PEDIS fertőzés;
- PEDIS perfúziós fokozat 1 vagy 2;
- PEDIS 1. vagy 2. mélységi fokozat (3. fokozat a vizsgáló döntése szerint, pl. ha megfelelő sebészeti kezelésben részesültek a fertőzött csontok eltávolítására).
- Diabéteszes lábfertőzés legalább egy célbaktériumtörzzsel (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus vagy Acinetobacter baumannii), amely érzékeny a TP-102 bakteriofág koktélra, a sebtenyészetekből értékelve;
- A vizsgáló által a kórelőzmény és az általános fizikális vizsgálat alapján megállapított megfelelő testi és lelki egészségű betegek;
- A fogamzóképes korú betegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor;
- Az ICF önkéntesen aláírta a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás elvégzése előtt, jelezve, hogy a páciens megértette a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzött vizsgálati fekély 2 cm-nél kisebb távolságra más fekélyektől, többszörös fekély esetén;
- Hiperbár oxigénterápiát (HBOT), negatív nyomású sebterápiát (NPWT), biomérnöki bőr (BES) helyettesítőt és/vagy növekedési faktorokat kapó beteg;
- beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tesz eleget a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak;
- Bármilyen aktív rosszindulatú vagy jóindulatú daganat jelenléte (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a vizsgáló döntése szerint);
- Terhes vagy szoptat;
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi klinikai vizsgálatban vett részt vizsgálati készítmény kézhezvételével az IP első beadását követő 30 napon belül;
- Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg jólétét vagy a vizsgálat lefolyását, vagy megakadályozhatja, hogy a beteg megfeleljen vagy elvégezze a vizsgálati követelményeket;
- Olyan résztvevők, akik túlérzékenyek a vizsgálati termékek bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TP-102
A betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a két kezelési kar egyikébe az 1. napon.
A sebkezelési standard (SoC) eljárásoknak meg kell felelniük az egyes helyeken szokásos DFI-rutinoknak.
|
A TP-102-be randomizált betegek 1 (egy) ml IP oldatot kapnak helyileg alkalmazva a célfekély cm3-ére.
Az egyes bakteriofágok titere a TP-102-ben 1x109 PFU/ml (>1x108 PFU/mL és
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a két kezelési kar egyikébe az 1. napon.
A sebkezelési standard (SoC) eljárásoknak meg kell felelniük az egyes helyeken szokásos DFI-rutinoknak.
|
A placebóra véletlenszerűen besorolt betegeknél az adagolandó mennyiséget az előző vizit alkalmával végzett sebtérfogat-értékelés alapján határozzák meg egy automatizált sebmérő rendszeren (Silhouette) keresztül, kivéve a kezelés első napját, ahol az alkalmazott mennyiséget a Az automata sebmérő rendszer (Silhouette) segítségével ekkor határozták meg a sebtérfogatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma és százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól az EOT-ig körülbelül 12 hét
|
Lásd fent
|
Az alapvonaltól az EOT-ig körülbelül 12 hét
|
|
2. Átlagos DFUWI-pontszám (teljes AUC) a TP-102-re a placebóval szemben
Időkeret: Az alapvonaltól az EOT-ig, körülbelül 12 hét
|
Lásd fent
|
Az alapvonaltól az EOT-ig, körülbelül 12 hét
|
|
3. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 4. hétig 50%-kal csökken a sebfelület
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. A TP-102 átlagos CRP/ESR/PCT/WCC értékének változása a placebóval szemben
Időkeret: Az alapvonaltól az EOT-ig, körülbelül 12 hét
|
Az alapvonaltól az EOT-ig, körülbelül 12 hét
|
|
2. Azon betegek százalékos aránya, akiknél az érték meghaladja a klinikai diagnosztikai határértéket a CRP/ESR/PCT/WCC esetében
Időkeret: Kiindulási állapot az EOT-ig, , körülbelül 12 hét
|
Kiindulási állapot az EOT-ig, , körülbelül 12 hét
|
|
3. A TP-102-re érzékeny törzsek százalékos eradikációja a TP-102-vel szemben a placebóval szemben az EOT-n;
Időkeret: EOT, , körülbelül 12 hét
|
EOT, , körülbelül 12 hét
|
|
4. A TP-102-re nem érzékeny céltörzsben szenvedő betegek százalékos aránya a TP-102 esetében a placebóval szemben az EOT-ban;
Időkeret: EOT, , körülbelül 12 hét
|
EOT, , körülbelül 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sachin Arsule, Shree Siddhi Vinayal Hospital
- Kutatásvezető: Yalamanchi Rao, Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
- Kutatásvezető: Senthil Kumar, MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
- Kutatásvezető: Aman Khanna, Aman Hospital & Research Centre
- Kutatásvezető: Mohammad Qureshi, Crescent Hospital & Heart Centre
- Kutatásvezető: Parikh Niranjan, Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
- Kutatásvezető: Sanjay Kala, Gsvm Medical College
- Kutatásvezető: Vikas Matai, Jupiter Hospital & Research Centre
- Kutatásvezető: Stan Mathis, PI, Clemente Clinical Research
- Kutatásvezető: Abdul Moosa, PI, Tranquil Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-102_102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .