Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriofagterapi TP-102 hos patienter med diabetisk fodinfektion (REVERSE2)

19. december 2025 opdateret af: Technophage, SA

En fase 2 CT til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk administration af bakteriofagterapi TP-102 hos patienter med DFI

TP-102 er en ny bakteriofagcocktail bestående af 5 (fem) lytiske bakteriofager mod Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter baumannii. TP-102 udvikles til topisk behandling af patienter med sårinfektioner, herunder kroniske sår; anvendes hver anden dag (tre gange ugentligt (TIW)).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2b, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret multicenterundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​TP-102 hos patienter med diabetisk fodinfektion.

Firs (80) patienter med et inficeret diabetisk fodsår og med mindst én målbakteriestamme (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus eller Acinetobacter baumannii) modtagelige for TP-102.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage TP-102 eller placebo i forholdet 1:1. Patienterne vil blive behandlet med 1 (én) ml IP/placebo-opløsning påført topisk pr. cm3 målsår. Patienterne vil blive behandlet med i alt 12 behandlinger på 28 dage (+3 dage) med mindst én dags interval mellem behandlingsdagene (ingen på hinanden følgende behandlingsdage er tilladt) og maksimalt 3 (tre) dage uden behandling.

Titeren af ​​hver bakteriofag i TP-102 er 1x109 (>1x108 og < 1x1010) plakdannende enheder pr. milliliter (PFU/ml).

Vurderinger for effektivitet og sikkerhed vil omfatte samtidig medicin og AE'er, lokal tolerabilitet, kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse, sårbiopsi/podning for at bestemme tilstedeværelsen, artsdannelse og TP-102-følsomhed af bakterier og vurdering af målsår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Clemente Clinical Research
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquil Clinical Research
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600013
        • MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
      • Kanpur, Indien
        • Gsvm Medical College
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Crescent Hospital & Heart Centre
      • Nashik, Indien, 422002
        • Shree Siddhi Vinayak Hospital
      • Vadodara, Indien, 390012
        • Jupiter Hospital & Research Center
      • Vadodara, Indien, 390020
        • Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
      • Vadodara, Indien, 390021
        • Aman Hospital & Research Centre
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel;
  • Etableret diagnose af diabetes mellitus (type I eller II);
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdi < 12,0 %;
  • Udpeget fodinfektion opfylder følgende kriterier:
  • Til stede i mindst 3 uger;
  • Under ankel, fuld tykkelse, kutant ulcus;
  • Sårareal (efter debridering, hvis relevant) 1 til 20,0 cm2;
  • PEDIS infektion grad 2 eller 3;
  • PEDIS perfusion grad 1 eller 2;
  • PEDIS dybdegrad 1 eller 2 (grad 3 efter investigatorens skøn, f.eks. hvis de har modtaget passende kirurgisk behandling for at fjerne inficerede knogler).
  • Diabetisk fodinfektion med mindst én målbakteriestamme (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus eller Acinetobacter baumannii), modtagelig for TP-102 bakteriofagcocktailen, vurderet ud fra sårkulturer;
  • Patienter med passende fysisk og mental sundhed som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie og generel fysisk undersøgelse;
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening;
  • ICF underskrev frivilligt, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres, hvilket indikerer, at patienten forstår formålet med og de procedurer, der kræves i undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret undersøgelsessår mindre end 2 cm væk fra andre sår, i tilfælde af multiple sår;
  • Patient, der modtager hyperbar oxygenterapi (HBOT), negativt tryksårterapi (NPWT), bioingeniørhud (BES) erstatninger og/eller vækstfaktorer;
  • Patient, som efter investigators mening muligvis ikke overholder undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Tilstedeværelse af aktive ondartede eller godartede tumorer af enhver art (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft efter efterforskerens skøn);
  • At være gravid eller ammende;
  • I øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter den første administration af IP;
  • En tilstand, der efter investigatorens mening kunne kompromittere patientens velbefindende eller undersøgelsesforløbet eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav;
  • Deltagere med overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TP-102
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​to behandlingsarme på dag 1. Sårstandardbehandlingsprocedurerne (SoC) skal være i overensstemmelse med hver lokalitets normale DFI-rutine.
Biologisk: TP-102
Patienter, der er randomiseret til TP-102, vil modtage 1 (én) ml IP-opløsning, påført topisk pr. cm3 målsår. Titeren af ​​hver bakteriofag i TP-102 er 1x109 PFU/mL (>1x108 PFU/mL og
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​to behandlingsarme på dag 1. Sårstandardbehandlingsprocedurerne (SoC) skal være i overensstemmelse med hver lokalitets normale DFI-rutine.
Andet: Placebo
Patienter randomiseret til placebo, det volumen, der beregnes til at blive administreret, vil blive bestemt ud fra sårvolumenvurderingen ved det foregående besøg gennem et automatiseret sårmålingssystem (Silhouette), undtagen på den første behandlingsdag, hvor den påførte mængde vil blive bestemt baseret på sårvolumen bestemt på det tidspunkt ved hjælp af det automatiske sårmålingssystem (Silhouette).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Antal og procentdel af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til EOT, cirka 12 uger
Se ovenfor
Fra baseline til EOT, cirka 12 uger
2. Gennemsnitlig DFUWI-score (total AUC) for TP-102 versus placebo
Tidsramme: Fra baseline til EOT, ca. 12 uger
Se ovenfor
Fra baseline til EOT, ca. 12 uger
3. Procentdel af patienter, der opnår en 50 % reduktion i såroverfladeareal inden uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Ændring i gennemsnitlig CRP/ESR/PCT/WCC værdi for TP-102 versus placebo
Tidsramme: Fra baseline til EOT, ca. 12 uger
Fra baseline til EOT, ca. 12 uger
2. Procentdel af patienter med en værdi over klinisk diagnostisk cut-off for DFI for CRP/ESR/PCT/WCC
Tidsramme: Baseline til EOT, , ca. 12 uger
Baseline til EOT, , ca. 12 uger
3. Procentdel udryddelse af TP-102-følsomme stammer for TP-102 versus placebo ved EOT;
Tidsramme: EOT, , cirka 12 uger
EOT, , cirka 12 uger
4. Procentdel af patienter med målstamme, der ikke er modtagelige for TP-102 for TP-102 versus placebo ved EOT;
Tidsramme: EOT, , cirka 12 uger
EOT, , cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technophage, SA

Samarbejdspartnere

VectorB2B

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sachin Arsule, Shree Siddhi Vinayal Hospital
  • Ledende efterforsker: Yalamanchi Rao, Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
  • Ledende efterforsker: Senthil Kumar, MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
  • Ledende efterforsker: Aman Khanna, Aman Hospital & Research Centre
  • Ledende efterforsker: Mohammad Qureshi, Crescent Hospital & Heart Centre
  • Ledende efterforsker: Parikh Niranjan, Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
  • Ledende efterforsker: Sanjay Kala, Gsvm Medical College
  • Ledende efterforsker: Vikas Matai, Jupiter Hospital & Research Centre
  • Ledende efterforsker: Stan Mathis, PI, Clemente Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Abdul Moosa, PI, Tranquil Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-102_102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodinfektion

Kliniske forsøg med TP-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner