Thérapie bactériophage TP-102 chez les patients atteints d'une infection du pied diabétique (REVERSE2)
19 décembre 2025 mis à jour par: Technophage, SA
Un scanner de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration topique de la thérapie bactériophage TP-102 chez les patients atteints d'IFD
TP-102 est un nouveau cocktail de bactériophages composé de 5 (cinq) bactériophages lytiques contre Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter baumannii.
Le TP-102 est en cours de développement pour le traitement topique des patients souffrant d'infections de plaies, y compris d'ulcères chroniques ; appliqué tous les deux jours (trois fois par semaine (TIW)).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2b, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du TP-102 chez les patients atteints d'une infection du pied diabétique.
Quatre-vingt (80) patients avec un ulcère du pied diabétique infecté et avec au moins une souche bactérienne cible (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus ou Acinetobacter baumannii) sensible au TP-102.
Les patients seront randomisés pour recevoir du TP-102 ou un placebo, dans un rapport de 1:1. Les patients seront traités avec 1 (un) ml de solution IP/placebo appliquée localement par cm3 d'ulcère cible. Les patients seront traités avec un total de 12 traitements en 28 jours (+3 jours) avec au moins un jour d'intervalle entre les jours de traitement (aucun jour de traitement consécutif n'est autorisé) et un maximum de 3 (trois) jours sans traitement.
Le titre de chaque bactériophage dans le TP-102 est de 1x109 (>1x108 et < 1x1010) unités formant plaque par millilitre (PFU/mL).
Les évaluations de l'efficacité et de l'innocuité comprendront les médicaments et les EI concomitants, la tolérance locale, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, l'examen physique, la biopsie de la plaie/le prélèvement pour déterminer la présence, la spéciation et la sensibilité TP-102 des bactéries et l'évaluation de l'ulcère cible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chennai, Inde, 600013
- MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
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Kanpur, Inde
- Gsvm Medical College
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Nagpur, Inde, 440012
- Crescent Hospital & Heart Centre
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Nashik, Inde, 422002
- Shree Siddhi Vinayak Hospital
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Vadodara, Inde, 390012
- Jupiter Hospital & Research Center
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Vadodara, Inde, 390020
- Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
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Vadodara, Inde, 390021
- Aman Hospital & Research Centre
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Vijayawada, Inde, 520002
- Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Clemente Clinical Research
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Texas
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans ;
- Diagnostic établi de diabète sucré (type I ou II);
- Valeur d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 12,0 % ;
- L'infection du pied désignée répond aux critères suivants :
- Présent depuis au moins 3 semaines;
- Au-dessous de la cheville, pleine épaisseur, ulcère cutané ;
- Superficie de la plaie (après débridement, le cas échéant) 1 à 20,0 cm2 ;
- Infection PEDIS grade 2 ou 3 ;
- Perfusion PEDIS grade 1 ou 2 ;
- Profondeur PEDIS grade 1 ou 2 (grade 3 à la discrétion de l'investigateur, par exemple s'il a reçu un traitement chirurgical approprié pour enlever les os infectés).
- Infection du pied diabétique par au moins une souche bactérienne cible (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus ou Acinetobacter baumannii), sensible au cocktail de bactériophages TP-102, évaluée à partir de cultures de plaies ;
- Patients en bonne santé physique et mentale, tel que déterminé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique général ;
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ;
- ICF signé volontairement avant toute procédure liée à l'étude, indiquant que le patient comprend le but et les procédures requises dans l'étude et est disposé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ulcère d'étude infecté à moins de 2 cm des autres ulcères, dans le cas d'ulcères multiples ;
- Patient recevant une oxygénothérapie hyperbare (OHB), une thérapie des plaies par pression négative (NPWT), des substituts cutanés issus de la bio-ingénierie (BES) et/ou des facteurs de croissance ;
- Patient qui, de l'avis de l'investigateur, peut ne pas se conformer aux procédures liées à l'étude ;
- Présence de tumeurs malignes ou bénignes actives de toute nature (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, à la discrétion de l'investigateur );
- Être enceinte ou allaiter ;
- Participant actuellement à un autre essai clinique ou ayant participé à un essai clinique précédent avec réception d'un produit expérimental dans les 30 jours suivant la première administration de PI ;
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du patient ou le déroulement de l'étude, ou empêcher le patient de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude ;
- Participants présentant une hypersensibilité à l'un des composants des produits expérimentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TP-102
Les patients seront assignés au hasard dans un rapport de 1:1 à l'un des deux bras de traitement au jour 1.
Les procédures de traitement standard des plaies (SoC) doivent être conformes à la routine DFI normale de chaque site.
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Les patients randomisés pour TP-102 recevront 1 (un) ml de solution IP, appliquée localement par cm3 d'ulcère cible.
Le titre de chaque bactériophage dans TP-102 est de 1x109 PFU/mL (>1x108 PFU/mL et
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront assignés au hasard dans un rapport de 1:1 à l'un des deux bras de traitement au jour 1.
Les procédures de traitement standard des plaies (SoC) doivent être conformes à la routine DFI normale de chaque site.
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Patients randomisés pour recevoir un placebo, le volume calculé à administrer sera déterminé à partir de l'évaluation du volume de la plaie lors de la visite précédente grâce à un système de mesure automatisé de la plaie (Silhouette), sauf le premier jour du traitement où la quantité appliquée sera déterminée en fonction de la volume de la plaie déterminé à ce moment-là à l'aide du système de mesure automatisé de la plaie (Silhouette).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Nombre et pourcentage d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la ligne de base à l'EOT, environ 12 semaines
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Voir au dessus
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De la ligne de base à l'EOT, environ 12 semaines
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2. Score DFUWI moyen (ASC totale) pour le TP-102 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à l'EOT, environ 12 semaines
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Voir au dessus
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De la ligne de base à l'EOT, environ 12 semaines
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3. Pourcentage de patients ayant obtenu une réduction de 50 % de la surface de la plaie à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Changement de la valeur moyenne CRP/ESR/PCT/WCC pour le TP-102 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à l'EOT, environ 12 semaines
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De la ligne de base à l'EOT, environ 12 semaines
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2. Pourcentage de patients ayant une valeur supérieure au seuil de diagnostic clinique pour l'IFD pour la CRP/VS/PCT/WCC
Délai: De base à EOT, environ 12 semaines
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De base à EOT, environ 12 semaines
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3. Pourcentage d'éradication des souches sensibles au TP-102 pour le TP-102 par rapport au placebo à l'EOT ;
Délai: EOT, , environ 12 semaines
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EOT, , environ 12 semaines
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4. Pourcentage de patients avec une souche cible non sensible au TP-102 pour le TP-102 par rapport au placebo à l'EOT ;
Délai: EOT, , environ 12 semaines
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EOT, , environ 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sachin Arsule, Shree Siddhi Vinayal Hospital
- Chercheur principal: Yalamanchi Rao, Yalamanchi Hospitals & Research Centers Pvt. Ltd
- Chercheur principal: Senthil Kumar, MV Hospital for Diabetes Pvt. Ltd
- Chercheur principal: Aman Khanna, Aman Hospital & Research Centre
- Chercheur principal: Mohammad Qureshi, Crescent Hospital & Heart Centre
- Chercheur principal: Parikh Niranjan, Parikh Multispeciality Healthcare Pvt. Ltd
- Chercheur principal: Sanjay Kala, Gsvm Medical College
- Chercheur principal: Vikas Matai, Jupiter Hospital & Research Centre
- Chercheur principal: Stan Mathis, PI, Clemente Clinical Research
- Chercheur principal: Abdul Moosa, PI, Tranquil Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-102_102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .