Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriofágová terapie TP-102 u pacientů s infekcí diabetické nohy (REVERSE2)

19. prosince 2025 aktualizováno: Technophage, SA

CT fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického podávání bakteriofágové terapie TP-102 u pacientů s DFI

TP-102 je nový bakteriofágový koktejl složený z 5 (pěti) lytických bakteriofágů proti Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter baumannii. TP-102 je vyvíjen pro topickou léčbu pacientů s infekcemi ran včetně chronických vředů; aplikuje se každý druhý den (třikrát týdně (TIW)).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2b ke stanovení bezpečnosti a účinnosti TP-102 u pacientů s infekcí diabetické nohy.

Osmdesát (80) pacientů s infikovaným vředem diabetické nohy a s alespoň jedním cílovým bakteriálním kmenem (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus nebo Acinetobacter baumannii) citlivými na TP-102.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali TP-102 nebo placebo v poměru 1:1. Pacienti budou léčeni 1 (jedním) ml roztoku IP/placeba aplikovaného lokálně na cm3 cílového vředu. Pacienti budou léčeni celkem 12 ošetřeními za 28 dní (+3 dny) s alespoň jednodenním intervalem mezi dny léčby (není povoleny žádné po sobě jdoucí dny léčby) a maximálně 3 (tři) dny bez léčba.

Titr každého bakteriofága v TP-102 je 1x109 (>1x108 a < 1x1010) jednotek tvořících plak na mililitr (PFU/ml).

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude zahrnovat souběžnou medikaci a nežádoucí účinky, lokální snášenlivost, klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření, biopsii rány/výtěr ke stanovení přítomnosti, speciace a citlivosti bakterií na TP-102 a hodnocení cílového vředu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600013
        • MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
      • Kanpur, Indie
        • Gsvm Medical College
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Crescent Hospital & Heart Centre
      • Nashik, Indie, 422002
        • Shree Siddhi Vinayak Hospital
      • Vadodara, Indie, 390012
        • Jupiter Hospital & Research Center
      • Vadodara, Indie, 390020
        • Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
      • Vadodara, Indie, 390021
        • Aman Hospital & Research Centre
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Clemente Clinical Research
    • Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquil Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥18 let;
  • Stanovená diagnóza Diabetes Mellitus (typ I nebo II);
  • hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) < 12,0 %;
  • Určená infekce nohou splňuje následující kritéria:
  • Přítomnost po dobu nejméně 3 týdnů;
  • Kožní vřed pod kotníkem v plné tloušťce;
  • Plocha rány (po případném debridementu) 1 až 20,0 cm2;
  • 2. nebo 3. stupeň infekce PEDIS;
  • PEDIS perfuzní stupeň 1 nebo 2;
  • PEDIS hloubkový stupeň 1 nebo 2 (stupeň 3 podle uvážení zkoušejícího, např. pokud jim byla poskytnuta vhodná chirurgická léčba k odstranění infikovaných kostí).
  • infekce diabetické nohy alespoň jedním cílovým bakteriálním kmenem (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus nebo Acinetobacter baumannii), citlivým na bakteriofágový koktejl TP-102, jak bylo hodnoceno z kultur ran;
  • Pacienti s vhodným fyzickým a duševním zdravím, které určí zkoušející na základě anamnézy a celkového fyzického vyšetření;
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru;
  • ICF podepsal dobrovolně před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, což naznačuje, že pacient rozumí účelu a postupům požadovaným ve studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Infikovaný studovaný vřed vzdálený méně než 2 cm od jiných vředů v případě mnohočetných vředů;
  • Pacient, který dostává hyperbarickou oxygenoterapii (HBOT), podtlakovou terapii ran (NPWT), bioinženýrské kožní (BES) náhražky a/nebo růstové faktory;
  • Pacient, který podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat postupy související se studií;
  • Přítomnost aktivních maligních nebo benigních nádorů jakéhokoli druhu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže podle uvážení zkoušejícího);
  • Být těhotná nebo kojit;
  • V současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnili předchozího klinického hodnocení s obdržením hodnoceného přípravku do 30 dnů od prvního podání IP;
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu pacienta nebo průběh studie nebo zabránit pacientovi splnit nebo provést jakékoli požadavky studie;
  • Účastníci s přecitlivělostí na kteroukoli složku zkoumaných produktů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TP-102
Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen v den 1. Postupy standardní péče o rány (SoC) musí být v souladu s běžnou rutinou DFI pro každé místo.
Biologický: TP-102
Pacienti randomizovaní k TP-102 dostanou 1 (jeden) ml IP roztoku aplikovaného lokálně na cm3 cílového vředu. Titr každého bakteriofága v TP-102 je 1x109 PFU/ml (>1x108 PFU/ml a
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen v den 1. Postupy standardní péče o rány (SoC) musí být v souladu s běžnou rutinou DFI pro každé místo.
Jiný: Placebo
U pacientů randomizovaných do skupiny s placebem bude objem vypočítaný k podání určen na základě hodnocení objemu rány při předchozí návštěvě pomocí automatického systému měření rány (Silhouette), s výjimkou prvního dne léčby, kdy bude aplikované množství určeno na základě objem rány stanovený v té době pomocí automatizovaného systému měření rány (Silhouette).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Počet a procento nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do EOT, přibližně 12 týdnů
Viz výše
Od výchozího stavu do EOT, přibližně 12 týdnů
2. Průměrné skóre DFUWI (celková AUC) pro TP-102 versus placebo
Časové okno: Od výchozího stavu do EOT, , přibližně 12 týdnů
Viz výše
Od výchozího stavu do EOT, , přibližně 12 týdnů
3. Procento pacientů, kteří do 4. týdne dosáhnou 50% zmenšení plochy povrchu rány
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Změna průměrné hodnoty CRP/ESR/PCT/WCC pro TP-102 oproti placebu
Časové okno: Od výchozího stavu do EOT, , přibližně 12 týdnů
Od výchozího stavu do EOT, , přibližně 12 týdnů
2. Procento pacientů s hodnotou nad klinickou diagnostickou mezní hodnotou pro DFI pro CRP/ESR/PCT/WCC
Časové okno: Výchozí stav k EOT, , přibližně 12 týdnů
Výchozí stav k EOT, , přibližně 12 týdnů
3. Procentuální eradikace kmenů citlivých na TP-102 pro TP-102 oproti placebu při EOT;
Časové okno: EOT, , přibližně 12 týdnů
EOT, , přibližně 12 týdnů
4. Procento pacientů s cílovým kmenem necitlivým na TP-102 pro TP-102 oproti placebu při EOT;
Časové okno: EOT, , přibližně 12 týdnů
EOT, , přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technophage, SA

Spolupracovníci

VectorB2B

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sachin Arsule, Shree Siddhi Vinayal Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yalamanchi Rao, Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Senthil Kumar, MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Aman Khanna, Aman Hospital & Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Qureshi, Crescent Hospital & Heart Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Parikh Niranjan, Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Kala, Gsvm Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Vikas Matai, Jupiter Hospital & Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Stan Mathis, PI, Clemente Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdul Moosa, PI, Tranquil Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-102_102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce diabetické nohy

Klinické studie na TP-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit