Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pozytonowej tomografii emisyjnej antygenu błonowego gruczołu krokowego w tomografii komputerowej w aktywnym nadzorze raka prostaty (ESCAPE)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

ESCAPE - ocena pozytonowej tomografii emisyjnej antygenu błonowego gruczołu krokowego w tomografii komputerowej w aktywnym nadzorze raka prostaty

Badanie to będzie oceniać zdolność PSMA-PET CT do określenia braku klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego u pacjentów z aktywnym nadzorem (AS) z rakiem gruczołu krokowego niskiego i korzystnego średniego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane jednoramienne badanie oceniające dokładność diagnostyczną PSMA-PET CT (pozytronowa tomografia emisyjna antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego – tomografia komputerowa) w określaniu braku klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego u pacjentów pod aktywnym nadzorem (AS) .Do badania zostanie włączonych 200 pacjentów z rakiem prostaty o niskim i korzystnym ryzyku pośrednim zgodnie z wytycznymi NCCN, którzy zdecydowali się na aktywny nadzór.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCLA
        • Główny śledczy:
          • Wayne Brisbane, M.D.
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCSF
        • Główny śledczy:
          • Matthew Cooperberg, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy McClure, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty niskiego lub korzystnego pośredniego ryzyka zgodnie z wytycznymi NCCN. (Uwaga: grupa stopnia 2 musi mieć 20% lub mniej zajęcia w każdym rdzeniu i brak obecności raka szyjkowatego lub wewnątrzprzewodowego).
  • PSA < 20 ng/ml.
  • Możliwość corocznego badania PSMA-PET CT.
  • Możliwość poddania się corocznemu badaniu mpMRI prostaty.
  • Możliwość wykonania przezodbytniczej lub przezkroczowej biopsji szablonowej i fuzyjnej prostaty.
  • Umiejętność wypełniania ankiet HRQOL (EPIC, IPSS, IIEF-5).
  • Gotowość do corocznej biopsji prostaty.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego leczenia raka prostaty.
  • Historia terapii systemowej raka prostaty.
  • Brak możliwości wykonania USG przezodbytniczego.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 10 lat.
  • Nie jest zainteresowany prowadzeniem aktywnego nadzoru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PSMA-PET CT
Pacjenci zostaną poddani badaniu PSMA-PET CT (pozytronowa tomografia emisyjna antygenu błony śluzowej gruczołu krokowego – tomografia komputerowa) na początku badania, w 12. i 24. miesiącu.
Test diagnostyczny: PSMA-PET CT
Pacjenci zostaną poddani badaniu PSMA-PET CT (pozytronowa tomografia emisyjna antygenu błony śluzowej gruczołu krokowego – tomografia komputerowa) na początku badania, w 12. i 24. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Negatywna wartość predykcyjna (NPV): NPV definiuje się jako liczbę negatywnych wyników badań obrazowych z rozpoznanym klinicznie nieistotnym rakiem gruczołu krokowego w biopsji, podzieloną przez liczbę negatywnych wyników badań obrazowych.
Linia bazowa
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Negatywna wartość predykcyjna (NPV): NPV definiuje się jako liczbę negatywnych wyników badań obrazowych z rozpoznanym klinicznie nieistotnym rakiem gruczołu krokowego w biopsji, podzieloną przez liczbę negatywnych wyników badań obrazowych.
12 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Negatywna wartość predykcyjna (NPV): NPV definiuje się jako liczbę negatywnych wyników badań obrazowych z rozpoznanym klinicznie nieistotnym rakiem gruczołu krokowego w biopsji, podzieloną przez liczbę negatywnych wyników badań obrazowych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) PSMA PET.
Ramy czasowe: Linia bazowa
PPV PSMA PET. Pozytywna wartość predykcyjna (PPV): PPV definiuje się jako liczbę pozytywnych wyników badań obrazowych ze zidentyfikowanym csPCa w biopsji podzieloną przez liczbę pozytywnych wyników badań obrazowych.
Linia bazowa
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) PSMA PET.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PPV PSMA PET. Pozytywna wartość predykcyjna (PPV): PPV definiuje się jako liczbę pozytywnych wyników badań obrazowych ze zidentyfikowanym csPCa w biopsji podzieloną przez liczbę pozytywnych wyników badań obrazowych.
12 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) PSMA PET.
Ramy czasowe: 24 miesiące
PPV PSMA PET. Pozytywna wartość predykcyjna (PPV): PPV definiuje się jako liczbę pozytywnych wyników badań obrazowych ze zidentyfikowanym csPCa w biopsji podzieloną przez liczbę pozytywnych wyników badań obrazowych.
24 miesiące
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania PSMA u zwierząt domowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania PSMA u zwierząt domowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania PSMA u zwierząt domowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba pozytywnych skanów w mpMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Czułość: Czułość zostanie zdefiniowana jako liczba pozytywnych wyników obrazu z csPCa po biopsji podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji z csPCa po obrazowaniu.
Linia bazowa
Liczba pozytywnych skanów w mpMRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Czułość: Czułość zostanie zdefiniowana jako liczba pozytywnych wyników obrazu z csPCa po biopsji podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji z csPCa po obrazowaniu.
12 miesięcy
Liczba pozytywnych skanów w mpMRI
Ramy czasowe: 24 miesiące

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Czułość: Czułość zostanie zdefiniowana jako liczba pozytywnych wyników obrazu z csPCa po biopsji podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji z csPCa po obrazowaniu.
24 miesiące
Liczba pozytywnych skanów na PSMA-PET
Ramy czasowe: Linia bazowa

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Czułość: Czułość zostanie zdefiniowana jako liczba pozytywnych wyników obrazu z csPCa po biopsji podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji z csPCa po obrazowaniu.
Linia bazowa
Liczba pozytywnych skanów na PSMA-PET
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Czułość: Czułość zostanie zdefiniowana jako liczba pozytywnych wyników obrazu z csPCa po biopsji podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji z csPCa po obrazowaniu.
12 miesięcy
Liczba pozytywnych skanów na PSMA-PET
Ramy czasowe: 24 miesiące

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Czułość: Czułość zostanie zdefiniowana jako liczba pozytywnych wyników obrazu z csPCa po biopsji podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji z csPCa po obrazowaniu.
24 miesiące
Liczba pozytywnych skanów zarówno w PSMA-PET, jak i mpMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Czułość: Czułość zostanie zdefiniowana jako liczba pozytywnych wyników obrazu z csPCa po biopsji podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji z csPCa po obrazowaniu.
Linia bazowa
Liczba pozytywnych skanów zarówno w PSMA-PET, jak i mpMRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Czułość: Czułość zostanie zdefiniowana jako liczba pozytywnych wyników obrazu z csPCa po biopsji podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji z csPCa po obrazowaniu.
12 miesięcy
Liczba pozytywnych skanów zarówno w PSMA-PET, jak i mpMRI
Ramy czasowe: 24 miesiące

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Czułość: Czułość zostanie zdefiniowana jako liczba pozytywnych wyników obrazu z csPCa po biopsji podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji z csPCa po obrazowaniu.
24 miesiące
Liczba negatywnych skanów w mpMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Swoistość: Swoistość definiuje się jako liczbę negatywnych wyników obrazowania, po których następuje brak csPCa w odpowiedniej biopsji, podzieloną przez liczbę biopsji, w których nie zidentyfikowano csPCa.
Linia bazowa
Liczba negatywnych skanów w mpMRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Swoistość: Swoistość definiuje się jako liczbę negatywnych wyników obrazowania, po których następuje brak csPCa w odpowiedniej biopsji, podzieloną przez liczbę biopsji, w których nie zidentyfikowano csPCa.
12 miesięcy
Liczba negatywnych skanów w mpMRI
Ramy czasowe: 24 miesiące

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Swoistość: Swoistość definiuje się jako liczbę negatywnych wyników obrazowania, po których następuje brak csPCa w odpowiedniej biopsji, podzieloną przez liczbę biopsji, w których nie zidentyfikowano csPCa.
24 miesiące
Liczba skanów negatywów na PSMA-PET
Ramy czasowe: Linia bazowa

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Swoistość: Swoistość definiuje się jako liczbę negatywnych wyników obrazowania, po których następuje brak csPCa w odpowiedniej biopsji, podzieloną przez liczbę biopsji, w których nie zidentyfikowano csPCa.
Linia bazowa
Liczba skanów negatywów na PSMA-PET
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Swoistość: Swoistość definiuje się jako liczbę negatywnych wyników obrazowania, po których następuje brak csPCa w odpowiedniej biopsji, podzieloną przez liczbę biopsji, w których nie zidentyfikowano csPCa.
12 miesięcy
Liczba skanów negatywów na PSMA-PET
Ramy czasowe: 24 miesiące

