Avaliação da tomografia computadorizada por emissão de pósitrons de antígeno específico de membrana da próstata na vigilância ativa do câncer de próstata (ESCAPE)
ESCAPE - Avaliação da Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography-Computered Tomography na Vigilância Ativa do Câncer de Próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Yuan
- Número de telefone: 646-962-6040
- E-mail: say7008@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Holly Kuczynski
- Número de telefone: 646-962-7523
- E-mail: hok4001@med.cornell.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
- Ainda não está recrutando
- UCLA
-
Investigador principal:
- Wayne Brisbane, M.D.
-
Contato:
- Sarah Yuan
- E-mail: say7008@med.cornell.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ainda não está recrutando
- UCSF
-
Investigador principal:
- Matthew Cooperberg, M.D.
-
Contato:
- Sarah Yuan
- E-mail: say7008@med.cornell.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
Investigador principal:
- Timothy McClure, M.D.
-
Contato:
- Timothy McClure, M.D.
- E-mail: tim9047@med.cornell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- UH Cleveland Medical Center
-
Investigador principal:
- Jonathan Shoag, M.D.
-
Contato:
- Matt Ferrebee
- E-mail: Matthew.Ferrebee@UHhospitals.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade ≥ 18 anos.
- Câncer de próstata de risco intermediário favorável ou baixo confirmado histologicamente de acordo com as diretrizes da NCCN. (Observação: o Grupo de Grau 2 deve ter 20% ou menos de envolvimento em todos os núcleos e nenhuma presença de carcinoma cribiforme ou intraductal).
- PSA < 20 ng/ml.
- Capacidade de passar por PSMA-PET CT anual.
- Capacidade de submeter-se anualmente à mpMRI da próstata.
- Capacidade de passar por modelo transretal ou transperineal e biópsia de próstata de fusão.
- Capacidade de completar pesquisas de HRQOL (EPIC, IPSS, IIEF-5).
- Disposição para se submeter a biópsias anuais de próstata.
Critério de exclusão:
- Histórico de tratamento prévio para câncer de próstata.
- História da terapia sistêmica para câncer de próstata.
- Incapacidade de realizar ultrassom transretal.
- Expectativa de vida inferior a 10 anos.
- Não estou interessado em prosseguir com a vigilância ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: PSMA-PET CT
Os pacientes serão submetidos a PSMA-PET CT (tomografia computadorizada por emissão de pósitrons de antígeno específico de membrana da próstata) na linha de base, 12 meses e 24 meses.
|
Os pacientes serão submetidos a PSMA-PET CT (tomografia computadorizada por emissão de pósitrons de antígeno específico de membrana da próstata) na linha de base, 12 meses e 24 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: Linha de base
|
Valor preditivo negativo (VPN): O NPV é definido como o número de resultados de imagem negativos com câncer de próstata clinicamente insignificante identificado na biópsia dividido pelo número de resultados de imagem negativos.
|
Linha de base
|
|
Valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: 12 meses
|
Valor preditivo negativo (VPN): O NPV é definido como o número de resultados de imagem negativos com câncer de próstata clinicamente insignificante identificado na biópsia dividido pelo número de resultados de imagem negativos.
|
12 meses
|
|
Valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: 24 meses
|
Valor preditivo negativo (VPN): O NPV é definido como o número de resultados de imagem negativos com câncer de próstata clinicamente insignificante identificado na biópsia dividido pelo número de resultados de imagem negativos.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo positivo (VPP) de PSMA PET.
Prazo: Linha de base
|
PPV de PSMA PET.
Valor preditivo positivo (PPV): O PPV é definido como o número de resultados de imagem positivos com csPCa identificado na biópsia dividido pelo número de resultados de imagem positivos.
|
Linha de base
|
|
Valor preditivo positivo (VPP) de PSMA PET.
Prazo: 12 meses
|
PPV de PSMA PET.
Valor preditivo positivo (PPV): O PPV é definido como o número de resultados de imagem positivos com csPCa identificado na biópsia dividido pelo número de resultados de imagem positivos.
|
12 meses
|
|
Valor preditivo positivo (VPP) de PSMA PET.
Prazo: 24 meses
|
PPV de PSMA PET.
Valor preditivo positivo (PPV): O PPV é definido como o número de resultados de imagem positivos com csPCa identificado na biópsia dividido pelo número de resultados de imagem positivos.
|
24 meses
|
|
Número de pacientes com PSMA pet scan negativo.
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Número de pacientes com PSMA pet scan negativo.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Número de pacientes com PSMA pet scan negativo.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Número de varreduras positivas em mpMRI
Prazo: Linha de base
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Sensibilidade: A sensibilidade será definida como o número de resultados de imagem positivos com csPCa na biópsia dividido pelo número de pacientes biopsiados com csPCa após a imagem. |
Linha de base
|
|
Número de varreduras positivas em mpMRI
Prazo: 12 meses
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Sensibilidade: A sensibilidade será definida como o número de resultados de imagem positivos com csPCa na biópsia dividido pelo número de pacientes biopsiados com csPCa após a imagem. |
12 meses
|
|
Número de varreduras positivas em mpMRI
Prazo: 24 meses
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Sensibilidade: A sensibilidade será definida como o número de resultados de imagem positivos com csPCa na biópsia dividido pelo número de pacientes biopsiados com csPCa após a imagem. |
24 meses
|
|
Número de varreduras positivas em PSMA-PET
Prazo: Linha de base
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Sensibilidade: A sensibilidade será definida como o número de resultados de imagem positivos com csPCa na biópsia dividido pelo número de pacientes biopsiados com csPCa após a imagem. |
Linha de base
|
|
Número de varreduras positivas em PSMA-PET
Prazo: 12 meses
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Sensibilidade: A sensibilidade será definida como o número de resultados de imagem positivos com csPCa na biópsia dividido pelo número de pacientes biopsiados com csPCa após a imagem. |
12 meses
|
|
Número de varreduras positivas em PSMA-PET
Prazo: 24 meses
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Sensibilidade: A sensibilidade será definida como o número de resultados de imagem positivos com csPCa na biópsia dividido pelo número de pacientes biopsiados com csPCa após a imagem. |
24 meses
|
|
Número de varreduras positivas em PSMA-PET e mpMRI
Prazo: Linha de base
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Sensibilidade: A sensibilidade será definida como o número de resultados de imagem positivos com csPCa na biópsia dividido pelo número de pacientes biopsiados com csPCa após a imagem. |
Linha de base
|
|
Número de varreduras positivas em PSMA-PET e mpMRI
Prazo: 12 meses
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Sensibilidade: A sensibilidade será definida como o número de resultados de imagem positivos com csPCa na biópsia dividido pelo número de pacientes biopsiados com csPCa após a imagem. |
12 meses
|
|
Número de varreduras positivas em PSMA-PET e mpMRI
Prazo: 24 meses
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Sensibilidade: A sensibilidade será definida como o número de resultados de imagem positivos com csPCa na biópsia dividido pelo número de pacientes biopsiados com csPCa após a imagem. |
24 meses
|
|
Número de varreduras negativas em mpMRI
Prazo: Linha de base
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Especificidade: A especificidade é definida como o número de resultados de imagem negativos seguidos pela ausência de csPCa na biópsia correspondente dividido pelo número de biópsias que não identificaram csPCa. |
Linha de base
|
|
Número de varreduras negativas em mpMRI
Prazo: 12 meses
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Especificidade: A especificidade é definida como o número de resultados de imagem negativos seguidos pela ausência de csPCa na biópsia correspondente dividido pelo número de biópsias que não identificaram csPCa. |
12 meses
|
|
Número de varreduras negativas em mpMRI
Prazo: 24 meses
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Especificidade: A especificidade é definida como o número de resultados de imagem negativos seguidos pela ausência de csPCa na biópsia correspondente dividido pelo número de biópsias que não identificaram csPCa. |
24 meses
|
|
Número de varreduras negativas em PSMA-PET
Prazo: Linha de base
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Especificidade: A especificidade é definida como o número de resultados de imagem negativos seguidos pela ausência de csPCa na biópsia correspondente dividido pelo número de biópsias que não identificaram csPCa. |
Linha de base
|
|
Número de varreduras negativas em PSMA-PET
Prazo: 12 meses
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Especificidade: A especificidade é definida como o número de resultados de imagem negativos seguidos pela ausência de csPCa na biópsia correspondente dividido pelo número de biópsias que não identificaram csPCa. |
12 meses
|
|
Número de varreduras negativas em PSMA-PET
Prazo: 24 meses
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Especificidade: A especificidade é definida como o número de resultados de imagem negativos seguidos pela ausência de csPCa na biópsia correspondente dividido pelo número de biópsias que não identificaram csPCa. |
24 meses
|
|
Número de varreduras negativas em PSMA-PET e mpMRI
Prazo: Linha de base
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Especificidade: A especificidade é definida como o número de resultados de imagem negativos seguidos pela ausência de csPCa na biópsia correspondente dividido pelo número de biópsias que não identificaram csPCa. |
Linha de base
|
|
Número de varreduras negativas em PSMA-PET e mpMRI
Prazo: 12 meses
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Especificidade: A especificidade é definida como o número de resultados de imagem negativos seguidos pela ausência de csPCa na biópsia correspondente dividido pelo número de biópsias que não identificaram csPCa. |
12 meses
|
|
Número de varreduras negativas em PSMA-PET e mpMRI
Prazo: 24 meses
|
Especificidade e sensibilidade de PSMA-PET, mpMRI e a combinação. Especificidade: A especificidade é definida como o número de resultados de imagem negativos seguidos pela ausência de csPCa na biópsia correspondente dividido pelo número de biópsias que não identificaram csPCa. |
24 meses
|
|
Número de pacientes com câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) detectado por PSMA-PET.
Prazo: Linha de base
|
A proporção de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI e a combinação.
Proporção de pacientes com csPCa: será o número de pacientes identificados como tendo csPCa dividido pelo número de pacientes com biópsia.
|
Linha de base
|
|
Número de pacientes com câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) detectado por PSMA-PET.
Prazo: 12 meses
|
A proporção de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI e a combinação.
Proporção de pacientes com csPCa: será o número de pacientes identificados como tendo csPCa dividido pelo número de pacientes com biópsia.
|
12 meses
|
|
Número de pacientes com câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) detectado por PSMA-PET.
Prazo: 24 meses
|
A proporção de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI e a combinação.
Proporção de pacientes com csPCa: será o número de pacientes identificados como tendo csPCa dividido pelo número de pacientes com biópsia.
|
24 meses
|
|
Número de pacientes com câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) detectado por mpMRI.
Prazo: Linha de base
|
A proporção de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI e a combinação.
Proporção de pacientes com csPCa: será o número de pacientes identificados como tendo csPCa dividido pelo número de pacientes com biópsia.
|
Linha de base
|
|
Número de pacientes com câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) detectado por mpMRI.
Prazo: 12 meses
|
A proporção de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI e a combinação.
Proporção de pacientes com csPCa: será o número de pacientes identificados como tendo csPCa dividido pelo número de pacientes com biópsia.
|
12 meses
|
|
Número de pacientes com câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) detectado por mpMRI.
Prazo: 24 meses
|
A proporção de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI e a combinação.
Proporção de pacientes com csPCa: será o número de pacientes identificados como tendo csPCa dividido pelo número de pacientes com biópsia.
|
24 meses
|
|
Número de pacientes com câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) detectado em PSMA-PET e mpMRI.
Prazo: Linha de base
|
A proporção de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI e a combinação.
Proporção de pacientes com csPCa: será o número de pacientes identificados como tendo csPCa dividido pelo número de pacientes com biópsia.
|
Linha de base
|
|
Número de pacientes com câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) detectado em PSMA-PET e mpMRI.
Prazo: 12 meses
|
A proporção de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI e a combinação.
Proporção de pacientes com csPCa: será o número de pacientes identificados como tendo csPCa dividido pelo número de pacientes com biópsia.
|
12 meses
|
|
Número de pacientes com câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) detectado em PSMA-PET e mpMRI.
Prazo: 24 meses
|
A proporção de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI e a combinação.
Proporção de pacientes com csPCa: será o número de pacientes identificados como tendo csPCa dividido pelo número de pacientes com biópsia.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy McClure, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-03025893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de próstata
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em PSMA-PET CT
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...ConcluídoNeoplasias prostáticas | Neoplasia MetástaseNoruega
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St Olavs Hospital...ConcluídoNeoplasias prostáticasNoruega
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutamentoBICHO DE ESTIMAÇÃO | Síndrome Primária de SjögrenChina
-
Irene BurgerConcluído
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineRecrutamentoCâncer de Próstata RecorrenteHolanda
-
Alberta Health servicesAinda não está recrutandoCâncer de próstata
-
Wuerzburg University HospitalRecrutamentoCâncer GastrointestinalAlemanha
-
University of Alabama at BirminghamConcluídoCâncer de Próstata MetastáticoEstados Unidos
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemLantheus Medical ImagingAinda não está recrutandoDiagnóstico de Câncer de PróstataEstados Unidos
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRecrutamentoDoença metastática de câncer de próstata | Câncer de Próstata (Adenocarcinoma) | Câncer de Próstata (Diagnóstico)Estados Unidos