Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'antigene di membrana specifico della prostata Tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni nella sorveglianza attiva per il cancro alla prostata (ESCAPE)

28 aprile 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

ESCAPE - Valutazione dell'antigene di membrana specifico della prostata Tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni nella sorveglianza attiva per il cancro alla prostata

Questo studio valuterà la capacità di PSMA-PET CT di determinare l'assenza di carcinoma prostatico clinicamente significativo in pazienti in sorveglianza attiva (AS) con carcinoma prostatico a basso rischio e favorevole a rischio intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato a braccio singolo che valuta l'accuratezza diagnostica della PSMA-PET CT (tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni dell'antigene della membrana specifica della prostata) nel determinare l'assenza di carcinoma prostatico clinicamente significativo in pazienti in sorveglianza attiva (AS) Lo studio arruolerà 200 soggetti per pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio basso e favorevole secondo le linee guida del NCCN che hanno scelto di perseguire una sorveglianza attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90005
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA
        • Investigatore principale:
          • Wayne Brisbane, M.D.
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • UCSF
        • Investigatore principale:
          • Matthew Cooperberg, M.D.
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy McClure, M.D.
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età ≥ 18 anni.
  • Cancro alla prostata a rischio intermedio basso o favorevole confermato istologicamente secondo le linee guida del NCCN. (Nota: il gruppo di grado 2 deve avere il 20% o meno di coinvolgimento in ogni nucleo e nessuna presenza di carcinoma cribiforme o intraduttale).
  • PSA < 20 ng/ml.
  • Capacità di sottoporsi annualmente a PSMA-PET CT.
  • Possibilità di sottoporsi annualmente a mpMRI della prostata.
  • Capacità di sottoporsi a biopsia transrettale o transperineale e biopsia prostatica di fusione.
  • Capacità di completare sondaggi HRQOL (EPIC, IPSS, IIEF-5).
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsie prostatiche annuali.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente trattamento per il cancro alla prostata.
  • Storia della terapia sistemica per il cancro alla prostata.
  • Impossibilità di sottoporsi ad ecografia transrettale.
  • Aspettativa di vita inferiore a 10 anni.
  • Non interessato a perseguire la sorveglianza attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PSMA-PET CT
I pazienti saranno sottoposti a PSMA-PET CT (tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni dell'antigene della membrana specifica della prostata) al basale, 12 mesi e 24 mesi.
Test diagnostico: PSMA-PET CT
I pazienti saranno sottoposti a PSMA-PET CT (tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni dell'antigene della membrana specifica della prostata) al basale, 12 mesi e 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: Linea di base
Valore predittivo negativo (VPN): il VAN è definito come il numero di risultati di immagini negative con carcinoma prostatico clinicamente non significativo identificato alla biopsia diviso per il numero di risultati di immagini negative.
Linea di base
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valore predittivo negativo (VPN): il VAN è definito come il numero di risultati di immagini negative con carcinoma prostatico clinicamente non significativo identificato alla biopsia diviso per il numero di risultati di immagini negative.
12 mesi
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valore predittivo negativo (VPN): il VAN è definito come il numero di risultati di immagini negative con carcinoma prostatico clinicamente non significativo identificato alla biopsia diviso per il numero di risultati di immagini negative.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) di PSMA PET.
Lasso di tempo: Linea di base
PPV di PSMA PET. Valore predittivo positivo (PPV): il PPV è definito come il numero di risultati positivi dell'immagine con csPCa identificato sulla biopsia diviso per il numero di risultati positivi dell'immagine.
Linea di base
Valore predittivo positivo (PPV) di PSMA PET.
Lasso di tempo: 12 mesi
PPV di PSMA PET. Valore predittivo positivo (PPV): il PPV è definito come il numero di risultati positivi dell'immagine con csPCa identificato sulla biopsia diviso per il numero di risultati positivi dell'immagine.
12 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) di PSMA PET.
Lasso di tempo: 24 mesi
PPV di PSMA PET. Valore predittivo positivo (PPV): il PPV è definito come il numero di risultati positivi dell'immagine con csPCa identificato sulla biopsia diviso per il numero di risultati positivi dell'immagine.
24 mesi
Numero di pazienti con PSMA pet scan negativo.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti con PSMA pet scan negativo.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di pazienti con PSMA pet scan negativo.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di scansioni positive su mpMRI
Lasso di tempo: Linea di base

