Бактериофаговая терапия TP-102 у пациентов с диабетической инфекцией стопы (REVERSE2)
19 декабря 2025 г. обновлено: Technophage, SA
КТ фазы 2 для оценки безопасности и эффективности местного применения бактериофаговой терапии TP-102 у пациентов с DFI
TP-102 представляет собой новый коктейль бактериофагов, состоящий из 5 (пяти) литических бактериофагов против Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter baumannii.
ТП-102 разрабатывается для местного лечения больных с раневыми инфекциями, в том числе с хроническими язвами; применяется через день (три раза в неделю (TIW)).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2b для определения безопасности и эффективности TP-102 у пациентов с диабетической инфекцией стопы.
Восемьдесят (80) пациентов с инфицированной диабетической язвой стопы и по крайней мере с одним целевым бактериальным штаммом (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus или Acinetobacter baumannii), чувствительными к TP-102.
Пациенты будут рандомизированы для получения TP-102 или плацебо в соотношении 1:1. Пациентов будут лечить 1 (одним) мл раствора IP/плацебо, применяемого местно на см3 целевой язвы. Пациентам будет проведено в общей сложности 12 процедур в течение 28 дней (+3 дня) с интервалом не менее одного дня между днями лечения (лечение не допускается) и максимум 3 (три) дня без перерыва. уход.
Титр каждого бактериофага в TP-102 составляет 1×109 (>1×108 и <1×1010) бляшкообразующих единиц на миллилитр (БОЕ/мл).
Оценка эффективности и безопасности будет включать сопутствующие лекарства и нежелательные явления, местную переносимость, клинические лабораторные тесты, показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, биопсию раны/мазок для определения наличия, вида и чувствительности бактерий к TP-102 и оценку целевой язвы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chennai, Индия, 600013
- MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
-
Kanpur, Индия
- Gsvm Medical College
-
Nagpur, Индия, 440012
- Crescent Hospital & Heart Centre
-
Nashik, Индия, 422002
- Shree Siddhi Vinayak Hospital
-
Vadodara, Индия, 390012
- Jupiter Hospital & Research Center
-
Vadodara, Индия, 390020
- Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
-
Vadodara, Индия, 390021
- Aman Hospital & Research Centre
-
Vijayawada, Индия, 520002
- Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Clemente Clinical Research
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Установленный диагноз: сахарный диабет (тип I или II);
- Значение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) < 12,0%;
- Назначенная инфекция стопы соответствует следующим критериям:
- Присутствовать не менее 3 недель;
- Ниже лодыжки, полнослойная кожная язва;
- Площадь раны (после обработки, если применимо) от 1 до 20,0 см2;
- инфекция PEDIS 2 или 3 степени;
- 1 или 2 степень перфузии по PEDIS;
- Степень глубины PEDIS 1 или 2 (степень 3 по усмотрению исследователя, например, если они получили соответствующее хирургическое лечение для удаления инфицированных костей).
- Инфекция диабетической стопы по крайней мере одним целевым бактериальным штаммом (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus или Acinetobacter baumannii), чувствительным к коктейлю бактериофагов TP-102, по оценке из раневых культур;
- Пациенты с подходящим физическим и психическим здоровьем, определенным Исследователем на основании истории болезни и общего медицинского осмотра;
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге;
- МКФ подписывается добровольно перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, что указывает на то, что пациент понимает цель и процедуры, необходимые в исследовании, и готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Зараженная исследуемая язва на расстоянии менее 2 см от других язв, в случае множественных язв;
- Пациент, получающий гипербарическую оксигенотерапию (ГБО), терапию ран отрицательным давлением (NPWT), биоинженерные заменители кожи (BES) и/или факторы роста;
- Пациент, который, по мнению исследователя, может не соблюдать процедуры, связанные с исследованием;
- Наличие активных злокачественных или доброкачественных опухолей любого вида (за исключением немеланомного рака кожи по усмотрению исследователя);
- Беременность или кормление грудью;
- участие в настоящее время в другом клиническом исследовании или участие в предыдущем клиническом исследовании с получением исследуемого продукта в течение 30 дней после первого введения IP;
- Состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или ход исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить какие-либо требования исследования;
- Участники с повышенной чувствительностью к любому компоненту исследуемых продуктов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТП-102
Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения в День 1.
Процедуры стандарта ухода за раной (SoC) должны соответствовать обычной процедуре DFI каждого учреждения.
|
Пациенты, рандомизированные в группу TP-102, будут получать 1 (один) мл раствора IP, применяемого местно на см3 целевой язвы.
Титр каждого бактериофага в TP-102 составляет 1x109 БОЕ/мл (>1x108 БОЕ/мл и
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения в День 1.
Процедуры стандарта ухода за раной (SoC) должны соответствовать обычной процедуре DFI каждого учреждения.
|
У пациентов, рандомизированных в группу плацебо, расчетный объем для введения будет определяться на основе оценки объема раны при предыдущем посещении с помощью автоматизированной системы измерения раны (силуэт), за исключением первого дня лечения, когда применяемое количество будет определяться на основе объем раны, определенный в это время с помощью автоматизированной системы измерения раны (Silhouette).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Количество и процент нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE).
Временное ограничение: От исходного уровня до EOT примерно 12 недель
|
См. выше
|
От исходного уровня до EOT примерно 12 недель
|
|
2. Средняя оценка DFUWI (общая AUC) для TP-102 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до EOT примерно 12 недель
|
См. выше
|
От исходного уровня до EOT примерно 12 недель
|
|
3. Процент пациентов, достигших 50% уменьшения площади раневой поверхности к 4 неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Изменение среднего значения CRP/СОЭ/ПКТ/WCC для TP-102 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до EOT примерно 12 недель
|
От исходного уровня до EOT примерно 12 недель
|
|
2. Процент пациентов со значением выше клинико-диагностического порога для DFI для CRP/ESR/PCT/WCC
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT, приблизительно 12 недель
|
Исходный уровень до EOT, приблизительно 12 недель
|
|
3. Процент эрадикации штаммов, чувствительных к TP-102, для TP-102 по сравнению с плацебо на EOT;
Временное ограничение: EOT, примерно 12 недель
|
EOT, примерно 12 недель
|
|
4. Процент пациентов с целевым штаммом, нечувствительным к TP-102 для TP-102 по сравнению с плацебо на EOT;
Временное ограничение: EOT, примерно 12 недель
|
EOT, примерно 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sachin Arsule, Shree Siddhi Vinayal Hospital
- Главный следователь: Yalamanchi Rao, Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
- Главный следователь: Senthil Kumar, MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
- Главный следователь: Aman Khanna, Aman Hospital & Research Centre
- Главный следователь: Mohammad Qureshi, Crescent Hospital & Heart Centre
- Главный следователь: Parikh Niranjan, Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
- Главный следователь: Sanjay Kala, Gsvm Medical College
- Главный следователь: Vikas Matai, Jupiter Hospital & Research Centre
- Главный следователь: Stan Mathis, PI, Clemente Clinical Research
- Главный следователь: Abdul Moosa, PI, Tranquil Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-102_102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .