Terapia con bacteriófagos TP-102 en pacientes con infección del pie diabético (REVERSE2)
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Technophage, SA
Una TC de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración tópica de la terapia con bacteriófagos TP-102 en pacientes con DFI
TP-102 es un nuevo cóctel de bacteriófagos compuesto por 5 (cinco) bacteriófagos líticos contra Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii.
TP-102 se está desarrollando para el tratamiento tópico de pacientes con infecciones de heridas, incluidas las úlceras crónicas; aplicado cada dos días (tres veces por semana (TIW)).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase 2b, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para determinar la seguridad y eficacia de TP-102 en pacientes con infección del pie diabético.
Ochenta (80) pacientes con una úlcera de pie diabético infectada y con al menos una cepa bacteriana diana (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus o Acinetobacter baumannii) susceptible a TP-102.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir TP-102 o placebo, en una proporción de 1:1. Los pacientes serán tratados con 1 (un) mL de solución IP/placebo aplicada tópicamente por cm3 de úlcera objetivo. Los pacientes serán tratados con un total de 12 tratamientos en 28 días (+3 días) con al menos un día de intervalo entre los días de tratamiento (no se permiten días consecutivos de tratamiento) y un máximo de 3 (tres) días sin tratamiento.
El título de cada bacteriófago en TP-102 es de 1x109 (>1x108 y <1x1010) unidades formadoras de placa por mililitro (PFU/mL).
Las evaluaciones de eficacia y seguridad incluirán medicamentos concomitantes y EA, tolerabilidad local, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, examen físico, biopsia/extracción de la herida para determinar la presencia, especiación y sensibilidad TP-102 de bacterias y evaluación de la úlcera objetivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Clemente Clinical Research
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Texas
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Chennai, India, 600013
- MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
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Kanpur, India
- Gsvm Medical College
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Nagpur, India, 440012
- Crescent Hospital & Heart Centre
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Nashik, India, 422002
- Shree Siddhi Vinayak Hospital
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Vadodara, India, 390012
- Jupiter Hospital & Research Center
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Vadodara, India, 390020
- Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
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Vadodara, India, 390021
- Aman Hospital & Research Centre
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Vijayawada, India, 520002
- Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Diagnóstico establecido de Diabetes Mellitus (tipo I o II);
- Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 12,0 %;
- La infección del pie designada cumple con los siguientes criterios:
- Presente durante al menos 3 semanas;
- Úlcera cutánea debajo del tobillo, de espesor total;
- Área de la herida (después del desbridamiento, si corresponde) 1 a 20,0 cm2;
- PEDIS infección grado 2 o 3;
- PEDIS perfusión grado 1 o 2;
- Grado de profundidad PEDIS 1 o 2 (grado 3 a discreción del investigador, por ejemplo, si han recibido el tratamiento quirúrgico adecuado para extirpar los huesos infectados).
- Infección del pie diabético con al menos una cepa bacteriana diana (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus o Acinetobacter baumannii), susceptible al cóctel de bacteriófagos TP-102, evaluado a partir de cultivos de heridas;
- Pacientes de salud física y mental adecuada según lo determine el Investigador sobre la base del historial médico y el examen físico general;
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección;
- ICF firmado voluntariamente antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio, lo que indica que el paciente comprende el propósito y los procedimientos requeridos en el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Úlcera de estudio infectada a menos de 2 cm de otras úlceras, en el caso de úlceras múltiples;
- Paciente que recibe terapia de oxígeno hiperbárico (HBOT), terapia de heridas con presión negativa (NPWT), sustitutos de piel bioingeniería (BES) y/o factores de crecimiento;
- Paciente que, en opinión del investigador, puede no cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio;
- Presencia de tumores malignos o benignos activos de cualquier tipo (con excepción del cáncer de piel no melanoma según el criterio del investigador);
- Estar embarazada o amamantando;
- Participar actualmente en otro ensayo clínico o haber participado en un ensayo clínico anterior con recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera administración de IP;
- Una condición que, en opinión del Investigador, podría comprometer el bienestar del paciente o el curso del estudio, o impedir que el paciente cumpla o realice los requisitos del estudio;
- Participantes con hipersensibilidad a cualquier componente de los productos en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TP-102
Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento en el Día 1.
Los procedimientos del estándar de cuidado (SoC) de la herida deben estar de acuerdo con la rutina DFI normal de cada sitio.
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Los pacientes aleatorizados a TP-102 recibirán 1 (un) mL de solución IP, aplicada tópicamente por cm3 de úlcera objetivo.
El título de cada bacteriófago en TP-102 es 1x109 PFU/mL (>1x108 PFU/mL y
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento en el Día 1.
Los procedimientos del estándar de cuidado (SoC) de la herida deben estar de acuerdo con la rutina DFI normal de cada sitio.
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En pacientes aleatorizados a placebo, el volumen calculado a administrar se determinará a partir de la valoración del volumen de la herida en la visita anterior mediante un sistema automatizado de medición de heridas (Silhouette), excepto el primer día de tratamiento donde la cantidad aplicada se determinará en función del volumen de la herida determinado en ese momento usando el sistema automatizado de medición de heridas (Silhouette).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Número y porcentaje de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el EOT, aproximadamente 12 semanas
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Véase más arriba
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Desde el inicio hasta el EOT, aproximadamente 12 semanas
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2. Puntuación DFUWI media (AUC total) para TP-102 versus Placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el EOT, aproximadamente 12 semanas
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Véase más arriba
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Desde el inicio hasta el EOT, aproximadamente 12 semanas
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3. Porcentaje de pacientes que logran una reducción del 50 % en el área de la superficie de la herida en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Cambio en el valor medio de CRP/ESR/PCT/WCC para TP-102 versus Placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el EOT, aproximadamente 12 semanas
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Desde el inicio hasta el EOT, aproximadamente 12 semanas
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2. Porcentaje de pacientes con un valor superior al límite de diagnóstico clínico para DFI para CRP/ESR/PCT/WCC
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT, aproximadamente 12 semanas
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Línea de base a EOT, aproximadamente 12 semanas
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3. Porcentaje de erradicación de cepas susceptibles a TP-102 para TP-102 versus Placebo en EOT;
Periodo de tiempo: EOT, , aproximadamente 12 semanas
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EOT, , aproximadamente 12 semanas
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4. Porcentaje de pacientes con cepa objetivo no susceptible a TP-102 para TP-102 versus Placebo en EOT;
Periodo de tiempo: EOT, , aproximadamente 12 semanas
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EOT, , aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sachin Arsule, Shree Siddhi Vinayal Hospital
- Investigador principal: Yalamanchi Rao, Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
- Investigador principal: Senthil Kumar, MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
- Investigador principal: Aman Khanna, Aman Hospital & Research Centre
- Investigador principal: Mohammad Qureshi, Crescent Hospital & Heart Centre
- Investigador principal: Parikh Niranjan, Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
- Investigador principal: Sanjay Kala, Gsvm Medical College
- Investigador principal: Vikas Matai, Jupiter Hospital & Research Centre
- Investigador principal: Stan Mathis, PI, Clemente Clinical Research
- Investigador principal: Abdul Moosa, PI, Tranquil Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-102_102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .