Evaluering av prostataspesifikt membranantigen Positron-emisjonstomografi-computertomografi i aktiv overvåking for prostatakreft (ESCAPE)
ESCAPE - Evaluering av prostataspesifikt membranantigen positronemisjonstomografi-computertomografi i aktiv overvåking for prostatakreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Yuan
- Telefonnummer: 646-962-6040
- E-post: say7008@med.cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Holly Kuczynski
- Telefonnummer: 646-962-7523
- E-post: hok4001@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90005
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA
-
Hovedetterforsker:
- Wayne Brisbane, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Sarah Yuan
- E-post: say7008@med.cornell.edu
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Har ikke rekruttert ennå
- UCSF
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Cooperberg, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Sarah Yuan
- E-post: say7008@med.cornell.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Timothy McClure, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Timothy McClure, M.D.
- E-post: tim9047@med.cornell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- UH Cleveland Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Shoag, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Matt Ferrebee
- E-post: Matthew.Ferrebee@UHhospitals.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥ 18 år.
- Histologisk bekreftet lav eller gunstig mellomrisiko prostatakreft i henhold til NCCN-retningslinjene. (Merk: Klassegruppe 2 må ha 20 % eller mindre involvering i hver kjerne og ingen tilstedeværelse av cribiform eller intraduktalt karsinom).
- PSA < 20 ng/ml.
- Evne til å gjennomgå årlig PSMA-PET CT.
- Evne til å gjennomgå årlig prostata mpMRI.
- Evne til å gjennomgå transrektal eller transperineal templat og fusjonsprostatabiopsi.
- Evne til å fullføre HRQOL-undersøkelser (EPIC, IPSS, IIEF-5).
- Vilje til å gjennomgå årlige prostatabiopsier.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere behandling for prostatakreft.
- Historie om systemisk terapi for prostatakreft.
- Manglende evne til å gjennomgå transrektal ultralyd.
- Forventet levealder mindre enn 10 år.
- Ikke interessert i å drive aktiv overvåking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PSMA-PET CT
Pasienter vil gjennomgå PSMA-PET CT (Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography-Computed Tomography) ved baseline, 12 måneder og 24 måneder.
|
Pasienter vil gjennomgå PSMA-PET CT (Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography-Computed Tomography) ved baseline, 12 måneder og 24 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Negativ prediktiv verdi (NPV): NPV er definert som antall negative bilderesultater med identifisert klinisk ubetydelig prostatakreft på biopsi delt på antall negative bilderesultater.
|
Grunnlinje
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 12 måneder
|
Negativ prediktiv verdi (NPV): NPV er definert som antall negative bilderesultater med identifisert klinisk ubetydelig prostatakreft på biopsi delt på antall negative bilderesultater.
|
12 måneder
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 24 måneder
|
Negativ prediktiv verdi (NPV): NPV er definert som antall negative bilderesultater med identifisert klinisk ubetydelig prostatakreft på biopsi delt på antall negative bilderesultater.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av PSMA PET.
Tidsramme: Grunnlinje
|
PPV av PSMA PET.
Positiv prediktiv verdi (PPV): PPV er definert som antall positive bilderesultater med identifisert csPCa på biopsi delt på antall positive bilderesultater.
|
Grunnlinje
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av PSMA PET.
Tidsramme: 12 måneder
|
PPV av PSMA PET.
Positiv prediktiv verdi (PPV): PPV er definert som antall positive bilderesultater med identifisert csPCa på biopsi delt på antall positive bilderesultater.
|
12 måneder
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av PSMA PET.
Tidsramme: 24 måneder
|
PPV av PSMA PET.
Positiv prediktiv verdi (PPV): PPV er definert som antall positive bilderesultater med identifisert csPCa på biopsi delt på antall positive bilderesultater.
|
24 måneder
|
|
Antall pasienter med negativ PSMA kjæledyrskanning.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall pasienter med negativ PSMA kjæledyrskanning.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall pasienter med negativ PSMA kjæledyrskanning.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall positive skanninger på mpMRI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Sensitivitet: Sensitiviteten vil bli definert som antall positive bilderesultater med en csPCa ved biopsi delt på antall biopsipasienter med csPCa etter avbildningen. |
Grunnlinje
|
|
Antall positive skanninger på mpMRI
Tidsramme: 12 måneder
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Sensitivitet: Sensitiviteten vil bli definert som antall positive bilderesultater med en csPCa ved biopsi delt på antall biopsipasienter med csPCa etter avbildningen. |
12 måneder
|
|
Antall positive skanninger på mpMRI
Tidsramme: 24 måneder
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Sensitivitet: Sensitiviteten vil bli definert som antall positive bilderesultater med en csPCa ved biopsi delt på antall biopsipasienter med csPCa etter avbildningen. |
24 måneder
|
|
Antall positive skanninger på PSMA-PET
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Sensitivitet: Sensitiviteten vil bli definert som antall positive bilderesultater med en csPCa ved biopsi delt på antall biopsipasienter med csPCa etter avbildningen. |
Grunnlinje
|
|
Antall positive skanninger på PSMA-PET
Tidsramme: 12 måneder
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Sensitivitet: Sensitiviteten vil bli definert som antall positive bilderesultater med en csPCa ved biopsi delt på antall biopsipasienter med csPCa etter avbildningen. |
12 måneder
|
|
Antall positive skanninger på PSMA-PET
Tidsramme: 24 måneder
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Sensitivitet: Sensitiviteten vil bli definert som antall positive bilderesultater med en csPCa ved biopsi delt på antall biopsipasienter med csPCa etter avbildningen. |
24 måneder
|
|
Antall positive skanninger på både PSMA-PET og mpMRI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Sensitivitet: Sensitiviteten vil bli definert som antall positive bilderesultater med en csPCa ved biopsi delt på antall biopsipasienter med csPCa etter avbildningen. |
Grunnlinje
|
|
Antall positive skanninger på både PSMA-PET og mpMRI
Tidsramme: 12 måneder
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Sensitivitet: Sensitiviteten vil bli definert som antall positive bilderesultater med en csPCa ved biopsi delt på antall biopsipasienter med csPCa etter avbildningen. |
12 måneder
|
|
Antall positive skanninger på både PSMA-PET og mpMRI
Tidsramme: 24 måneder
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Sensitivitet: Sensitiviteten vil bli definert som antall positive bilderesultater med en csPCa ved biopsi delt på antall biopsipasienter med csPCa etter avbildningen. |
24 måneder
|
|
Antall negative skanninger på mpMRI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Spesifisitet: Spesifisiteten er definert som antall negative bilderesultater etterfulgt av fravær av csPCa i den tilsvarende biopsien delt på antall biopsier som ikke identifiserte csPCa. |
Grunnlinje
|
|
Antall negative skanninger på mpMRI
Tidsramme: 12 måneder
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Spesifisitet: Spesifisiteten er definert som antall negative bilderesultater etterfulgt av fravær av csPCa i den tilsvarende biopsien delt på antall biopsier som ikke identifiserte csPCa. |
12 måneder
|
|
Antall negative skanninger på mpMRI
Tidsramme: 24 måneder
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Spesifisitet: Spesifisiteten er definert som antall negative bilderesultater etterfulgt av fravær av csPCa i den tilsvarende biopsien delt på antall biopsier som ikke identifiserte csPCa. |
24 måneder
|
|
Antall negative skanninger på PSMA-PET
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Spesifisitet: Spesifisiteten er definert som antall negative bilderesultater etterfulgt av fravær av csPCa i den tilsvarende biopsien delt på antall biopsier som ikke identifiserte csPCa. |
Grunnlinje
|
|
Antall negative skanninger på PSMA-PET
Tidsramme: 12 måneder
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Spesifisitet: Spesifisiteten er definert som antall negative bilderesultater etterfulgt av fravær av csPCa i den tilsvarende biopsien delt på antall biopsier som ikke identifiserte csPCa. |
12 måneder
|
|
Antall negative skanninger på PSMA-PET
Tidsramme: 24 måneder
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Spesifisitet: Spesifisiteten er definert som antall negative bilderesultater etterfulgt av fravær av csPCa i den tilsvarende biopsien delt på antall biopsier som ikke identifiserte csPCa. |
24 måneder
|
|
Antall negative skanninger på både PSMA-PET og mpMRI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Spesifisitet: Spesifisiteten er definert som antall negative bilderesultater etterfulgt av fravær av csPCa i den tilsvarende biopsien delt på antall biopsier som ikke identifiserte csPCa. |
Grunnlinje
|
|
Antall negative skanninger på både PSMA-PET og mpMRI
Tidsramme: 12 måneder
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Spesifisitet: Spesifisiteten er definert som antall negative bilderesultater etterfulgt av fravær av csPCa i den tilsvarende biopsien delt på antall biopsier som ikke identifiserte csPCa. |
12 måneder
|
|
Antall negative skanninger på både PSMA-PET og mpMRI
Tidsramme: 24 måneder
|
Spesifisitet og sensitivitet til PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen. Spesifisitet: Spesifisiteten er definert som antall negative bilderesultater etterfulgt av fravær av csPCa i den tilsvarende biopsien delt på antall biopsier som ikke identifiserte csPCa. |
24 måneder
|
|
Antall pasienter som har klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) påvist av PSMA-PET.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andelen av csPCa oppdaget av PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen.
Andel pasienter med csPCa: dette vil være antall pasienter identifisert som har csPCa delt på antall pasienter med en biopsi.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter som har klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) påvist av PSMA-PET.
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen av csPCa oppdaget av PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen.
Andel pasienter med csPCa: dette vil være antall pasienter identifisert som har csPCa delt på antall pasienter med en biopsi.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter som har klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) påvist av PSMA-PET.
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen av csPCa oppdaget av PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen.
Andel pasienter med csPCa: dette vil være antall pasienter identifisert som har csPCa delt på antall pasienter med en biopsi.
|
24 måneder
|
|
Antall pasienter som har klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) påvist ved mpMRI.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andelen av csPCa oppdaget av PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen.
Andel pasienter med csPCa: dette vil være antall pasienter identifisert som har csPCa delt på antall pasienter med en biopsi.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter som har klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) påvist ved mpMRI.
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen av csPCa oppdaget av PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen.
Andel pasienter med csPCa: dette vil være antall pasienter identifisert som har csPCa delt på antall pasienter med en biopsi.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter som har klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) påvist ved mpMRI.
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen av csPCa oppdaget av PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen.
Andel pasienter med csPCa: dette vil være antall pasienter identifisert som har csPCa delt på antall pasienter med en biopsi.
|
24 måneder
|
|
Antall pasienter som har klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) påvist på PSMA-PET og mpMRI.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andelen av csPCa oppdaget av PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen.
Andel pasienter med csPCa: dette vil være antall pasienter identifisert som har csPCa delt på antall pasienter med en biopsi.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter som har klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) påvist på PSMA-PET og mpMRI.
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen av csPCa oppdaget av PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen.
Andel pasienter med csPCa: dette vil være antall pasienter identifisert som har csPCa delt på antall pasienter med en biopsi.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter som har klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) påvist på PSMA-PET og mpMRI.
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen av csPCa oppdaget av PSMA-PET, mpMRI og kombinasjonen.
Andel pasienter med csPCa: dette vil være antall pasienter identifisert som har csPCa delt på antall pasienter med en biopsi.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy McClure, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-03025893
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .