Bakteriofág terápia TP-102 diabéteszes lábfertőzésben szenvedő betegeknél (REVERSE2)
2024. április 10. frissítette: Technophage, SA
2. fázisú CT a TP-102 bakteriofágterápia helyi alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére DFI-ben szenvedő betegeknél
A TP-102 egy új bakteriofág koktél, amely 5 (öt) litikus bakteriofágot tartalmaz Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa és Acinetobacter baumannii ellen.
A TP-102-t sebfertőzésben szenvedő betegek helyi kezelésére fejlesztik, beleértve a krónikus fekélyeket; minden második napon (hetente háromszor (TIW)) alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2b fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat a TP-102 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására diabéteszes lábfertőzésben szenvedő betegeknél.
Nyolcvan (80) fertőzött diabéteszes lábfekélyben szenvedő beteg, és legalább egy célbaktériumtörzzsel (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus vagy Acinetobacter baumannii) érzékenyek a TP-102-re.
A betegeket randomizálják, hogy TP-102-t vagy placebót kapjanak, 1:1 arányban. A betegeket 1 (egy) ml IP/placebo oldattal kezelik helyileg a célfekély cm3-ére. A betegeket 28 napon belül (+3 nap) összesen 12 kezeléssel kezelik, a kezelési napok között legalább egy nap szünettel (egymást követő kezelési napok nem megengedettek), és legfeljebb 3 (három) napos kezelés nélkül. kezelés.
Az egyes bakteriofágok titere a TP-102-ben 1x109 (>1x108 és < 1x1010) plakkképző egység milliliterenként (PFU/ml).
A hatásosság és a biztonságosság értékelése magában foglalja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a nemkívánatos eseményeket, a helyi tolerálhatóságot, a klinikai laboratóriumi teszteket, az életjeleket, a fizikális vizsgálatot, a sebbiopsziát/kenetet a baktériumok jelenlétének, speciációjának és TP-102 érzékenységének meghatározására, valamint a célfekély értékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sofia Corte Real
- Telefonszám: +351215943993
- E-mail: scortereal@technophage.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Margarida Barreto
- E-mail: mbarreto@technophage.pt
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- Még nincs toborzás
- VA Greater LA Healthcare System
-
Kapcsolatba lépni:
- Aksone Nouvoung, DPM
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92081
- Még nincs toborzás
- ILD Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dean Vayser, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Visszavont
- Keralty Hospital Miami
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600013
- Toborzás
- MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- G Senthil
-
Kanpur, India
- Toborzás
- GSVM Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjay Kala
-
Nagpur, India, 440012
- Toborzás
- Crescent Hospital & Heart Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Qureshi
-
Nashik, India, 422002
- Toborzás
- Shree Siddhi Vinayak Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sachin Arsule
-
Vadodara, India, 390012
- Toborzás
- Jupiter Hospital & Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Vikas Matai
-
Vadodara, India, 390020
- Toborzás
- Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- Parikh Niranjan
-
Vadodara, India, 390021
- Toborzás
- Aman Hospital & Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Aman Khanna
-
Vijayawada, India, 520002
- Toborzás
- Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- Yalamanchi Rao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor;
- Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú) megállapított diagnózisa;
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéke < 12,0%;
- A kijelölt lábfertőzés megfelel a következő kritériumoknak:
- Legalább 3 hétig jelen van;
- Boka alatti, teljes vastagságú, bőrfekély;
- Sebterület (a sebtisztítás után, ha van) 1-20,0 cm2;
- 2. vagy 3. fokozatú PEDIS fertőzés;
- PEDIS perfúziós fokozat 1 vagy 2;
- PEDIS 1. vagy 2. mélységi fokozat (3. fokozat a vizsgáló döntése szerint, pl. ha megfelelő sebészeti kezelésben részesültek a fertőzött csontok eltávolítására).
- Diabéteszes lábfertőzés legalább egy célbaktériumtörzzsel (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus vagy Acinetobacter baumannii), amely érzékeny a TP-102 bakteriofág koktélra, a sebtenyészetekből értékelve;
- A vizsgáló által a kórelőzmény és az általános fizikális vizsgálat alapján megállapított megfelelő testi és lelki egészségű betegek;
- A fogamzóképes korú betegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor;
- Az ICF önkéntesen aláírta a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás elvégzése előtt, jelezve, hogy a páciens megértette a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzött vizsgálati fekély 2 cm-nél kisebb távolságra más fekélyektől, többszörös fekély esetén;
- Hiperbár oxigénterápiát (HBOT), negatív nyomású sebterápiát (NPWT), biomérnöki bőr (BES) helyettesítőt és/vagy növekedési faktorokat kapó beteg;
- beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tesz eleget a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak;
- Bármilyen aktív rosszindulatú vagy jóindulatú daganat jelenléte (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a vizsgáló döntése szerint);
- Terhes vagy szoptat;
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi klinikai vizsgálatban vett részt vizsgálati készítmény kézhezvételével az IP első beadását követő 30 napon belül;
- Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg jólétét vagy a vizsgálat lefolyását, vagy megakadályozhatja, hogy a beteg megfeleljen vagy elvégezze a vizsgálati követelményeket;
- Olyan résztvevők, akik túlérzékenyek a vizsgálati termékek bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TP-102
A betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a két kezelési kar egyikébe az 1. napon.
A sebkezelési standard (SoC) eljárásoknak meg kell felelniük az egyes helyeken szokásos DFI-rutinoknak.
|
A TP-102-be randomizált betegek 1 (egy) ml IP oldatot kapnak helyileg alkalmazva a célfekély cm3-ére.
Az egyes bakteriofágok titere a TP-102-ben 1x109 PFU/ml (>1x108 PFU/mL és
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a két kezelési kar egyikébe az 1. napon.
A sebkezelési standard (SoC) eljárásoknak meg kell felelniük az egyes helyeken szokásos DFI-rutinoknak.
|
A placebóra véletlenszerűen besorolt betegeknél az adagolandó mennyiséget az előző vizit alkalmával végzett sebtérfogat-értékelés alapján határozzák meg egy automatizált sebmérő rendszeren (Silhouette) keresztül, kivéve a kezelés első napját, ahol az alkalmazott mennyiséget a Az automata sebmérő rendszer (Silhouette) segítségével ekkor határozták meg a sebtérfogatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma és százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól az EOT-ig körülbelül 12 hét
|
Lásd fent
|
Az alapvonaltól az EOT-ig körülbelül 12 hét
|
|
2. Átlagos DFUWI-pontszám (teljes AUC) a TP-102-re a placebóval szemben
Időkeret: Az alapvonaltól az EOT-ig, körülbelül 12 hét
|
Lásd fent
|
Az alapvonaltól az EOT-ig, körülbelül 12 hét
|
|
3. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 4. hétig 50%-kal csökken a sebfelület
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. A TP-102 átlagos CRP/ESR/PCT/WCC értékének változása a placebóval szemben
Időkeret: Az alapvonaltól az EOT-ig, körülbelül 12 hét
|
Az alapvonaltól az EOT-ig, körülbelül 12 hét
|
|
2. Azon betegek százalékos aránya, akiknél az érték meghaladja a klinikai diagnosztikai határértéket a CRP/ESR/PCT/WCC esetében
Időkeret: Kiindulási állapot az EOT-ig, , körülbelül 12 hét
|
Kiindulási állapot az EOT-ig, , körülbelül 12 hét
|
|
3. A TP-102-re érzékeny törzsek százalékos eradikációja a TP-102-vel szemben a placebóval szemben az EOT-n;
Időkeret: EOT, , körülbelül 12 hét
|
EOT, , körülbelül 12 hét
|
|
4. A TP-102-re nem érzékeny céltörzsben szenvedő betegek százalékos aránya a TP-102 esetében a placebóval szemben az EOT-ban;
Időkeret: EOT, , körülbelül 12 hét
|
EOT, , körülbelül 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose David Suarez, Keralty Hospital, Miami
- Kutatásvezető: Aksone Nouvong, VA Greater Los Angeles Health Care
- Kutatásvezető: Sachin Arsule, Shree Siddhi Vinayal Hospital
- Kutatásvezető: Yalamanchi Rao, Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
- Kutatásvezető: Senthil Kumar, MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
- Kutatásvezető: Aman Khanna, Aman Hospital & Research Centre
- Kutatásvezető: Mohammad Qureshi, Crescent Hospital & Heart Centre
- Kutatásvezető: Parikh Niranjan, Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
- Kutatásvezető: Sanjay Kala, GSVM Medical College
- Kutatásvezető: Vikas Matai, Jupiter Hospital & Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-102_102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TP-102
-
Technophage, SAVectorB2BBefejezveDiabéteszes lábfekély | Staphylococcus aureus fertőzés | Pseudomonas Aeruginosa fertőzés | Acinetobacter fertőzésIzrael
-
Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)Befejezve
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...CARE Bangladesh; Gram Bikash Kendra (GBK); CARE USAToborzás
-
Sumitomo Pharma America, Inc.MegszűntSzarkóma | Ewing szarkóma | Előrehaladott szilárd daganatok | Szinoviális szarkóma | Dedifferenciált liposarcomaEgyesült Államok
-
St George's, University of LondonNeovii BiotechVisszavontMitokondriális betegségek | Az anyagcsere veleszületett hibái | Metabolikus betegség
-
Technophage, SAVectorB2BMég nincs toborzásLégzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladásFranciaország
-
Sumitomo Pharma America, Inc.MegszűntVérszegénység myelodysplasiás szindrómábanEgyesült Államok
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Toborzás
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.BefejezveBlefaritiszEgyesült Államok