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Swoistość: Swoistość definiuje się jako liczbę negatywnych wyników obrazowania, po których następuje brak csPCa w odpowiedniej biopsji, podzieloną przez liczbę biopsji, w których nie zidentyfikowano csPCa.
24 miesiące
Liczba negatywnych skanów zarówno w PSMA-PET, jak i mpMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Swoistość: Swoistość definiuje się jako liczbę negatywnych wyników obrazowania, po których następuje brak csPCa w odpowiedniej biopsji, podzieloną przez liczbę biopsji, w których nie zidentyfikowano csPCa.
Linia bazowa
Liczba negatywnych skanów zarówno w PSMA-PET, jak i mpMRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Swoistość: Swoistość definiuje się jako liczbę negatywnych wyników obrazowania, po których następuje brak csPCa w odpowiedniej biopsji, podzieloną przez liczbę biopsji, w których nie zidentyfikowano csPCa.
12 miesięcy
Liczba negatywnych skanów zarówno w PSMA-PET, jak i mpMRI
Ramy czasowe: 24 miesiące

Swoistość i czułość PSMA-PET, mpMRI i kombinacji.

Swoistość: Swoistość definiuje się jako liczbę negatywnych wyników obrazowania, po których następuje brak csPCa w odpowiedniej biopsji, podzieloną przez liczbę biopsji, w których nie zidentyfikowano csPCa.
24 miesiące
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego (csPCa) wykrytym metodą PSMA-PET.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Proporcja csPCa wykryta przez PSMA-PET, mpMRI i kombinację. Odsetek pacjentów z csPCa: będzie to liczba pacjentów zidentyfikowanych jako chorzy na csPCa podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji.
Linia bazowa
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego (csPCa) wykrytym metodą PSMA-PET.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja csPCa wykryta przez PSMA-PET, mpMRI i kombinację. Odsetek pacjentów z csPCa: będzie to liczba pacjentów zidentyfikowanych jako chorzy na csPCa podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego (csPCa) wykrytym metodą PSMA-PET.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Proporcja csPCa wykryta przez PSMA-PET, mpMRI i kombinację. Odsetek pacjentów z csPCa: będzie to liczba pacjentów zidentyfikowanych jako chorzy na csPCa podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji.
24 miesiące
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego (csPCa) wykrytym za pomocą mpMRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Proporcja csPCa wykryta przez PSMA-PET, mpMRI i kombinację. Odsetek pacjentów z csPCa: będzie to liczba pacjentów zidentyfikowanych jako chorzy na csPCa podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji.
Linia bazowa
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego (csPCa) wykrytym za pomocą mpMRI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja csPCa wykryta przez PSMA-PET, mpMRI i kombinację. Odsetek pacjentów z csPCa: będzie to liczba pacjentów zidentyfikowanych jako chorzy na csPCa podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego (csPCa) wykrytym za pomocą mpMRI.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Proporcja csPCa wykryta przez PSMA-PET, mpMRI i kombinację. Odsetek pacjentów z csPCa: będzie to liczba pacjentów zidentyfikowanych jako chorzy na csPCa podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji.
24 miesiące
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego (csPCa) wykrytym w badaniu PSMA-PET i mpMRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Proporcja csPCa wykryta przez PSMA-PET, mpMRI i kombinację. Odsetek pacjentów z csPCa: będzie to liczba pacjentów zidentyfikowanych jako chorzy na csPCa podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji.
Linia bazowa
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego (csPCa) wykrytym w badaniu PSMA-PET i mpMRI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja csPCa wykryta przez PSMA-PET, mpMRI i kombinację. Odsetek pacjentów z csPCa: będzie to liczba pacjentów zidentyfikowanych jako chorzy na csPCa podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego (csPCa) wykrytym w badaniu PSMA-PET i mpMRI.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Proporcja csPCa wykryta przez PSMA-PET, mpMRI i kombinację. Odsetek pacjentów z csPCa: będzie to liczba pacjentów zidentyfikowanych jako chorzy na csPCa podzielona przez liczbę pacjentów poddanych biopsji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy McClure, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-03025893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na PSMA-PET CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj