당뇨병 발 감염 환자의 박테리오파지 요법 TP-102 (REVERSE2)
2024년 4월 10일 업데이트: Technophage, SA
DFI 환자에서 박테리오파지 요법 TP-102의 국소 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 CT
TP-102는 Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa 및 Acinetobacter baumannii에 대한 5개의 용해성 박테리오파지로 구성된 새로운 박테리오파지 칵테일입니다.
TP-102는 만성 궤양을 포함한 상처 감염 환자의 국소 치료제로 개발되고 있습니다. 격일로 적용됩니다(주 3회(TIW)).
연구 개요
상세 설명
이것은 당뇨병성 발 감염 환자에서 TP-102의 안전성과 효능을 결정하기 위한 2b상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구입니다.
80명의 감염된 당뇨병성 족부궤양 환자와 TP-102에 감수성이 있는 적어도 하나의 표적 박테리아 균주(Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus 또는 Acinetobacter baumannii)가 있는 환자.
환자는 1:1 비율로 TP-102 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 표적 궤양 cm3당 국소 적용되는 1(1) mL의 IP/위약 용액으로 치료됩니다. 환자는 28일(+3일) 동안 총 12회 치료를 받으며 치료일(연속 치료일은 허용되지 않음) 사이에 최소 1일의 간격을 두고 최대 3일(연속 치료는 허용되지 않음) 치료를 받지 않습니다. 치료.
TP-102에서 각 박테리오파지의 역가는 1x109(>1x108 및 < 1x1010) 밀리리터당 플라크 형성 단위(PFU/mL)입니다.
효능 및 안전성에 대한 평가에는 병용 약물 및 AE, 국소 내약성, 임상 실험실 시험, 활력 징후, 신체 검사, 박테리아의 존재, 종분화 및 TP-102 민감도를 결정하기 위한 상처 생검/면봉 검사 및 표적 궤양 평가가 포함될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sofia Corte Real
- 전화번호: +351215943993
- 이메일: scortereal@technophage.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Margarida Barreto
- 이메일: mbarreto@technophage.pt
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- 아직 모집하지 않음
- VA Greater LA Healthcare System
-
연락하다:
- Aksone Nouvoung, DPM
-
Vista, California, 미국, 92081
- 아직 모집하지 않음
- ILD Research Center
-
연락하다:
- Dean Vayser, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 빼는
- Keralty Hospital Miami
-
-
-
-
-
Chennai, 인도, 600013
- 모병
- MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
-
연락하다:
- G Senthil
-
Kanpur, 인도
- 모병
- GSVM Medical College
-
연락하다:
- Sanjay Kala
-
Nagpur, 인도, 440012
- 모병
- Crescent Hospital & Heart Centre
-
연락하다:
- Mohammad Qureshi
-
Nashik, 인도, 422002
- 모병
- Shree Siddhi Vinayak Hospital
-
연락하다:
- Sachin Arsule
-
Vadodara, 인도, 390012
- 모병
- Jupiter Hospital & Research Center
-
연락하다:
- Vikas Matai
-
Vadodara, 인도, 390020
- 모병
- Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
-
연락하다:
- Parikh Niranjan
-
Vadodara, 인도, 390021
- 모병
- Aman Hospital & Research Centre
-
연락하다:
- Aman Khanna
-
Vijayawada, 인도, 520002
- 모병
- Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
-
연락하다:
- Yalamanchi Rao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)의 확정된 진단;
- 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 값 < 12.0%;
- 지정된 발 감염은 다음 기준을 충족합니다.
- 최소 3주 동안 참석해야 합니다.
- 발목 아래, 전층, 피부 궤양;
- 상처 면적(해당되는 경우 괴사 조직 제거 후) 1 ~ 20.0cm2;
- PEDIS 감염 등급 2 또는 3;
- PEDIS 관류 등급 1 또는 2;
- PEDIS 깊이 등급 1 또는 2(조사자의 재량에 따라 등급 3, 예를 들어 감염된 뼈를 제거하기 위해 적절한 외과적 치료를 받은 경우).
- 상처 배양에서 평가된 바와 같이 TP-102 박테리오파지 칵테일에 민감한 적어도 하나의 표적 박테리아 균주(Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus 또는 Acinetobacter baumannii)에 의한 당뇨병성 발 감염;
- 병력 및 일반 신체 검사에 기초하여 연구자가 결정한 적절한 신체 및 정신 건강의 환자;
- 가임 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- ICF는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명하여 환자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 다발성 궤양의 경우, 다른 궤양으로부터 2cm 미만 떨어진 감염된 연구 궤양;
- 고압 산소 요법(HBOT), 음압 상처 요법(NPWT), 생명공학 피부(BES) 대체물 및/또는 성장 인자를 받는 환자,
- 연구자의 의견에 따라 연구 관련 절차를 따르지 않을 수 있는 환자
- 모든 종류의 활동성 악성 또는 양성 종양의 존재(시험자의 재량에 따라 비흑색종 피부암 제외);
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 IP 최초 투여 후 30일 이내에 임상시험용 제품을 수령하고 이전 임상시험에 참여했던 적이 있는 자
- 조사자의 의견에 따라 환자의 복지 또는 연구 과정을 손상시킬 수 있거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해할 수 있는 상태,
- 연구 제품의 모든 구성 요소에 과민 반응이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TP-102
환자는 1일차에 두 치료군 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
상처 치료 표준(SoC) 절차는 각 부위의 일반 DFI 루틴을 따라야 합니다.
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TP-102에 무작위 배정된 환자는 표적 궤양의 cm3당 국소 적용되는 1(1) mL의 IP 용액을 받게 됩니다.
TP-102의 각 박테리오파지 역가는 1x109 PFU/mL(>1x108 PFU/mL 및
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위약 비교기: 위약
환자는 1일차에 두 치료군 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
상처 치료 표준(SoC) 절차는 각 부위의 일반 DFI 루틴을 따라야 합니다.
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위약군에 무작위배정된 환자는 자동 창상 측정 시스템(실루엣)을 통해 이전 방문 시 상처 용적 평가로부터 계산된 투여량을 결정합니다. 자동 상처 측정 시스템(실루엣)을 사용하여 당시 결정된 상처 부피.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 치료 응급 부작용(TEAE)의 수 및 백분율
기간: 기준선에서 EOT까지 약 12주
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위 참조
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기준선에서 EOT까지 약 12주
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2. TP-102 대 위약에 대한 평균 DFUWI 점수(총 AUC)
기간: 기준선에서 EOT까지 약 12주
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위 참조
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기준선에서 EOT까지 약 12주
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3. 4주까지 상처 표면적의 50% 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1. TP-102 대 위약에 대한 평균 CRP/ESR/PCT/WCC 값의 변화
기간: 기준선에서 EOT까지 약 12주
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기준선에서 EOT까지 약 12주
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2. CRP/ESR/PCT/WCC에 대한 DFI의 임상 진단 컷오프 이상의 값을 가진 환자의 비율
기간: EOT까지 기준선, 약 12주
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EOT까지 기준선, 약 12주
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3. EOT에서 TP-102 대 위약에 대한 TP-102 감수성 균주의 박멸 백분율;
기간: EOT, 약 12주
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EOT, 약 12주
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4. EOT에서 TP-102 대 위약에 대한 TP-102에 감수성 없는 표적 균주를 갖는 환자의 백분율;
기간: EOT, 약 12주
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EOT, 약 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jose David Suarez, Keralty Hospital, Miami
- 수석 연구원: Aksone Nouvong, VA Greater Los Angeles Health Care
- 수석 연구원: Sachin Arsule, Shree Siddhi Vinayal Hospital
- 수석 연구원: Yalamanchi Rao, Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
- 수석 연구원: Senthil Kumar, MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
- 수석 연구원: Aman Khanna, Aman Hospital & Research Centre
- 수석 연구원: Mohammad Qureshi, Crescent Hospital & Heart Centre
- 수석 연구원: Parikh Niranjan, Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
- 수석 연구원: Sanjay Kala, GSVM Medical College
- 수석 연구원: Vikas Matai, Jupiter Hospital & Research Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TP-102에 대한 임상 시험
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Technophage, SAVectorB2B완전한
-
Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)완전한
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...CARE Bangladesh; Gram Bikash Kendra (GBK); CARE USA모병
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Sumitomo Pharma America, Inc.종료됨
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St George's, University of LondonNeovii Biotech빼는미토콘드리아 질병 | 대사의 선천적 오류 | 대사 질환
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Technophage, SAVectorB2B아직 모집하지 않음
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Sumitomo Pharma America, Inc.종료됨