前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描-计算机断层扫描在前列腺癌主动监测中的评价 (ESCAPE)
ESCAPE - 前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描计算机断层扫描在前列腺癌主动监测中的评估
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sarah Yuan
- 电话号码：646-962-6040
- 邮箱：say7008@med.cornell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Holly Kuczynski
- 电话号码：646-962-7523
- 邮箱：hok4001@med.cornell.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90005
- 尚未招聘
- UCLA
-
首席研究员：
- Wayne Brisbane, M.D.
-
接触：
- Sarah Yuan
- 邮箱：say7008@med.cornell.edu
-
San Francisco、California、美国、94143
- 尚未招聘
- UCSF
-
首席研究员：
- Matthew Cooperberg, M.D.
-
接触：
- Sarah Yuan
- 邮箱：say7008@med.cornell.edu
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
首席研究员：
- Timothy McClure, M.D.
-
接触：
- Timothy McClure, M.D.
- 邮箱：tim9047@med.cornell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- UH Cleveland Medical Center
-
首席研究员：
- Jonathan Shoag, M.D.
-
接触：
- Matt Ferrebee
- 邮箱：Matthew.Ferrebee@UHhospitals.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性。
- 根据 NCCN 指南，组织学证实为低风险或有利的中风险前列腺癌。 （注：2 级组每个核心的受累率必须为 20% 或更少，并且不存在筛状癌或导管内癌）。
- PSA < 20 纳克/毫升。
- 能够每年接受 PSMA-PET CT。
- 能够每年接受前列腺 mpMRI。
- 能够进行经直肠或经会阴模板和融合前列腺活检。
- 能够完成 HRQOL 调查（EPIC、IPSS、IIEF-5）。
- 愿意每年进行前列腺活检。
排除标准：
- 既往前列腺癌治疗史。
- 前列腺癌的全身治疗史。
- 无法接受经直肠超声检查。
- 预期寿命不足10年。
- 对主动监视不感兴趣。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：正电子发射断层扫描
患者将在基线、12 个月和 24 个月时间点接受 PSMA-PET CT（前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描）。
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患者将在基线、12 个月和 24 个月时间点接受 PSMA-PET CT（前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性预测值（NPV）
大体时间：基线
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阴性预测值 (NPV)：NPV 定义为活检中发现临床上不显着的前列腺癌的阴性图像结果数除以阴性图像结果数。
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基线
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阴性预测值（NPV）
大体时间：12个月
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阴性预测值 (NPV)：NPV 定义为活检中发现临床上不显着的前列腺癌的阴性图像结果数除以阴性图像结果数。
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12个月
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阴性预测值（NPV）
大体时间：24个月
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阴性预测值 (NPV)：NPV 定义为活检中发现临床上不显着的前列腺癌的阴性图像结果数除以阴性图像结果数。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSMA PET 的阳性预测值 (PPV)。
大体时间：基线
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PSMA PET 的 PPV。
阳性预测值 (PPV)：PPV 定义为活检中识别出 csPCa 的阳性图像结果数量除以阳性图像结果数量。
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基线
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PSMA PET 的阳性预测值 (PPV)。
大体时间：12个月
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PSMA PET 的 PPV。
阳性预测值 (PPV)：PPV 定义为活检中识别出 csPCa 的阳性图像结果数量除以阳性图像结果数量。
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12个月
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PSMA PET 的阳性预测值 (PPV)。
大体时间：24个月
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PSMA PET 的 PPV。
阳性预测值 (PPV)：PPV 定义为活检中识别出 csPCa 的阳性图像结果数量除以阳性图像结果数量。
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24个月
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PSMA pet 扫描结果呈阴性的患者数量。
大体时间：基线
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基线
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PSMA pet 扫描结果呈阴性的患者数量。
大体时间：12个月
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12个月
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PSMA pet 扫描结果呈阴性的患者数量。
大体时间：24个月
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24个月
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MpMRI 阳性扫描数量
大体时间：基线
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 灵敏度：灵敏度定义为活检时 csPCa 阳性图像结果的数量除以成像后活检的 csPCa 患者的数量。 |
基线
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MpMRI 阳性扫描数量
大体时间：12个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 灵敏度：灵敏度定义为活检时 csPCa 阳性图像结果的数量除以成像后活检的 csPCa 患者的数量。 |
12个月
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MpMRI 阳性扫描数量
大体时间：24个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 灵敏度：灵敏度定义为活检时 csPCa 阳性图像结果的数量除以成像后活检的 csPCa 患者的数量。 |
24个月
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PSMA-PET 阳性扫描数量
大体时间：基线
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 灵敏度：灵敏度定义为活检时 csPCa 阳性图像结果的数量除以成像后活检的 csPCa 患者的数量。 |
基线
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PSMA-PET 阳性扫描数量
大体时间：12个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 灵敏度：灵敏度定义为活检时 csPCa 阳性图像结果的数量除以成像后活检的 csPCa 患者的数量。 |
12个月
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PSMA-PET 阳性扫描数量
大体时间：24个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 灵敏度：灵敏度定义为活检时 csPCa 阳性图像结果的数量除以成像后活检的 csPCa 患者的数量。 |
24个月
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PSMA-PET 和 mpMRI 的阳性扫描数量
大体时间：基线
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 灵敏度：灵敏度定义为活检时 csPCa 阳性图像结果的数量除以成像后活检的 csPCa 患者的数量。 |
基线
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PSMA-PET 和 mpMRI 的阳性扫描数量
大体时间：12个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 灵敏度：灵敏度定义为活检时 csPCa 阳性图像结果的数量除以成像后活检的 csPCa 患者的数量。 |
12个月
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PSMA-PET 和 mpMRI 的阳性扫描数量
大体时间：24个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 灵敏度：灵敏度定义为活检时 csPCa 阳性图像结果的数量除以成像后活检的 csPCa 患者的数量。 |
24个月
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MpMRI 阴性扫描数量
大体时间：基线
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 特异性：特异性定义为相应活检中不存在 csPCa 的阴性图像结果数量除以未识别出 csPCa 的活检数量。 |
基线
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MpMRI 阴性扫描数量
大体时间：12个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 特异性：特异性定义为相应活检中不存在 csPCa 的阴性图像结果数量除以未识别出 csPCa 的活检数量。 |
12个月
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MpMRI 阴性扫描数量
大体时间：24个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 特异性：特异性定义为相应活检中不存在 csPCa 的阴性图像结果数量除以未识别出 csPCa 的活检数量。 |
24个月
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PSMA-PET 阴性扫描数量
大体时间：基线
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 特异性：特异性定义为相应活检中不存在 csPCa 的阴性图像结果数量除以未识别出 csPCa 的活检数量。 |
基线
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PSMA-PET 阴性扫描数量
大体时间：12个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 特异性：特异性定义为相应活检中不存在 csPCa 的阴性图像结果数量除以未识别出 csPCa 的活检数量。 |
12个月
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PSMA-PET 阴性扫描数量
大体时间：24个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 特异性：特异性定义为相应活检中不存在 csPCa 的阴性图像结果数量除以未识别出 csPCa 的活检数量。 |
24个月
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PSMA-PET 和 mpMRI 阴性扫描数量
大体时间：基线
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 特异性：特异性定义为相应活检中不存在 csPCa 的阴性图像结果数量除以未识别出 csPCa 的活检数量。 |
基线
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PSMA-PET 和 mpMRI 阴性扫描数量
大体时间：12个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 特异性：特异性定义为相应活检中不存在 csPCa 的阴性图像结果数量除以未识别出 csPCa 的活检数量。 |
12个月
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PSMA-PET 和 mpMRI 阴性扫描数量
大体时间：24个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合的特异性和敏感性。 特异性：特异性定义为相应活检中不存在 csPCa 的阴性图像结果数量除以未识别出 csPCa 的活检数量。 |
24个月
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通过 PSMA-PET 检测到具有临床意义的前列腺癌 (csPCa) 的患者数量。
大体时间：基线
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合检测到的 csPCa 比例。
csPCa 患者的比例：这将是确定为 csPCa 的患者人数除以活检患者人数。
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基线
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通过 PSMA-PET 检测到具有临床意义的前列腺癌 (csPCa) 的患者数量。
大体时间：12个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合检测到的 csPCa 比例。
csPCa 患者的比例：这将是确定为 csPCa 的患者人数除以活检患者人数。
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12个月
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通过 PSMA-PET 检测到具有临床意义的前列腺癌 (csPCa) 的患者数量。
大体时间：24个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合检测到的 csPCa 比例。
csPCa 患者的比例：这将是确定为 csPCa 的患者人数除以活检患者人数。
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24个月
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通过 mpMRI 检测出具有临床意义的前列腺癌 (csPCa) 的患者数量。
大体时间：基线
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合检测到的 csPCa 比例。
csPCa 患者的比例：这将是确定为 csPCa 的患者人数除以活检患者人数。
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基线
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通过 mpMRI 检测出具有临床意义的前列腺癌 (csPCa) 的患者数量。
大体时间：12个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合检测到的 csPCa 比例。
csPCa 患者的比例：这将是确定为 csPCa 的患者人数除以活检患者人数。
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12个月
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通过 mpMRI 检测出具有临床意义的前列腺癌 (csPCa) 的患者数量。
大体时间：24个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合检测到的 csPCa 比例。
csPCa 患者的比例：这将是确定为 csPCa 的患者人数除以活检患者人数。
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24个月
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PSMA-PET 和 mpMRI 检测到具有临床意义的前列腺癌 (csPCa) 的患者数量。
大体时间：基线
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合检测到的 csPCa 比例。
csPCa 患者的比例：这将是确定为 csPCa 的患者人数除以活检患者人数。
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基线
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PSMA-PET 和 mpMRI 检测到具有临床意义的前列腺癌 (csPCa) 的患者数量。
大体时间：12个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合检测到的 csPCa 比例。
csPCa 患者的比例：这将是确定为 csPCa 的患者人数除以活检患者人数。
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12个月
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PSMA-PET 和 mpMRI 检测到具有临床意义的前列腺癌 (csPCa) 的患者数量。
大体时间：24个月
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PSMA-PET、mpMRI 及其组合检测到的 csPCa 比例。
csPCa 患者的比例：这将是确定为 csPCa 的患者人数除以活检患者人数。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Timothy McClure, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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