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Terapia del batteriofago TP-102 in pazienti con infezione del piede diabetico (REVERSE2)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Technophage, SA

Una TC di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione topica della terapia con batteriofago TP-102 in pazienti con DFI

TP-102 è un nuovo cocktail di batteriofagi composto da 5 (cinque) batteriofagi litici contro Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii. TP-102 è in fase di sviluppo per il trattamento topico di pazienti con infezioni della ferita, comprese le ulcere croniche; applicato a giorni alterni (tre volte alla settimana (TIW)).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia di TP-102, in pazienti con infezione del piede diabetico.

Ottanta (80) pazienti con un'ulcera del piede diabetico infetta e con almeno un ceppo batterico bersaglio (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus o Acinetobacter baumannii) suscettibile a TP-102.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere TP-102 o placebo, in un rapporto 1:1. I pazienti saranno trattati con 1 (uno) mL di soluzione IP/Placebo applicata localmente per cm3 di ulcera bersaglio. I pazienti saranno trattati con un totale di 12 trattamenti in 28 giorni (+3 giorni) con almeno un giorno di intervallo tra i giorni di trattamento (non sono consentiti giorni consecutivi di trattamento) e un massimo di 3 (tre) giorni senza trattamento.

Il titolo di ciascun batteriofago in TP-102 è 1x109 (>1x108 e <1x1010) unità formanti placca per millilitro (PFU/mL).

Le valutazioni di efficacia e sicurezza includeranno farmaci concomitanti ed eventi avversi, tollerabilità locale, test clinici di laboratorio, segni vitali, esame fisico, biopsia/tampone della ferita per determinare la presenza, la speciazione e la sensibilità TP-102 dei batteri e la valutazione dell'ulcera bersaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India, 600013
        • MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
      • Kanpur, India
        • Gsvm Medical College
      • Nagpur, India, 440012
        • Crescent Hospital & Heart Centre
      • Nashik, India, 422002
        • Shree Siddhi Vinayak Hospital
      • Vadodara, India, 390012
        • Jupiter Hospital & Research Center
      • Vadodara, India, 390020
        • Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
      • Vadodara, India, 390021
        • Aman Hospital & Research Centre
      • Vijayawada, India, 520002
        • Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Clemente Clinical Research
    • Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Tranquil Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Diagnosi accertata di diabete mellito (tipo I o II);
  • Valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) < 12,0%;
  • L'infezione designata del piede soddisfa i seguenti criteri:
  • Presente per almeno 3 settimane;
  • Ulcera cutanea sotto la caviglia, a tutto spessore;
  • Area della ferita (dopo lo sbrigliamento, se applicabile) da 1 a 20,0 cm2;
  • Infezione PEDIS di grado 2 o 3;
  • PEDIS perfusione grado 1 o 2;
  • Grado di profondità PEDIS 1 o 2 (grado 3 a discrezione dello sperimentatore, ad esempio se ha ricevuto un trattamento chirurgico appropriato per rimuovere le ossa infette).
  • Infezione del piede diabetico con almeno un ceppo batterico bersaglio (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus o Acinetobacter baumannii), suscettibile al cocktail di batteriofagi TP-102, come valutato da colture di ferite;
  • Pazienti con adeguata salute fisica e mentale, come stabilito dallo Sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico generale;
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening;
  • L'ICF ha firmato volontariamente prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio, indicando che il paziente comprende lo scopo e le procedure richieste nello studio ed è disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ulcera di studio infetta a meno di 2 cm di distanza da altre ulcere, in caso di ulcere multiple;
  • Pazienti che ricevono ossigenoterapia iperbarica (HBOT), terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT), sostituti cutanei di bioingegneria (BES) e/o fattori di crescita;
  • Paziente che, a parere dello sperimentatore, potrebbe non rispettare le procedure relative allo studio;
  • Presenza di tumori maligni o benigni attivi di qualsiasi tipo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma a discrezione dello sperimentatore);
  • Essere incinta o allattare;
  • Partecipare attualmente a un'altra sperimentazione clinica o aver partecipato a una precedente sperimentazione clinica con ricevimento di un prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla prima somministrazione di IP;
  • Una condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del paziente o il corso dello studio, o impedire al paziente di soddisfare o eseguire qualsiasi requisito dello studio;
  • - Partecipanti con ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TP-102
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento al giorno 1. Le procedure standard di cura (SoC) della ferita devono essere conformi alla normale routine DFI di ciascun sito.
Biologico: TP-102
I pazienti randomizzati a TP-102 riceveranno 1 (uno) mL di soluzione IP, applicata localmente per cm3 di ulcera target. Il titolo di ciascun batteriofago in TP-102 è 1x109 PFU/mL (>1x108 PFU/mL e
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento al giorno 1. Le procedure standard di cura (SoC) della ferita devono essere conformi alla normale routine DFI di ciascun sito.
Altro: Placebo
Pazienti randomizzati al placebo, il volume calcolato da somministrare sarà determinato dalla valutazione del volume della ferita alla visita precedente attraverso un sistema automatizzato di misurazione della ferita (Silhouette), tranne il primo giorno di trattamento in cui la quantità applicata sarà determinata in base al volume della ferita determinato in quel momento utilizzando il sistema automatizzato di misurazione della ferita (Silhouette).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Numero e percentuale di eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT, circa 12 settimane
Vedi sopra
Dal basale all'EOT, circa 12 settimane
2. Punteggio DFUWI medio (AUC totale) per TP-102 rispetto a Placebo
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT, , circa 12 settimane
Vedi sopra
Dal basale all'EOT, , circa 12 settimane
3. Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione del 50% della superficie della ferita entro la settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Variazione del valore medio di CRP/VES/PCT/WCC per TP-102 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT, , circa 12 settimane
Dal basale all'EOT, , circa 12 settimane
2. Percentuale di pazienti con un valore superiore al cut-off diagnostico clinico per DFI per CRP/VES/PCT/WCC
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT, , circa 12 settimane
Dal basale all'EOT, , circa 12 settimane
3. Percentuale di eradicazione dei ceppi sensibili a TP-102 per TP-102 rispetto al placebo all'EOT;
Lasso di tempo: EOT, , circa 12 settimane
EOT, , circa 12 settimane
4. Percentuale di pazienti con ceppo bersaglio non suscettibile a TP-102 per TP-102 rispetto al placebo all'EOT;
Lasso di tempo: EOT, , circa 12 settimane
EOT, , circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technophage, SA

Collaboratori

VectorB2B

Investigatori

  • Investigatore principale: Sachin Arsule, Shree Siddhi Vinayal Hospital
  • Investigatore principale: Yalamanchi Rao, Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
  • Investigatore principale: Senthil Kumar, MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
  • Investigatore principale: Aman Khanna, Aman Hospital & Research Centre
  • Investigatore principale: Mohammad Qureshi, Crescent Hospital & Heart Centre
  • Investigatore principale: Parikh Niranjan, Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
  • Investigatore principale: Sanjay Kala, Gsvm Medical College
  • Investigatore principale: Vikas Matai, Jupiter Hospital & Research Centre
  • Investigatore principale: Stan Mathis, PI, Clemente Clinical Research
  • Investigatore principale: Abdul Moosa, PI, Tranquil Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-102_102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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