Bakteriofagterapi TP-102 hos patienter med diabetesfotinfektion (REVERSE2)
19 december 2025 uppdaterad av: Technophage, SA
En fas 2-CT för att utvärdera säkerheten och effekten av topisk administrering av bakteriofagterapi TP-102 hos patienter med DFI
TP-102 är en ny bakteriofagcocktail som består av 5 (fem) lytiska bakteriofager mot Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter baumannii.
TP-102 utvecklas för topikal behandling av patienter med sårinfektioner inklusive kroniska sår; appliceras varannan dag (tre gånger i veckan (TIW)).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2b, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie för att fastställa säkerheten och effekten av TP-102, hos patienter med diabetisk fotinfektion.
Åttio (80) patienter med ett infekterat diabetiskt fotsår och med minst en målbakteriestam (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus eller Acinetobacter baumannii) mottagliga för TP-102.
Patienterna kommer att randomiseras för att få TP-102 eller placebo, i förhållandet 1:1. Patienterna kommer att behandlas med 1 (en) ml IP/placebolösning applicerad lokalt per cm3 målsår. Patienterna kommer att behandlas med totalt 12 behandlingar på 28 dagar (+3 dagar) med minst en dags intervall mellan behandlingsdagarna (inga på varandra följande behandlingsdagar är tillåtna) och högst 3 (tre) dagar utan behandling.
Titern för varje bakteriofag i TP-102 är 1x109 (>1x108 och < 1x1010) plackbildande enheter per milliliter (PFU/ml).
Bedömningar av effekt och säkerhet kommer att inkludera samtidig medicinering och biverkningar, lokal tolerabilitet, kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysisk undersökning, sårbiopsi/panna för att bestämma närvaron, artbildning och TP-102-känslighet för bakterier och bedömning av målsår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Clemente Clinical Research
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 600013
- MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
-
Kanpur, Indien
- Gsvm Medical College
-
Nagpur, Indien, 440012
- Crescent Hospital & Heart Centre
-
Nashik, Indien, 422002
- Shree Siddhi Vinayak Hospital
-
Vadodara, Indien, 390012
- Jupiter Hospital & Research Center
-
Vadodara, Indien, 390020
- Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
-
Vadodara, Indien, 390021
- Aman Hospital & Research Centre
-
Vijayawada, Indien, 520002
- Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal;
- Fastställd diagnos av diabetes mellitus (typ I eller II);
- Värde för glykosylerat hemoglobin (HbA1c) < 12,0 %;
- Utsedda fotinfektioner uppfyller följande kriterier:
- Finns i minst 3 veckor;
- Under ankeln, full tjocklek, kutant sår;
- Sårarea (efter debridering, om tillämpligt) 1 till 20,0 cm2;
- PEDIS infektion grad 2 eller 3;
- PEDIS perfusion grad 1 eller 2;
- PEDIS djup grad 1 eller 2 (grad 3 enligt utredarens bedömning, t.ex. om de har fått lämplig kirurgisk behandling för att ta bort infekterade ben).
- Diabetisk fotinfektion med minst en målbakteriestam (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus eller Acinetobacter baumannii), mottaglig för bakteriofagcocktailen TP-102, bedömd från sårkulturer;
- Patienter med lämplig fysisk och psykisk hälsa som fastställts av utredaren på grundval av medicinsk historia och allmän fysisk undersökning;
- Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening;
- ICF undertecknade frivilligt innan någon studierelaterad procedur utförs, vilket indikerar att patienten förstår syftet med och procedurer som krävs i studien och är villig att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Infekterat studiesår mindre än 2 cm från andra sår, i fallet med flera sår;
- Patient som får hyperbar syrebehandling (HBOT), negativt trycksårterapi (NPWT), biotekniska hudsubstitut (BES) och/eller tillväxtfaktorer;
- Patient som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte följer studierelaterade procedurer;
- Förekomst av aktiva maligna eller godartade tumörer av något slag (med undantag för icke-melanom hudcancer enligt utredarens bedömning);
- Att vara gravid eller ammar;
- För närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en tidigare klinisk prövning med mottagande av en prövningsprodukt inom 30 dagar efter den första administreringen av IP;
- Ett villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens välbefinnande eller studieförloppet, eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra några studiekrav;
- Deltagare med överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TP-102
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till en av två behandlingsarmar vid dag 1.
Sårstandardvårdsprocedurerna (SoC) ska vara i enlighet med varje plats normala DFI-rutiner.
|
Patienter som randomiserats till TP-102 kommer att få 1 (en) ml IP-lösning, applicerad lokalt per cm3 målsår.
Titern för varje bakteriofag i TP-102 är 1x109 PFU/mL (>1x108 PFU/mL och
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till en av två behandlingsarmar vid dag 1.
Sårstandardvårdsprocedurerna (SoC) ska vara i enlighet med varje plats normala DFI-rutiner.
|
Patienter som randomiserats till placebo, den volym som beräknas för att administreras kommer att bestämmas från sårvolymbedömningen vid föregående besök genom ett automatiskt sårmätningssystem (Silhouette), förutom den första behandlingsdagen där den applicerade mängden kommer att bestämmas baserat på sårvolym bestämd vid den tidpunkten med hjälp av det automatiska sårmätningssystemet (Silhouette).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Antal och procentandel av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinje till EOT, cirka 12 veckor
|
Se ovan
|
Från baslinje till EOT, cirka 12 veckor
|
|
2. Medelvärde för DFUWI (totalt AUC) för TP-102 jämfört med placebo
Tidsram: Från baslinje till EOT, ca 12 veckor
|
Se ovan
|
Från baslinje till EOT, ca 12 veckor
|
|
3. Andel patienter som uppnår 50 % minskning av sårytan senast vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Förändring i medelvärde för CRP/ESR/PCT/WCC för TP-102 jämfört med placebo
Tidsram: Från baslinje till EOT, ca 12 veckor
|
Från baslinje till EOT, ca 12 veckor
|
|
2. Andel patienter med ett värde över klinisk diagnostisk cut-off för DFI för CRP/ESR/PCT/WCC
Tidsram: Baslinje till EOT, , cirka 12 veckor
|
Baslinje till EOT, , cirka 12 veckor
|
|
3. Procentuell utrotning av TP-102-känsliga stammar för TP-102 kontra placebo vid EOT;
Tidsram: EOT, , ungefär 12 veckor
|
EOT, , ungefär 12 veckor
|
|
4. Andel patienter med målstam som inte är mottaglig för TP-102 för TP-102 jämfört med placebo vid EOT;
Tidsram: EOT, , ungefär 12 veckor
|
EOT, , ungefär 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sachin Arsule, Shree Siddhi Vinayal Hospital
- Huvudutredare: Yalamanchi Rao, Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
- Huvudutredare: Senthil Kumar, MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
- Huvudutredare: Aman Khanna, Aman Hospital & Research Centre
- Huvudutredare: Mohammad Qureshi, Crescent Hospital & Heart Centre
- Huvudutredare: Parikh Niranjan, Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
- Huvudutredare: Sanjay Kala, Gsvm Medical College
- Huvudutredare: Vikas Matai, Jupiter Hospital & Research Centre
- Huvudutredare: Stan Mathis, PI, Clemente Clinical Research
- Huvudutredare: Abdul Moosa, PI, Tranquil Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP-102_102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .