Bakteriofagihoito TP-102 potilailla, joilla on diabeettinen jalkatulehdus (REVERSE2)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Technophage, SA
Vaiheen 2 TT arvioimaan TP-102:n bakteriofagihoidon paikallisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on DFI
TP-102 on uusi bakteriofagicocktail, joka koostuu 5 (viidestä) lyyttisestä bakteriofagista Staphylococcus aureusta, Pseudomonas aeruginosaa ja Acinetobacter baumanniia vastaan.
TP-102:ta kehitetään paikalliseen hoitoon potilaille, joilla on haavainfektioita, mukaan lukien krooniset haavaumat; käytetään joka toinen päivä (kolme kertaa viikossa (TIW)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa määritetään TP-102:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on diabeettinen jalkatulehdus.
Kahdeksankymmentä (80) potilasta, joilla on infektoitunut diabeettinen jalkahaava ja vähintään yksi kohdebakteerikanta (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus tai Acinetobacter baumannii), joka on herkkä TP-102:lle.
Potilaat satunnaistetaan saamaan TP-102:ta tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Potilaita hoidetaan 1 (yksi) ml:lla IP/Plasebo-liuosta paikallisesti annosteltuna kohdehaavan cm3 kohden. Potilaita hoidetaan yhteensä 12 hoidolla 28 päivässä (+3 päivää) vähintään yhden päivän välein hoitopäivien välillä (peräkkäisiä hoitopäiviä ei sallita) ja enintään 3 (kolme) päivää ilman hoitoa. hoitoon.
Kunkin bakteriofagin titteri TP-102:ssa on 1 x 109 (> 1 x 108 ja < 1 x 1010) plakkia muodostavaa yksikköä millilitrassa (PFU/ml).
Tehoa ja turvallisuutta koskevat arvioinnit sisältävät samanaikaiset lääkkeet ja haittavaikutukset, paikallisen siedettävyyden, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen, haavan biopsian/puikkonäytteen bakteerien esiintymisen, erittelyn ja TP-102-herkkyyden määrittämiseksi sekä kohdehaavan arvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chennai, Intia, 600013
- MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
-
Kanpur, Intia
- Gsvm Medical College
-
Nagpur, Intia, 440012
- Crescent Hospital & Heart Centre
-
Nashik, Intia, 422002
- Shree Siddhi Vinayak Hospital
-
Vadodara, Intia, 390012
- Jupiter Hospital & Research Center
-
Vadodara, Intia, 390020
- Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
-
Vadodara, Intia, 390021
- Aman Hospital & Research Centre
-
Vijayawada, Intia, 520002
- Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Clemente Clinical Research
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Diabetes mellitus (tyyppi I tai II) todettu diagnoosi;
- Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvo < 12,0 %;
- Määritetty jalkatulehdus täyttää seuraavat kriteerit:
- läsnä vähintään 3 viikkoa;
- Nilkan alapuolella, täyspaksuinen, ihohaava;
- Haavan pinta-ala (tarvittaessa puhdistuksen jälkeen) 1 - 20,0 cm2;
- PEDIS-infektio, aste 2 tai 3;
- PEDIS-perfuusioluokka 1 tai 2;
- PEDIS-syvyysluokka 1 tai 2 (aste 3 tutkijan harkinnan mukaan, esim. jos he ovat saaneet asianmukaista leikkaushoitoa tartunnan saaneiden luiden poistamiseksi).
- Diabeettinen jalkainfektio, jossa on vähintään yksi kohdebakteerikanta (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus tai Acinetobacter baumannii), joka on herkkä TP-102 bakteriofagicocktailille, haavaviljelmistä arvioituna;
- Potilaat, joiden fyysinen ja psyykkinen kunto on sopiva tutkijan sairaushistorian ja yleisen fyysisen tutkimuksen perusteella;
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen seulonnassa;
- ICF allekirjoittaa vapaaehtoisesti ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, mikä osoittaa, että potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat toimenpiteet ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektoitunut tutkimushaava alle 2 cm:n päässä muista haavoista, jos kyseessä on useita haavaumia;
- Potilas, joka saa hyperbarista happihoitoa (HBOT), alipainehaavahoitoa (NPWT), biotekniikan ihon (BES) korvikkeita ja/tai kasvutekijöitä;
- Potilas, joka ei tutkijan mielestä välttämättä noudata tutkimukseen liittyviä menettelyjä;
- Kaikenlaisten aktiivisten pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten kasvainten esiintyminen (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä tutkijan harkinnan mukaan);
- raskaana oleminen tai imetys;
- Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet aiempaan kliiniseen tutkimukseen saaden tutkimustuotteen 30 päivän sisällä IP:n ensimmäisestä annosta;
- Tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen kulun tai estää potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia;
- Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä jollekin tutkimustuotteiden komponentille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TP-102
Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin kahdesta hoitohaarasta päivänä 1.
Haavanhoitostandardien (SoC) toimenpiteiden tulee olla kunkin paikan normaalin DFI-rutiinin mukaisia.
|
TP-102:een satunnaistetut potilaat saavat 1 (yksi) ml IP-liuosta paikallisesti annosteltuna kohdehaavan cm3 kohden.
Kunkin bakteriofagin tiitteri TP-102:ssa on 1x109 PFU/ml (>1x108 PFU/ml ja
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin kahdesta hoitohaarasta päivänä 1.
Haavanhoitostandardien (SoC) toimenpiteiden tulee olla kunkin paikan normaalin DFI-rutiinin mukaisia.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, annosteltava tilavuus määritetään edellisellä käynnillä tehdystä haavan tilavuuden arvioinnista automaattisen haavanmittausjärjestelmän (Silhouette) avulla, paitsi ensimmäisenä hoitopäivänä, jolloin annos määräytyy haavan tilavuus määritettiin tuolloin automaattisella haavanmittausjärjestelmällä (Silhouette).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta EOT:hen noin 12 viikkoa
|
Katso edellä
|
Lähtötilanteesta EOT:hen noin 12 viikkoa
|
|
2. Keskimääräinen DFUWI-pistemäärä (kokonais-AUC) TP-102:lle vs. lumelääke
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta EOT:hen, noin 12 viikkoa
|
Katso edellä
|
Lähtötilanteesta EOT:hen, noin 12 viikkoa
|
|
3. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla haavan pinta-ala pienenee 50 % viikkoon 4 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Muutos TP-102:n keskimääräisessä CRP/ESR/PCT/WCC-arvossa plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta EOT:hen, noin 12 viikkoa
|
Lähtötilanteesta EOT:hen, noin 12 viikkoa
|
|
2. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden DFI-arvo ylittää kliinisen diagnostisen raja-arvon CRP/ESR/PCT/WCC
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen, , noin 12 viikkoa
|
Lähtötilanne EOT:hen, , noin 12 viikkoa
|
|
3. TP-102:lle herkkien kantojen prosenttiosuus TP-102:lle verrattuna plaseboon EOT:ssa;
Aikaikkuna: EOT, , noin 12 viikkoa
|
EOT, , noin 12 viikkoa
|
|
4. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kohdekanta ei ole herkkä TP-102:lle TP-102:lle verrattuna plaseboon EOT:ssa;
Aikaikkuna: EOT, , noin 12 viikkoa
|
EOT, , noin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sachin Arsule, Shree Siddhi Vinayal Hospital
- Päätutkija: Yalamanchi Rao, Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
- Päätutkija: Senthil Kumar, MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
- Päätutkija: Aman Khanna, Aman Hospital & Research Centre
- Päätutkija: Mohammad Qureshi, Crescent Hospital & Heart Centre
- Päätutkija: Parikh Niranjan, Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
- Päätutkija: Sanjay Kala, Gsvm Medical College
- Päätutkija: Vikas Matai, Jupiter Hospital & Research Centre
- Päätutkija: Stan Mathis, PI, Clemente Clinical Research
- Päätutkija: Abdul Moosa, PI, Tranquil Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-102_102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .