Bacteriofaagtherapie TP-102 bij patiënten met diabetische voetinfectie (REVERSE2)
19 december 2025 bijgewerkt door: Technophage, SA
Een fase 2 CT om de veiligheid en werkzaamheid van topische toediening van bacteriofaagtherapie TP-102 bij patiënten met DFI te evalueren
TP-102 is een nieuwe bacteriofaagcocktail bestaande uit 5 (vijf) lytische bacteriofagen tegen Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter baumannii.
TP-102 wordt ontwikkeld voor lokale behandeling van patiënten met wondinfecties, waaronder chronische zweren; om de andere dag toegepast (drie keer per week (TIW)).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2b, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TP-102 te bepalen bij patiënten met een diabetische voetinfectie.
Tachtig (80) patiënten met een geïnfecteerde diabetische voetzweer en met ten minste één doelbacteriestam (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus of Acinetobacter baumannii) die gevoelig zijn voor TP-102.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om TP-102 of placebo te krijgen, in een verhouding van 1:1. Patiënten zullen worden behandeld met 1 (één) ml IP/Placebo-oplossing topisch aangebracht per cm3 doelzweer. Patiënten zullen worden behandeld met in totaal 12 behandelingen in 28 dagen (+3 dagen) met een interval van ten minste één dag tussen de dagen van behandeling (er zijn geen opeenvolgende behandelingsdagen toegestaan) en maximaal 3 (drie) dagen zonder behandeling. behandeling.
De titer van elke bacteriofaag in TP-102 is 1x109 (>1x108 en <1x1010) plaquevormende eenheden per milliliter (PFU/ml).
Beoordelingen voor werkzaamheid en veiligheid omvatten gelijktijdige medicatie en bijwerkingen, lokale verdraagbaarheid, klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek, wondbiopsie/-uitstrijkje om de aanwezigheid, soortvorming en TP-102-gevoeligheid van bacteriën te bepalen en beoordeling van doelzweren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chennai, Indië, 600013
- MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
-
Kanpur, Indië
- Gsvm Medical College
-
Nagpur, Indië, 440012
- Crescent Hospital & Heart Centre
-
Nashik, Indië, 422002
- Shree Siddhi Vinayak Hospital
-
Vadodara, Indië, 390012
- Jupiter Hospital & Research Center
-
Vadodara, Indië, 390020
- Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
-
Vadodara, Indië, 390021
- Aman Hospital & Research Centre
-
Vijayawada, Indië, 520002
- Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Clemente Clinical Research
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud;
- Vastgestelde diagnose Diabetes Mellitus (type I of II);
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) waarde < 12,0%;
- Aangewezen voetinfectie voldoet aan de volgende criteria:
- Minimaal 3 weken aanwezig;
- Onder de enkel, volledige dikte, huidzweer;
- Wondgebied (na debridement, indien van toepassing) 1 tot 20,0 cm2;
- PEDIS-infectie graad 2 of 3;
- PEDIS perfusie graad 1 of 2;
- PEDIS-dieptegraad 1 of 2 (graad 3 naar goeddunken van de onderzoeker, bijv. als ze de juiste chirurgische behandeling hebben ondergaan om geïnfecteerde botten te verwijderen).
- Diabetische voetinfectie met ten minste één doelbacteriestam (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus of Acinetobacter baumannii), vatbaar voor de TP-102-bacteriofaagcocktail, zoals vastgesteld op basis van wondkweken;
- Patiënten met een geschikte lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis en algemeen lichamelijk onderzoek;
- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben;
- ICF ondertekende vrijwillig voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd, wat aangeeft dat de patiënt het doel van en de vereiste procedures in de studie begrijpt en bereid is om aan de studie deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnfecteerde studiezweer op minder dan 2 cm afstand van andere zweren, in het geval van meerdere zweren;
- Patiënt die hyperbare zuurstoftherapie (HBOT), negatieve drukwondtherapie (NPWT), bio-engineering skin (BES) substituten en/of groeifactoren krijgt;
- Patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet voldoet aan de studiegerelateerde procedures;
- Aanwezigheid van actieve kwaadaardige of goedaardige tumoren van welke aard dan ook (met uitzondering van niet-melanome huidkanker volgens het oordeel van de onderzoeker);
- Zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na de eerste toediening van IP;
- Een aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het verloop van het onderzoek in gevaar kan brengen, of kan voorkomen dat de patiënt aan enige onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert;
- Deelnemers met overgevoeligheid voor een bestanddeel van onderzoeksproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TP-102
Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de twee behandelingsarmen op dag 1.
De wondzorgprocedures (Standard of Care, SoC) moeten in overeenstemming zijn met de normale DFI-routine van elke locatie.
|
Patiënten gerandomiseerd naar TP-102 krijgen 1 (één) ml IP-oplossing, topisch aangebracht per cm3 doelzweer.
De titer van elke bacteriofaag in TP-102 is 1x109 PFU/ml (>1x108 PFU/ml en
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de twee behandelingsarmen op dag 1.
De wondzorgprocedures (Standard of Care, SoC) moeten in overeenstemming zijn met de normale DFI-routine van elke locatie.
|
Patiënten gerandomiseerd naar placebo, het berekende toe te dienen volume zal worden bepaald op basis van de beoordeling van het wondvolume bij het vorige bezoek via een geautomatiseerd wondmeetsysteem (Silhouette), behalve op de eerste dag van de behandeling, waar de toegepaste hoeveelheid zal worden bepaald op basis van de wondvolume op dat moment bepaald met behulp van het geautomatiseerde wondmeetsysteem (Silhouette).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Aantal en percentage van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot EOT, ongeveer 12 weken
|
Zie hierboven
|
Van baseline tot EOT, ongeveer 12 weken
|
|
2. Gemiddelde DFUWI-score (totale AUC) voor TP-102 versus Placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot EOT, ongeveer 12 weken
|
Zie hierboven
|
Van baseline tot EOT, ongeveer 12 weken
|
|
3. Percentage patiënten dat in week 4 een vermindering van 50% van het wondoppervlak heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Verandering in gemiddelde CRP/ESR/PCT/WCC-waarde voor TP-102 versus Placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot EOT, ongeveer 12 weken
|
Van baseline tot EOT, ongeveer 12 weken
|
|
2. Percentage patiënten met een waarde boven de klinische diagnostische grenswaarde voor DFI voor CRP/ESR/PCT/WCC
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT, ongeveer 12 weken
|
Basislijn tot EOT, ongeveer 12 weken
|
|
3. Percentage uitroeiing van TP-102-gevoelige stammen voor TP-102 versus Placebo bij EOT;
Tijdsspanne: EOT, ongeveer 12 weken
|
EOT, ongeveer 12 weken
|
|
4. Percentage patiënten met doelstam die niet gevoelig is voor TP-102 voor TP-102 versus Placebo bij EOT;
Tijdsspanne: EOT, ongeveer 12 weken
|
EOT, ongeveer 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sachin Arsule, Shree Siddhi Vinayal Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yalamanchi Rao, Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
- Hoofdonderzoeker: Senthil Kumar, MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
- Hoofdonderzoeker: Aman Khanna, Aman Hospital & Research Centre
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Qureshi, Crescent Hospital & Heart Centre
- Hoofdonderzoeker: Parikh Niranjan, Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Kala, Gsvm Medical College
- Hoofdonderzoeker: Vikas Matai, Jupiter Hospital & Research Centre
- Hoofdonderzoeker: Stan Mathis, PI, Clemente Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Abdul Moosa, PI, Tranquil Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP-102_102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .