Évaluation de la tomographie par émission de positons de l'antigène de membrane spécifique de la prostate dans la surveillance active du cancer de la prostate (ESCAPE)
ESCAPE - Évaluation de la tomographie par émission de positrons à antigène spécifique de la prostate dans la surveillance active du cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Yuan
- Numéro de téléphone: 646-962-6040
- E-mail: say7008@med.cornell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Holly Kuczynski
- Numéro de téléphone: 646-962-7523
- E-mail: hok4001@med.cornell.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90005
- Pas encore de recrutement
- UCLA
-
Chercheur principal:
- Wayne Brisbane, M.D.
-
Contact:
- Sarah Yuan
- E-mail: say7008@med.cornell.edu
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Pas encore de recrutement
- UCSF
-
Chercheur principal:
- Matthew Cooperberg, M.D.
-
Contact:
- Sarah Yuan
- E-mail: say7008@med.cornell.edu
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
Chercheur principal:
- Timothy McClure, M.D.
-
Contact:
- Timothy McClure, M.D.
- E-mail: tim9047@med.cornell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- UH Cleveland Medical Center
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Chercheur principal:
- Jonathan Shoag, M.D.
-
Contact:
- Matt Ferrebee
- E-mail: Matthew.Ferrebee@UHhospitals.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de ≥ 18 ans.
- Cancer de la prostate à risque intermédiaire faible ou favorable confirmé histologiquement selon les directives du NCCN. (Remarque : le groupe de grade 2 doit avoir 20 % ou moins d'implication dans chaque noyau et aucune présence de carcinome cribiforme ou intracanalaire).
- PSA < 20 ng/ml.
- Capacité à subir annuellement PSMA-PET CT.
- Capacité à subir une IRMp de la prostate chaque année.
- Capacité à subir un modèle transrectal ou transpérinéal et une biopsie de la prostate par fusion.
- Capacité à remplir des enquêtes HRQOL (EPIC, IPSS, IIEF-5).
- Volonté de subir des biopsies annuelles de la prostate.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement antérieur pour le cancer de la prostate.
- Antécédents de traitement systémique du cancer de la prostate.
- Incapacité à subir une échographie transrectale.
- Espérance de vie inférieure à 10 ans.
- Pas intéressé à poursuivre la surveillance active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: CT PSMA-PET
Les patients subiront une tomodensitométrie PSMA-PET (Tomographie par émission de positrons par antigène de membrane spécifique de la prostate) au départ, à 12 mois et à 24 mois.
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Les patients subiront une tomodensitométrie PSMA-PET (Tomographie par émission de positrons par antigène de membrane spécifique de la prostate) au départ, à 12 mois et à 24 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: Ligne de base
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Valeur prédictive négative (VPN) : la VPN est définie comme le nombre de résultats d'image négatifs avec un cancer de la prostate identifié cliniquement insignifiant à la biopsie divisé par le nombre de résultats d'image négatifs.
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Ligne de base
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Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: 12 mois
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Valeur prédictive négative (VPN) : la VPN est définie comme le nombre de résultats d'image négatifs avec un cancer de la prostate identifié cliniquement insignifiant à la biopsie divisé par le nombre de résultats d'image négatifs.
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12 mois
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Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: 24mois
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Valeur prédictive négative (VPN) : la VPN est définie comme le nombre de résultats d'image négatifs avec un cancer de la prostate identifié cliniquement insignifiant à la biopsie divisé par le nombre de résultats d'image négatifs.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive positive (PPV) du PSMA PET.
Délai: Ligne de base
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PPV du PSMA PET.
Valeur prédictive positive (VPP) : la VPP est définie comme le nombre de résultats d'image positifs avec csPCa identifié lors de la biopsie divisé par le nombre de résultats d'image positifs.
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Ligne de base
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Valeur prédictive positive (PPV) du PSMA PET.
Délai: 12 mois
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PPV du PSMA PET.
Valeur prédictive positive (VPP) : la VPP est définie comme le nombre de résultats d'image positifs avec csPCa identifié lors de la biopsie divisé par le nombre de résultats d'image positifs.
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12 mois
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Valeur prédictive positive (PPV) du PSMA PET.
Délai: 24mois
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PPV du PSMA PET.
Valeur prédictive positive (VPP) : la VPP est définie comme le nombre de résultats d'image positifs avec csPCa identifié lors de la biopsie divisé par le nombre de résultats d'image positifs.
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24mois
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Nombre de patients avec PSMA pet scan négatif.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nombre de patients avec PSMA pet scan négatif.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de patients avec PSMA pet scan négatif.
Délai: 24mois
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24mois
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Nombre de scans positifs sur mpMRI
Délai: Ligne de base
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Sensibilité : la sensibilité sera définie comme le nombre de résultats d'image positifs avec un csPCa lors de la biopsie divisé par le nombre de patients biopsiés avec csPCa après l'imagerie. |
Ligne de base
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Nombre de scans positifs sur mpMRI
Délai: 12 mois
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Sensibilité : la sensibilité sera définie comme le nombre de résultats d'image positifs avec un csPCa lors de la biopsie divisé par le nombre de patients biopsiés avec csPCa après l'imagerie. |
12 mois
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Nombre de scans positifs sur mpMRI
Délai: 24mois
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Sensibilité : la sensibilité sera définie comme le nombre de résultats d'image positifs avec un csPCa lors de la biopsie divisé par le nombre de patients biopsiés avec csPCa après l'imagerie. |
24mois
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Nombre de scans positifs sur PSMA-PET
Délai: Ligne de base
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Sensibilité : la sensibilité sera définie comme le nombre de résultats d'image positifs avec un csPCa lors de la biopsie divisé par le nombre de patients biopsiés avec csPCa après l'imagerie. |
Ligne de base
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Nombre de scans positifs sur PSMA-PET
Délai: 12 mois
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Sensibilité : la sensibilité sera définie comme le nombre de résultats d'image positifs avec un csPCa lors de la biopsie divisé par le nombre de patients biopsiés avec csPCa après l'imagerie. |
12 mois
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Nombre de scans positifs sur PSMA-PET
Délai: 24mois
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Sensibilité : la sensibilité sera définie comme le nombre de résultats d'image positifs avec un csPCa lors de la biopsie divisé par le nombre de patients biopsiés avec csPCa après l'imagerie. |
24mois
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Nombre de scans positifs sur PSMA-PET et mpMRI
Délai: Ligne de base
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Sensibilité : la sensibilité sera définie comme le nombre de résultats d'image positifs avec un csPCa lors de la biopsie divisé par le nombre de patients biopsiés avec csPCa après l'imagerie. |
Ligne de base
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Nombre de scans positifs sur PSMA-PET et mpMRI
Délai: 12 mois
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Sensibilité : la sensibilité sera définie comme le nombre de résultats d'image positifs avec un csPCa lors de la biopsie divisé par le nombre de patients biopsiés avec csPCa après l'imagerie. |
12 mois
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Nombre de scans positifs sur PSMA-PET et mpMRI
Délai: 24mois
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Sensibilité : la sensibilité sera définie comme le nombre de résultats d'image positifs avec un csPCa lors de la biopsie divisé par le nombre de patients biopsiés avec csPCa après l'imagerie. |
24mois
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Nombre de scans négatifs sur mpMRI
Délai: Ligne de base
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Spécificité : la spécificité est définie comme le nombre de résultats d'image négatifs suivi de l'absence de csPCa dans la biopsie correspondante divisé par le nombre de biopsies qui n'ont pas identifié de csPCa. |
Ligne de base
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Nombre de scans négatifs sur mpMRI
Délai: 12 mois
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Spécificité : la spécificité est définie comme le nombre de résultats d'image négatifs suivi de l'absence de csPCa dans la biopsie correspondante divisé par le nombre de biopsies qui n'ont pas identifié de csPCa. |
12 mois
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Nombre de scans négatifs sur mpMRI
Délai: 24mois
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Spécificité : la spécificité est définie comme le nombre de résultats d'image négatifs suivi de l'absence de csPCa dans la biopsie correspondante divisé par le nombre de biopsies qui n'ont pas identifié de csPCa. |
24mois
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Nombre de scans négatifs sur PSMA-PET
Délai: Ligne de base
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Spécificité : la spécificité est définie comme le nombre de résultats d'image négatifs suivi de l'absence de csPCa dans la biopsie correspondante divisé par le nombre de biopsies qui n'ont pas identifié de csPCa. |
Ligne de base
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Nombre de scans négatifs sur PSMA-PET
Délai: 12 mois
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Spécificité : la spécificité est définie comme le nombre de résultats d'image négatifs suivi de l'absence de csPCa dans la biopsie correspondante divisé par le nombre de biopsies qui n'ont pas identifié de csPCa. |
12 mois
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Nombre de scans négatifs sur PSMA-PET
Délai: 24mois
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Spécificité : la spécificité est définie comme le nombre de résultats d'image négatifs suivi de l'absence de csPCa dans la biopsie correspondante divisé par le nombre de biopsies qui n'ont pas identifié de csPCa. |
24mois
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Nombre de scans négatifs sur PSMA-PET et mpMRI
Délai: Ligne de base
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Spécificité : la spécificité est définie comme le nombre de résultats d'image négatifs suivi de l'absence de csPCa dans la biopsie correspondante divisé par le nombre de biopsies qui n'ont pas identifié de csPCa. |
Ligne de base
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Nombre de scans négatifs sur PSMA-PET et mpMRI
Délai: 12 mois
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Spécificité : la spécificité est définie comme le nombre de résultats d'image négatifs suivi de l'absence de csPCa dans la biopsie correspondante divisé par le nombre de biopsies qui n'ont pas identifié de csPCa. |
12 mois
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Nombre de scans négatifs sur PSMA-PET et mpMRI
Délai: 24mois
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Spécificité et sensibilité du PSMA-PET, de l'IRMmp et de la combinaison. Spécificité : la spécificité est définie comme le nombre de résultats d'image négatifs suivi de l'absence de csPCa dans la biopsie correspondante divisé par le nombre de biopsies qui n'ont pas identifié de csPCa. |
24mois
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Nombre de patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) détecté par PSMA-PET.
Délai: Ligne de base
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La proportion de csPCa détectée par PSMA-PET, mpMRI et la combinaison.
Proportion de patients atteints de csPCa : il s'agira du nombre de patients identifiés comme ayant un csPCa divisé par le nombre de patients ayant subi une biopsie.
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Ligne de base
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Nombre de patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) détecté par PSMA-PET.
Délai: 12 mois
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La proportion de csPCa détectée par PSMA-PET, mpMRI et la combinaison.
Proportion de patients atteints de csPCa : il s'agira du nombre de patients identifiés comme ayant un csPCa divisé par le nombre de patients ayant subi une biopsie.
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12 mois
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Nombre de patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) détecté par PSMA-PET.
Délai: 24mois
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La proportion de csPCa détectée par PSMA-PET, mpMRI et la combinaison.
Proportion de patients atteints de csPCa : il s'agira du nombre de patients identifiés comme ayant un csPCa divisé par le nombre de patients ayant subi une biopsie.
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24mois
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Nombre de patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) détecté par mpMRI.
Délai: Ligne de base
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La proportion de csPCa détectée par PSMA-PET, mpMRI et la combinaison.
Proportion de patients atteints de csPCa : il s'agira du nombre de patients identifiés comme ayant un csPCa divisé par le nombre de patients ayant subi une biopsie.
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Ligne de base
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Nombre de patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) détecté par mpMRI.
Délai: 12 mois
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La proportion de csPCa détectée par PSMA-PET, mpMRI et la combinaison.
Proportion de patients atteints de csPCa : il s'agira du nombre de patients identifiés comme ayant un csPCa divisé par le nombre de patients ayant subi une biopsie.
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12 mois
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Nombre de patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) détecté par mpMRI.
Délai: 24mois
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La proportion de csPCa détectée par PSMA-PET, mpMRI et la combinaison.
Proportion de patients atteints de csPCa : il s'agira du nombre de patients identifiés comme ayant un csPCa divisé par le nombre de patients ayant subi une biopsie.
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24mois
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Nombre de patients qui ont un cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) détecté sur PSMA-PET et mpMRI.
Délai: Ligne de base
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La proportion de csPCa détectée par PSMA-PET, mpMRI et la combinaison.
Proportion de patients atteints de csPCa : il s'agira du nombre de patients identifiés comme ayant un csPCa divisé par le nombre de patients ayant subi une biopsie.
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Ligne de base
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Nombre de patients qui ont un cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) détecté sur PSMA-PET et mpMRI.
Délai: 12 mois
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La proportion de csPCa détectée par PSMA-PET, mpMRI et la combinaison.
Proportion de patients atteints de csPCa : il s'agira du nombre de patients identifiés comme ayant un csPCa divisé par le nombre de patients ayant subi une biopsie.
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12 mois
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Nombre de patients qui ont un cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) détecté sur PSMA-PET et mpMRI.
Délai: 24mois
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La proportion de csPCa détectée par PSMA-PET, mpMRI et la combinaison.
Proportion de patients atteints de csPCa : il s'agira du nombre de patients identifiés comme ayant un csPCa divisé par le nombre de patients ayant subi une biopsie.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy McClure, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-03025893
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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