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Sensibilità: la sensibilità sarà definita come il numero di risultati positivi dell'immagine con un csPCa dopo la biopsia diviso per il numero di pazienti sottoposti a biopsia con csPCa dopo l'imaging.
Linea di base
Numero di scansioni positive su mpMRI
Lasso di tempo: 12 mesi

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Sensibilità: la sensibilità sarà definita come il numero di risultati positivi dell'immagine con un csPCa dopo la biopsia diviso per il numero di pazienti sottoposti a biopsia con csPCa dopo l'imaging.
12 mesi
Numero di scansioni positive su mpMRI
Lasso di tempo: 24 mesi

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Sensibilità: la sensibilità sarà definita come il numero di risultati positivi dell'immagine con un csPCa dopo la biopsia diviso per il numero di pazienti sottoposti a biopsia con csPCa dopo l'imaging.
24 mesi
Numero di scansioni positive su PSMA-PET
Lasso di tempo: Linea di base

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Sensibilità: la sensibilità sarà definita come il numero di risultati positivi dell'immagine con un csPCa dopo la biopsia diviso per il numero di pazienti sottoposti a biopsia con csPCa dopo l'imaging.
Linea di base
Numero di scansioni positive su PSMA-PET
Lasso di tempo: 12 mesi

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Sensibilità: la sensibilità sarà definita come il numero di risultati positivi dell'immagine con un csPCa dopo la biopsia diviso per il numero di pazienti sottoposti a biopsia con csPCa dopo l'imaging.
12 mesi
Numero di scansioni positive su PSMA-PET
Lasso di tempo: 24 mesi

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Sensibilità: la sensibilità sarà definita come il numero di risultati positivi dell'immagine con un csPCa dopo la biopsia diviso per il numero di pazienti sottoposti a biopsia con csPCa dopo l'imaging.
24 mesi
Numero di scansioni positive su PSMA-PET e mpMRI
Lasso di tempo: Linea di base

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Sensibilità: la sensibilità sarà definita come il numero di risultati positivi dell'immagine con un csPCa dopo la biopsia diviso per il numero di pazienti sottoposti a biopsia con csPCa dopo l'imaging.
Linea di base
Numero di scansioni positive su PSMA-PET e mpMRI
Lasso di tempo: 12 mesi

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Sensibilità: la sensibilità sarà definita come il numero di risultati positivi dell'immagine con un csPCa dopo la biopsia diviso per il numero di pazienti sottoposti a biopsia con csPCa dopo l'imaging.
12 mesi
Numero di scansioni positive su PSMA-PET e mpMRI
Lasso di tempo: 24 mesi

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Sensibilità: la sensibilità sarà definita come il numero di risultati positivi dell'immagine con un csPCa dopo la biopsia diviso per il numero di pazienti sottoposti a biopsia con csPCa dopo l'imaging.
24 mesi
Numero di scansioni negative su mpMRI
Lasso di tempo: Linea di base

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Specificità: la specificità è definita come il numero di risultati di immagine negativi seguiti dall'assenza di csPCa nella biopsia corrispondente diviso per il numero di biopsie che non hanno identificato csPCa.
Linea di base
Numero di scansioni negative su mpMRI
Lasso di tempo: 12 mesi

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Specificità: la specificità è definita come il numero di risultati di immagine negativi seguiti dall'assenza di csPCa nella biopsia corrispondente diviso per il numero di biopsie che non hanno identificato csPCa.
12 mesi
Numero di scansioni negative su mpMRI
Lasso di tempo: 24 mesi

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Specificità: la specificità è definita come il numero di risultati di immagine negativi seguiti dall'assenza di csPCa nella biopsia corrispondente diviso per il numero di biopsie che non hanno identificato csPCa.
24 mesi
Numero di scansioni negative su PSMA-PET
Lasso di tempo: Linea di base

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Specificità: la specificità è definita come il numero di risultati di immagine negativi seguiti dall'assenza di csPCa nella biopsia corrispondente diviso per il numero di biopsie che non hanno identificato csPCa.
Linea di base
Numero di scansioni negative su PSMA-PET
Lasso di tempo: 12 mesi

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Specificità: la specificità è definita come il numero di risultati di immagine negativi seguiti dall'assenza di csPCa nella biopsia corrispondente diviso per il numero di biopsie che non hanno identificato csPCa.
12 mesi
Numero di scansioni negative su PSMA-PET
Lasso di tempo: 24 mesi

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Specificità: la specificità è definita come il numero di risultati di immagine negativi seguiti dall'assenza di csPCa nella biopsia corrispondente diviso per il numero di biopsie che non hanno identificato csPCa.
24 mesi
Numero di scansioni negative su PSMA-PET e mpMRI
Lasso di tempo: Linea di base

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Specificità: la specificità è definita come il numero di risultati di immagine negativi seguiti dall'assenza di csPCa nella biopsia corrispondente diviso per il numero di biopsie che non hanno identificato csPCa.
Linea di base
Numero di scansioni negative su PSMA-PET e mpMRI
Lasso di tempo: 12 mesi

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Specificità: la specificità è definita come il numero di risultati di immagine negativi seguiti dall'assenza di csPCa nella biopsia corrispondente diviso per il numero di biopsie che non hanno identificato csPCa.
12 mesi
Numero di scansioni negative su PSMA-PET e mpMRI
Lasso di tempo: 24 mesi

Specificità e sensibilità di PSMA-PET, mpMRI e combinazione.

Specificità: la specificità è definita come il numero di risultati di immagine negativi seguiti dall'assenza di csPCa nella biopsia corrispondente diviso per il numero di biopsie che non hanno identificato csPCa.
24 mesi
Numero di pazienti con carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa) rilevato mediante PSMA-PET.
Lasso di tempo: Linea di base
La proporzione di csPCa rilevata da PSMA-PET, mpMRI e la combinazione. Proporzione di pazienti con csPCa: questo sarà il numero di pazienti identificati come aventi csPCa diviso per il numero di pazienti con biopsia.
Linea di base
Numero di pazienti con carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa) rilevato mediante PSMA-PET.
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di csPCa rilevata da PSMA-PET, mpMRI e la combinazione. Proporzione di pazienti con csPCa: questo sarà il numero di pazienti identificati come aventi csPCa diviso per il numero di pazienti con biopsia.
12 mesi
Numero di pazienti con carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa) rilevato mediante PSMA-PET.
Lasso di tempo: 24 mesi
La proporzione di csPCa rilevata da PSMA-PET, mpMRI e la combinazione. Proporzione di pazienti con csPCa: questo sarà il numero di pazienti identificati come aventi csPCa diviso per il numero di pazienti con biopsia.
24 mesi
Numero di pazienti con carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa) rilevato mediante mpMRI.
Lasso di tempo: Linea di base
La proporzione di csPCa rilevata da PSMA-PET, mpMRI e la combinazione. Proporzione di pazienti con csPCa: questo sarà il numero di pazienti identificati come aventi csPCa diviso per il numero di pazienti con biopsia.
Linea di base
Numero di pazienti con carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa) rilevato mediante mpMRI.
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di csPCa rilevata da PSMA-PET, mpMRI e la combinazione. Proporzione di pazienti con csPCa: questo sarà il numero di pazienti identificati come aventi csPCa diviso per il numero di pazienti con biopsia.
12 mesi
Numero di pazienti con carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa) rilevato mediante mpMRI.
Lasso di tempo: 24 mesi
La proporzione di csPCa rilevata da PSMA-PET, mpMRI e la combinazione. Proporzione di pazienti con csPCa: questo sarà il numero di pazienti identificati come aventi csPCa diviso per il numero di pazienti con biopsia.
24 mesi
Numero di pazienti con carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa) rilevato su PSMA-PET e mpMRI.
Lasso di tempo: Linea di base
La proporzione di csPCa rilevata da PSMA-PET, mpMRI e la combinazione. Proporzione di pazienti con csPCa: questo sarà il numero di pazienti identificati come aventi csPCa diviso per il numero di pazienti con biopsia.
Linea di base
Numero di pazienti con carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa) rilevato su PSMA-PET e mpMRI.
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di csPCa rilevata da PSMA-PET, mpMRI e la combinazione. Proporzione di pazienti con csPCa: questo sarà il numero di pazienti identificati come aventi csPCa diviso per il numero di pazienti con biopsia.
12 mesi
Numero di pazienti con carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa) rilevato su PSMA-PET e mpMRI.
Lasso di tempo: 24 mesi
La proporzione di csPCa rilevata da PSMA-PET, mpMRI e la combinazione. Proporzione di pazienti con csPCa: questo sarà il numero di pazienti identificati come aventi csPCa diviso per il numero di pazienti con biopsia.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy McClure, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-03025893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su PSMA-PET CT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi