Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bakteriofagowa TP-102 u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej (REVERSE2)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Technophage, SA

CT fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego podawania terapii bakteriofagowej TP-102 u pacjentów z DFI

TP-102 to nowy koktajl bakteriofagowy składający się z 5 (pięciu) bakteriofagów litycznych przeciwko Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter baumannii. TP-102 jest opracowywany do miejscowego leczenia pacjentów z infekcjami ran, w tym przewlekłymi owrzodzeniami; stosować co drugi dzień (trzy razy w tygodniu (TIW)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności TP-102 u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej.

Osiemdziesięciu (80) pacjentów z zakażonym owrzodzeniem stopy cukrzycowej i co najmniej jednym docelowym szczepem bakteryjnym (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus lub Acinetobacter baumannii) wrażliwym na TP-102.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TP-102 lub placebo w stosunku 1:1. Pacjenci będą leczeni 1 (jednym) ml roztworu IP/placebo stosowanego miejscowo na cm3 docelowego owrzodzenia. Pacjenci będą leczeni łącznie 12 zabiegami w ciągu 28 dni (+3 dni) z co najmniej jednym dniem przerwy pomiędzy dniami leczenia (niedopuszczalne są następujące po sobie dni leczenia) i maksymalnie 3 (trzy) dni bez leczenie.

Miano każdego bakteriofaga w TP-102 wynosi 1x109 (>1x108 i <1x1010) jednostek tworzących łysinki na mililitr (PFU/ml).

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa będzie obejmowała jednocześnie stosowane leki i zdarzenia niepożądane, miejscową tolerancję, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, badanie fizykalne, biopsję rany/wymaz w celu określenia obecności, specjacji i wrażliwości bakterii na TP-102 oraz ocenę docelowego owrzodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600013
        • MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
      • Kanpur, Indie
        • Gsvm Medical College
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Crescent Hospital & Heart Centre
      • Nashik, Indie, 422002
        • Shree Siddhi Vinayak Hospital
      • Vadodara, Indie, 390012
        • Jupiter Hospital & Research Center
      • Vadodara, Indie, 390020
        • Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
      • Vadodara, Indie, 390021
        • Aman Hospital & Research Centre
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Clemente Clinical Research
    • Texas
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Tranquil Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Ustalone rozpoznanie cukrzycy (typu I lub II);
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) < 12,0%;
  • Wyznaczona infekcja stopy spełnia następujące kryteria:
  • Obecny przez co najmniej 3 tygodnie;
  • Poniżej kostki, pełnej grubości, owrzodzenie skóry;
  • Powierzchnia rany (po oczyszczeniu rany, jeśli dotyczy) 1 do 20,0 cm2;
  • stopień zakażenia PEDIS 2 lub 3;
  • stopień perfuzji PEDIS 1 lub 2;
  • Stopień głębokości PEDIS 1 lub 2 (stopień 3 według uznania badacza, np. jeśli otrzymał odpowiednie leczenie chirurgiczne w celu usunięcia zakażonych kości).
  • Zakażenie stopy cukrzycowej co najmniej jednym docelowym szczepem bakteryjnym (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus lub Acinetobacter baumannii), wrażliwym na koktajl bakteriofagowy TP-102, na podstawie posiewów z rany;
  • Pacjenci o odpowiednim stanie zdrowia fizycznego i psychicznego, określonym przez Badacza na podstawie historii choroby i ogólnego badania fizykalnego;
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego;
  • ICF podpisany dobrowolnie przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, wskazujący, że pacjent rozumie cel i procedury wymagane w badaniu oraz jest chętny do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażone badane owrzodzenie w odległości mniejszej niż 2 cm od innych owrzodzeń, w przypadku wielu owrzodzeń;
  • Pacjent otrzymujący tlenoterapię hiperbaryczną (HBOT), terapię ran podciśnieniowych (NPWT), bioinżynieryjne substytuty skóry (BES) i/lub czynniki wzrostu;
  • Pacjent, który w opinii badacza może nie przestrzegać procedur związanych z badaniem;
  • Obecność aktywnych nowotworów złośliwych lub łagodnych dowolnego rodzaju (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry według uznania badacza);
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym z otrzymaniem badanego produktu w ciągu 30 dni od pierwszego podania IP;
  • stan, który w opinii badacza może zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta lub przebiegowi badania lub uniemożliwić pacjentowi spełnienie lub wykonanie jakichkolwiek wymagań dotyczących badania;
  • Uczestnicy z nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanych produktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TP-102
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion leczenia w dniu 1. Standardowe procedury opieki nad ranami (SoC) powinny być zgodne z normalną rutyną DFI w każdym ośrodku.
Biologiczny: TP-102
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy TP-102 otrzymają 1 (jeden) ml roztworu IP, stosowanego miejscowo na cm3 docelowego owrzodzenia. Miano każdego bakteriofaga w TP-102 wynosi 1x109 PFU/mL (>1x108 PFU/mL i
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion leczenia w dniu 1. Standardowe procedury opieki nad ranami (SoC) powinny być zgodne z normalną rutyną DFI w każdym ośrodku.
Inny: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo, obliczona objętość do podania zostanie określona na podstawie oceny objętości rany podczas poprzedniej wizyty za pomocą automatycznego systemu pomiaru rany (Sylwetka), z wyjątkiem pierwszego dnia leczenia, kiedy zastosowana ilość zostanie określona na podstawie objętość rany ustalona w tym czasie za pomocą automatycznego systemu pomiaru rany (Silhouette).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do EOT, około 12 tygodni
Patrz wyżej
Od linii podstawowej do EOT, około 12 tygodni
2. Średni wynik DFUWI (całkowite AUC) dla TP-102 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do EOT około 12 tygodni
Patrz wyżej
Od linii podstawowej do EOT około 12 tygodni
3. Odsetek pacjentów, u których uzyskano 50% redukcję powierzchni rany do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Zmiana średniej wartości CRP/ESR/PCT/WCC dla TP-102 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do EOT około 12 tygodni
Od linii podstawowej do EOT około 12 tygodni
2. Odsetek pacjentów z wartością przekraczającą kliniczną diagnostyczną wartość odcięcia dla DFI dla CRP/ESR/PCT/WCC
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT, około 12 tygodni
Linia bazowa do EOT, około 12 tygodni
3. Procent eradykacji szczepów wrażliwych na TP-102 dla TP-102 w porównaniu z placebo w EOT;
Ramy czasowe: EOT, około 12 tygodni
EOT, około 12 tygodni
4. Odsetek pacjentów ze szczepem docelowym niewrażliwym na TP-102 dla TP-102 w porównaniu z placebo w EOT;
Ramy czasowe: EOT, około 12 tygodni
EOT, około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technophage, SA

Współpracownicy

VectorB2B

Śledczy

  • Główny śledczy: Sachin Arsule, Shree Siddhi Vinayal Hospital
  • Główny śledczy: Yalamanchi Rao, Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
  • Główny śledczy: Senthil Kumar, MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
  • Główny śledczy: Aman Khanna, Aman Hospital & Research Centre
  • Główny śledczy: Mohammad Qureshi, Crescent Hospital & Heart Centre
  • Główny śledczy: Parikh Niranjan, Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
  • Główny śledczy: Sanjay Kala, Gsvm Medical College
  • Główny śledczy: Vikas Matai, Jupiter Hospital & Research Centre
  • Główny śledczy: Stan Mathis, PI, Clemente Clinical Research
  • Główny śledczy: Abdul Moosa, PI, Tranquil Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-102_102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TP-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj