糖尿病性足感染症患者におけるバクテリオファージ療法 TP-102 (REVERSE2)
2024年4月10日 更新者：Technophage, SA
DFI患者におけるバクテリオファージ療法TP-102の局所投与の安全性と有効性を評価するための第2相CT
TP-102 は、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、およびアシネトバクター バウマンニに対する 5 つの溶解性バクテリオファージで構成される新規バクテリオファージ カクテルです。
TP-102 は、慢性潰瘍を含む創傷感染症患者の局所治療用に開発されています。隔日 (週 3 回 (TIW)) に適用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、糖尿病性足感染症患者を対象とした、TP-102 の安全性と有効性を確認するための、二重盲検無作為化プラセボ対照多施設共同研究第 2b 相試験です。
感染した糖尿病性足部潰瘍を有し、TP-102 に感受性のある少なくとも 1 つの標的細菌株 (緑膿菌、黄色ブドウ球菌、またはアシネトバクター バウマンニ) を有する 80 人の患者。
患者は、TP-102 またはプラセボを 1:1 の比率で投与されるように無作為に割り当てられます。 患者は、標的潰瘍 1 cm3 あたり 1 mL の IP/プラセボ溶液を局所的に塗布して治療されます。 患者は、治療日の間に少なくとも 1 日の間隔をあけて (+3 日)、28 日間 (+3 日) で合計 12 回の治療を受けます (連続した治療日は認められません)。最長 3 日間の治療は行われません。処理。
TP-102 の各バクテリオファージの力価は、1 ミリリットルあたり 1x109 (>1x108 および < 1x1010) プラーク形成単位 (PFU/mL) です。
有効性と安全性の評価には、併用薬とAE、局所忍容性、臨床検査、バイタルサイン、身体検査、細菌の存在、種分化、TP-102感受性を決定するための創傷生検/綿棒検査、および標的潰瘍の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sofia Corte Real
- 電話番号：+351215943993
- メール：scortereal@technophage.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margarida Barreto
- メール：mbarreto@technophage.pt
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- まだ募集していません
- VA Greater LA Healthcare System
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コンタクト：
- Aksone Nouvoung, DPM
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Vista、California、アメリカ、92081
- まだ募集していません
- ILD Research Center
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コンタクト：
- Dean Vayser, MD
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 引きこもった
- Keralty Hospital Miami
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Chennai、インド、600013
- 募集
- MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
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コンタクト：
- G Senthil
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Kanpur、インド
- 募集
- GSVM Medical College
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コンタクト：
- Sanjay Kala
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Nagpur、インド、440012
- 募集
- Crescent Hospital & Heart Centre
-
コンタクト：
- Mohammad Qureshi
-
Nashik、インド、422002
- 募集
- Shree Siddhi Vinayak Hospital
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コンタクト：
- Sachin Arsule
-
Vadodara、インド、390012
- 募集
- Jupiter Hospital & Research Center
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コンタクト：
- Vikas Matai
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Vadodara、インド、390020
- 募集
- Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
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コンタクト：
- Parikh Niranjan
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Vadodara、インド、390021
- 募集
- Aman Hospital & Research Centre
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コンタクト：
- Aman Khanna
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Vijayawada、インド、520002
- 募集
- Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
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コンタクト：
- Yalamanchi Rao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 糖尿病（I型またはII型）の診断が確立されている。
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 値 < 12.0%;
- 指定された足の感染症は次の基準を満たします。
- 少なくとも 3 週間存在する。
- 足首の下、全層の皮膚潰瘍。
- 創傷面積 (該当する場合、デブリードマン後) 1 ～ 20.0 cm2。
- PEDIS 感染グレード 2 または 3。
- PEDIS 灌流グレード 1 または 2。
- PEDIS 深度グレード 1 または 2 (感染した骨を除去するための適切な外科的治療を受けた場合など、研究者の裁量によりグレード 3)。
- 創傷培養から評価した、TP-102バクテリオファージカクテルに感受性のある少なくとも1つの標的細菌株（緑膿菌、黄色ブドウ球菌、またはアシネトバクター・バウマニ）による糖尿病性足感染症。
- 病歴および一般的な身体検査に基づいて治験責任医師が判断した適切な身体的および精神的健康状態にある患者。
- 妊娠の可能性のある患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- ICFは、研究関連の処置が実施される前に自発的に署名し、患者が研究の目的と研究に必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示します。
除外基準:
- 複数の潰瘍の場合、感染した研究潰瘍は他の潰瘍から 2 cm 未満の距離にあります。
- 高圧酸素療法 (HBOT)、陰圧創傷療法 (NPWT)、生体工学皮膚 (BES) 代替品および/または成長因子を受けている患者。
- 研究者が研究関連手順に従わない可能性があると判断した患者。
- あらゆる種類の活動性の悪性または良性腫瘍の存在（研究者の裁量による非黒色腫皮膚癌を除く）。
- 妊娠中または授乳中。
- 現在別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験に参加しており、IPの初回投与から30日以内に治験薬を受領している。
- 治験責任医師の意見において、患者の健康や治験の過程を損なう可能性がある、あるいは患者が治験の要件を満たすことや履行することを妨げる可能性がある状態。
- 治験製品のいずれかの成分に対して過敏症のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TP-102
患者は、1日目に2つの治療群のうちの1つに1:1の比率でランダムに割り当てられます。
創傷標準治療 (SoC) 手順は、各部位の通常の DFI ルーチンに従うものとします。
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TP-102 に無作為に割り付けられた患者には、標的潰瘍 1 cm3 あたり 1 mL の IP 溶液が局所的に塗布されます。
TP-102 の各バクテリオファージの力価は 1x109 PFU/mL (>1x108 PFU/mL) です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、1日目に2つの治療群のうちの1つに1:1の比率でランダムに割り当てられます。
創傷標準治療 (SoC) 手順は、各部位の通常の DFI ルーチンに従うものとします。
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患者はプラセボに無作為に割り付けられ、投与量は自動創傷測定システム（シルエット）による前回の来院時の創傷容積評価から決定されます。ただし、治療初日は適用量がプラセボに基づいて決定されます。自動創傷測定システム (Silhouette) を使用して、その時点での創傷容積を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 治療緊急有害事象 (TEAE) の数と割合
時間枠：ベースラインからEOTまで、約12週間
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上記を参照
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ベースラインからEOTまで、約12週間
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2. TP-102 とプラセボの平均 DFUWI スコア (合計 AUC)
時間枠：ベースラインから EOT まで、約 12 週間
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上記を参照
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ベースラインから EOT まで、約 12 週間
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3. 4週目までに創傷表面積の50%減少を達成した患者の割合
時間枠：第4週
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. TP-102 とプラセボの平均 CRP/ESR/PCT/WCC 値の変化
時間枠：ベースラインから EOT まで、約 12 週間
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ベースラインから EOT まで、約 12 週間
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2. CRP/ESR/PCT/WCCのDFIの臨床診断カットオフを超える値を持つ患者の割合
時間枠：ベースラインから EOT まで、約 12 週間
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ベースラインから EOT まで、約 12 週間
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3. EOT における TP-102 対プラセボに対する TP-102 感受性株の根絶率。
時間枠：EOT、 、約 12 週間
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EOT、 、約 12 週間
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4. EOT における TP-102 対プラセボの、TP-102 に対して感受性のない標的株を有する患者の割合。
時間枠：EOT、 、約 12 週間
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EOT、 、約 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jose David Suarez、Keralty Hospital, Miami
- 主任研究者：Aksone Nouvong、VA Greater Los Angeles Health Care
- 主任研究者：Sachin Arsule、Shree Siddhi Vinayal Hospital
- 主任研究者：Yalamanchi Rao、Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
- 主任研究者：Senthil Kumar、MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
- 主任研究者：Aman Khanna、Aman Hospital & Research Centre
- 主任研究者：Mohammad Qureshi、Crescent Hospital & Heart Centre
- 主任研究者：Parikh Niranjan、Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
- 主任研究者：Sanjay Kala、GSVM Medical College
- 主任研究者：Vikas Matai、Jupiter Hospital & Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TP-102の臨床試験
-
Technophage, SAVectorB2B完了
-
Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...CARE Bangladesh; Gram Bikash Kendra (GBK); CARE USA募集
-
Sumitomo Pharma America, Inc.終了しました
-
St George's, University of LondonNeovii Biotech引きこもったミトコンドリア病 | 先天性代謝異常症 | 代謝性疾患
-
Technophage, SAVectorB2Bまだ募集していません
-
Sumitomo Pharma America, Inc.終了しました