Terapia bacteriófaga TP-102 em pacientes com infecção do pé diabético (REVERSE2)

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos;
• Diagnóstico estabelecido de Diabetes Mellitus (tipo I ou II);
• valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 12,0%;
• A infecção do pé designada atende aos seguintes critérios:
• Presente por pelo menos 3 semanas;
• Abaixo do tornozelo, espessura total, úlcera cutânea;
• Área da ferida (após desbridamento, se aplicável) 1 a 20,0 cm2;
• infecção PEDIS grau 2 ou 3;
• perfusão PEDIS grau 1 ou 2;
• Grau de profundidade PEDIS 1 ou 2 (grau 3 a critério do investigador, por exemplo, se eles receberam tratamento cirúrgico adequado para remover ossos infectados).
• Infecção do pé diabético com pelo menos uma cepa bacteriana alvo (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus ou Acinetobacter baumannii), suscetível ao coquetel de bacteriófagos TP-102, conforme avaliado em culturas de feridas;
• Pacientes com saúde física e mental adequada, conforme determinado pelo Investigador com base no histórico médico e no exame físico geral;
• As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem;
• ICF assinado voluntariamente antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado, indicando que o paciente compreende o propósito e os procedimentos necessários no estudo e está disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Úlcera em estudo infectada a menos de 2 cm de distância de outras úlceras, no caso de úlceras múltiplas;
• Paciente recebendo oxigenoterapia hiperbárica (HBOT), terapia de feridas por pressão negativa (NPWT), substitutos de bioengenharia da pele (BES) e/ou fatores de crescimento;
• Paciente que, na opinião do investigador, pode não cumprir os procedimentos relacionados ao estudo;
• Presença de tumores ativos malignos ou benignos de qualquer tipo (com exceção de câncer de pele não melanoma, a critério do investigador);
• Estar grávida ou amamentando;
• Atualmente participando de outro ensaio clínico ou tendo participado de ensaio clínico anterior com recebimento de um produto experimental em até 30 dias após a primeira administração de IP;
• Uma condição que, na opinião do Investigador, pode comprometer o bem-estar do paciente ou o curso do estudo, ou impedir que o paciente atenda ou realize quaisquer requisitos do estudo;
• Participantes com hipersensibilidade a qualquer componente de produtos experimentais.