Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Prostata-spezifischen Membranantigen-Positronenemissionstomographie-Computertomographie in der aktiven Überwachung von Prostatakrebs (ESCAPE)

28. April 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

ESCAPE – Bewertung der Prostata-spezifischen Membranantigen-Positronenemissionstomographie-Computertomographie in der aktiven Überwachung von Prostatakrebs

In dieser Studie wird die Fähigkeit der PSMA-PET-CT untersucht, das Fehlen von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Patienten unter aktiver Überwachung (AS) mit niedrigem Risiko und günstigem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte einarmige Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der PSMA-PET-CT (Prostata-spezifisches Membranantigen-Positronenemissionstomographie-Computertomographie) bei der Bestimmung des Fehlens von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Patienten unter aktiver Überwachung (AS). An der Studie werden 200 Probanden für Prostatakrebspatienten mit niedrigem und günstigem mittlerem Risiko gemäß den NCCN-Richtlinien teilnehmen, die sich für eine aktive Überwachung entschieden haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90005
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA
        • Hauptermittler:
          • Wayne Brisbane, M.D.
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCSF
        • Hauptermittler:
          • Matthew Cooperberg, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy McClure, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren.
  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs mit niedrigem oder günstigem mittlerem Risiko gemäß den NCCN-Richtlinien. (Hinweis: In der Gradgruppe 2 darf jeder Kern zu 20 % oder weniger betroffen sein und es darf kein kribiformes oder intraduktales Karzinom vorliegen.)
  • PSA < 20 ng/ml.
  • Möglichkeit zur jährlichen PSMA-PET-CT.
  • Möglichkeit zur jährlichen Prostata-MPMRT.
  • Möglichkeit einer transrektalen oder transperinealen Schablonen- und Fusionsbiopsie der Prostata.
  • Fähigkeit zur Teilnahme an HRQOL-Umfragen (EPIC, IPSS, IIEF-5).
  • Bereitschaft zur jährlichen Prostatabiopsie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Behandlung von Prostatakrebs.
  • Geschichte der systemischen Therapie von Prostatakrebs.
  • Unfähigkeit, sich einer transrektalen Ultraschalluntersuchung zu unterziehen.
  • Lebenserwartung weniger als 10 Jahre.
  • Kein Interesse an einer aktiven Überwachung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PSMA-PET-CT
Die Patienten werden zu Beginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten einer PSMA-PET-CT (Prostataspezifisches Membranantigen-Positronenemissionstomographie-Computertomographie) unterzogen.
Diagnosetest: PSMA-PET-CT
Die Patienten werden zu Beginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten einer PSMA-PET-CT (Prostataspezifisches Membranantigen-Positronenemissionstomographie-Computertomographie) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Grundlinie
Negativer Vorhersagewert (NPV): Der NPV ist definiert als die Anzahl negativer Bildergebnisse mit identifiziertem klinisch unbedeutendem Prostatakrebs bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl negativer Bildergebnisse.
Grundlinie
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 12 Monate
Negativer Vorhersagewert (NPV): Der NPV ist definiert als die Anzahl negativer Bildergebnisse mit identifiziertem klinisch unbedeutendem Prostatakrebs bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl negativer Bildergebnisse.
12 Monate
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 24 Monate
Negativer Vorhersagewert (NPV): Der NPV ist definiert als die Anzahl negativer Bildergebnisse mit identifiziertem klinisch unbedeutendem Prostatakrebs bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl negativer Bildergebnisse.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) der PSMA-PET.
Zeitfenster: Grundlinie
PPV von PSMA-PET. Positiver Vorhersagewert (PPV): Der PPV ist definiert als die Anzahl positiver Bildergebnisse mit identifiziertem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl positiver Bildergebnisse.
Grundlinie
Positiver Vorhersagewert (PPV) der PSMA-PET.
Zeitfenster: 12 Monate
PPV von PSMA-PET. Positiver Vorhersagewert (PPV): Der PPV ist definiert als die Anzahl positiver Bildergebnisse mit identifiziertem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl positiver Bildergebnisse.
12 Monate
Positiver Vorhersagewert (PPV) der PSMA-PET.
Zeitfenster: 24 Monate
PPV von PSMA-PET. Positiver Vorhersagewert (PPV): Der PPV ist definiert als die Anzahl positiver Bildergebnisse mit identifiziertem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl positiver Bildergebnisse.
24 Monate
Anzahl der Patienten mit negativem PSMA-Haustierscan.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit negativem PSMA-Haustierscan.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten mit negativem PSMA-Haustierscan.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl positiver Scans im mpMRT
Zeitfenster: Grundlinie

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
Grundlinie
Anzahl positiver Scans im mpMRT
Zeitfenster: 12 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
12 Monate
Anzahl positiver Scans im mpMRT
Zeitfenster: 24 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
24 Monate
Anzahl positiver Scans auf PSMA-PET
Zeitfenster: Grundlinie

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
Grundlinie
Anzahl positiver Scans auf PSMA-PET
Zeitfenster: 12 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
12 Monate
Anzahl positiver Scans auf PSMA-PET
Zeitfenster: 24 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
24 Monate
Anzahl positiver Scans sowohl bei PSMA-PET als auch bei mpMRT
Zeitfenster: Grundlinie

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
Grundlinie
Anzahl positiver Scans sowohl bei PSMA-PET als auch bei mpMRT
Zeitfenster: 12 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
12 Monate
Anzahl positiver Scans sowohl bei PSMA-PET als auch bei mpMRT
Zeitfenster: 24 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
24 Monate
Anzahl der negativen Scans im mpMRT
Zeitfenster: Grundlinie

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
Grundlinie
Anzahl der negativen Scans im mpMRT
Zeitfenster: 12 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
12 Monate
Anzahl der negativen Scans im mpMRT
Zeitfenster: 24 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
24 Monate
Anzahl der negativen Scans auf PSMA-PET
Zeitfenster: Grundlinie

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
Grundlinie
Anzahl der negativen Scans auf PSMA-PET
Zeitfenster: 12 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
12 Monate
Anzahl der negativen Scans auf PSMA-PET
Zeitfenster: 24 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
24 Monate
Anzahl der negativen Scans sowohl bei PSMA-PET als auch bei mpMRT
Zeitfenster: Grundlinie

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
Grundlinie
Anzahl der negativen Scans sowohl bei PSMA-PET als auch bei mpMRT
Zeitfenster: 12 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
12 Monate
Anzahl der negativen Scans sowohl bei PSMA-PET als auch bei mpMRT
Zeitfenster: 24 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) durch PSMA-PET festgestellt wurde.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
Grundlinie
Anzahl der Patienten, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) durch PSMA-PET festgestellt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) durch PSMA-PET festgestellt wurde.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen durch mpMRT ein klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) festgestellt wurde.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
Grundlinie
Anzahl der Patienten, bei denen durch mpMRT ein klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) festgestellt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen durch mpMRT ein klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) festgestellt wurde.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) durch PSMA-PET und mpMRT festgestellt wurde.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
Grundlinie
Anzahl der Patienten, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) durch PSMA-PET und mpMRT festgestellt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) durch PSMA-PET und mpMRT festgestellt wurde.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy McClure, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-03025893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PSMA-PET-CT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren