Hodnocení prostatického specifického membránového antigenu pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie v aktivním sledování rakoviny prostaty (ESCAPE)
ESCAPE - Hodnocení specifického membránového antigenu prostaty pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie v aktivním sledování rakoviny prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Yuan
- Telefonní číslo: 646-962-6040
- E-mail: say7008@med.cornell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Holly Kuczynski
- Telefonní číslo: 646-962-7523
- E-mail: hok4001@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90005
- Zatím nenabíráme
- UCLA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wayne Brisbane, M.D.
-
Kontakt:
- Sarah Yuan
- E-mail: say7008@med.cornell.edu
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Zatím nenabíráme
- UCSF
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Cooperberg, M.D.
-
Kontakt:
- Sarah Yuan
- E-mail: say7008@med.cornell.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy McClure, M.D.
-
Kontakt:
- Timothy McClure, M.D.
- E-mail: tim9047@med.cornell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- UH Cleveland Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Shoag, M.D.
-
Kontakt:
- Matt Ferrebee
- E-mail: Matthew.Ferrebee@UHhospitals.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 let.
- Histologicky potvrzená rakovina prostaty s nízkým nebo příznivým středním rizikem podle doporučení NCCN. (Poznámka: Skupina 2. stupně musí mít 20 % nebo méně postižení každého jádra a nesmí být přítomen cribiformní nebo intraduktální karcinom).
- PSA < 20 ng/ml.
- Schopnost podstoupit roční PSMA-PET CT.
- Schopnost podstoupit roční mpMRI prostaty.
- Schopnost podstoupit transrektální nebo transperineální templát a fúzní biopsii prostaty.
- Schopnost absolvovat průzkumy HRQOL (EPIC, IPSS, IIEF-5).
- Ochota podstupovat každoroční biopsie prostaty.
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí léčby rakoviny prostaty.
- Historie systémové léčby rakoviny prostaty.
- Neschopnost podstoupit transrektální ultrazvuk.
- Předpokládaná délka života méně než 10 let.
- Nemám zájem o aktivní sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PSMA-PET CT
Pacienti podstoupí PSMA-PET CT (Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography-Computed Tomography) na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Pacienti podstoupí PSMA-PET CT (Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography-Computed Tomography) na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Základní linie
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV): NPV je definována jako počet výsledků negativního zobrazení s identifikovaným klinicky nevýznamným karcinomem prostaty při biopsii dělený počtem výsledků negativního zobrazení.
|
Základní linie
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 12 měsíců
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV): NPV je definována jako počet výsledků negativního zobrazení s identifikovaným klinicky nevýznamným karcinomem prostaty při biopsii dělený počtem výsledků negativního zobrazení.
|
12 měsíců
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 24 měsíců
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV): NPV je definována jako počet výsledků negativního zobrazení s identifikovaným klinicky nevýznamným karcinomem prostaty při biopsii dělený počtem výsledků negativního zobrazení.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) PSMA PET.
Časové okno: Základní linie
|
PPV PSMA PET.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV): PPV je definována jako počet pozitivních obrazových výsledků s identifikovaným csPCa na biopsii dělený počtem pozitivních obrazových výsledků.
|
Základní linie
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) PSMA PET.
Časové okno: 12 měsíců
|
PPV PSMA PET.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV): PPV je definována jako počet pozitivních obrazových výsledků s identifikovaným csPCa na biopsii dělený počtem pozitivních obrazových výsledků.
|
12 měsíců
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) PSMA PET.
Časové okno: 24 měsíců
|
PPV PSMA PET.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV): PPV je definována jako počet pozitivních obrazových výsledků s identifikovaným csPCa na biopsii dělený počtem pozitivních obrazových výsledků.
|
24 měsíců
|
|
Počet pacientů s negativním PSMA pet scan.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů s negativním PSMA pet scan.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet pacientů s negativním PSMA pet scan.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Počet pozitivních skenů na mpMRI
Časové okno: Základní linie
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Senzitivita: Senzitivita bude definována jako počet pozitivních výsledků zobrazení s csPCa po biopsii dělený počtem pacientů s biopsií s csPCa po zobrazení. |
Základní linie
|
|
Počet pozitivních skenů na mpMRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Senzitivita: Senzitivita bude definována jako počet pozitivních výsledků zobrazení s csPCa po biopsii dělený počtem pacientů s biopsií s csPCa po zobrazení. |
12 měsíců
|
|
Počet pozitivních skenů na mpMRI
Časové okno: 24 měsíců
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Senzitivita: Senzitivita bude definována jako počet pozitivních výsledků zobrazení s csPCa po biopsii dělený počtem pacientů s biopsií s csPCa po zobrazení. |
24 měsíců
|
|
Počet pozitivních skenů na PSMA-PET
Časové okno: Základní linie
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Senzitivita: Senzitivita bude definována jako počet pozitivních výsledků zobrazení s csPCa po biopsii dělený počtem pacientů s biopsií s csPCa po zobrazení. |
Základní linie
|
|
Počet pozitivních skenů na PSMA-PET
Časové okno: 12 měsíců
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Senzitivita: Senzitivita bude definována jako počet pozitivních výsledků zobrazení s csPCa po biopsii dělený počtem pacientů s biopsií s csPCa po zobrazení. |
12 měsíců
|
|
Počet pozitivních skenů na PSMA-PET
Časové okno: 24 měsíců
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Senzitivita: Senzitivita bude definována jako počet pozitivních výsledků zobrazení s csPCa po biopsii dělený počtem pacientů s biopsií s csPCa po zobrazení. |
24 měsíců
|
|
Počet pozitivních skenů na PSMA-PET i mpMRI
Časové okno: Základní linie
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Senzitivita: Senzitivita bude definována jako počet pozitivních výsledků zobrazení s csPCa po biopsii dělený počtem pacientů s biopsií s csPCa po zobrazení. |
Základní linie
|
|
Počet pozitivních skenů na PSMA-PET i mpMRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Senzitivita: Senzitivita bude definována jako počet pozitivních výsledků zobrazení s csPCa po biopsii dělený počtem pacientů s biopsií s csPCa po zobrazení. |
12 měsíců
|
|
Počet pozitivních skenů na PSMA-PET i mpMRI
Časové okno: 24 měsíců
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Senzitivita: Senzitivita bude definována jako počet pozitivních výsledků zobrazení s csPCa po biopsii dělený počtem pacientů s biopsií s csPCa po zobrazení. |
24 měsíců
|
|
Počet negativních skenů na mpMRI
Časové okno: Základní linie
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Specifičnost: Specifičnost je definována jako počet výsledků negativního zobrazení následovaných nepřítomností csPCa v odpovídající biopsii dělený počtem biopsií, které neidentifikovaly csPCa. |
Základní linie
|
|
Počet negativních skenů na mpMRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Specifičnost: Specifičnost je definována jako počet výsledků negativního zobrazení následovaných nepřítomností csPCa v odpovídající biopsii dělený počtem biopsií, které neidentifikovaly csPCa. |
12 měsíců
|
|
Počet negativních skenů na mpMRI
Časové okno: 24 měsíců
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Specifičnost: Specifičnost je definována jako počet výsledků negativního zobrazení následovaných nepřítomností csPCa v odpovídající biopsii dělený počtem biopsií, které neidentifikovaly csPCa. |
24 měsíců
|
|
Počet negativních skenů na PSMA-PET
Časové okno: Základní linie
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Specifičnost: Specifičnost je definována jako počet výsledků negativního zobrazení následovaných nepřítomností csPCa v odpovídající biopsii dělený počtem biopsií, které neidentifikovaly csPCa. |
Základní linie
|
|
Počet negativních skenů na PSMA-PET
Časové okno: 12 měsíců
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Specifičnost: Specifičnost je definována jako počet výsledků negativního zobrazení následovaných nepřítomností csPCa v odpovídající biopsii dělený počtem biopsií, které neidentifikovaly csPCa. |
12 měsíců
|
|
Počet negativních skenů na PSMA-PET
Časové okno: 24 měsíců
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Specifičnost: Specifičnost je definována jako počet výsledků negativního zobrazení následovaných nepřítomností csPCa v odpovídající biopsii dělený počtem biopsií, které neidentifikovaly csPCa. |
24 měsíců
|
|
Počet negativních skenů na PSMA-PET i mpMRI
Časové okno: Základní linie
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Specifičnost: Specifičnost je definována jako počet výsledků negativního zobrazení následovaných nepřítomností csPCa v odpovídající biopsii dělený počtem biopsií, které neidentifikovaly csPCa. |
Základní linie
|
|
Počet negativních skenů na PSMA-PET i mpMRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Specifičnost: Specifičnost je definována jako počet výsledků negativního zobrazení následovaných nepřítomností csPCa v odpovídající biopsii dělený počtem biopsií, které neidentifikovaly csPCa. |
12 měsíců
|
|
Počet negativních skenů na PSMA-PET i mpMRI
Časové okno: 24 měsíců
|
Specifičnost a senzitivita PSMA-PET, mpMRI a jejich kombinace. Specifičnost: Specifičnost je definována jako počet výsledků negativního zobrazení následovaných nepřítomností csPCa v odpovídající biopsii dělený počtem biopsií, které neidentifikovaly csPCa. |
24 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří mají klinicky významný karcinom prostaty (csPCa) detekovaný pomocí PSMA-PET.
Časové okno: Základní linie
|
Podíl csPCa detekovaný pomocí PSMA-PET, mpMRI a kombinací.
Podíl pacientů s csPCa: jedná se o počet pacientů identifikovaných jako s csPCa dělený počtem pacientů s biopsií.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů, kteří mají klinicky významný karcinom prostaty (csPCa) detekovaný pomocí PSMA-PET.
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl csPCa detekovaný pomocí PSMA-PET, mpMRI a kombinací.
Podíl pacientů s csPCa: jedná se o počet pacientů identifikovaných jako s csPCa dělený počtem pacientů s biopsií.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří mají klinicky významný karcinom prostaty (csPCa) detekovaný pomocí PSMA-PET.
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl csPCa detekovaný pomocí PSMA-PET, mpMRI a kombinací.
Podíl pacientů s csPCa: jedná se o počet pacientů identifikovaných jako s csPCa dělený počtem pacientů s biopsií.
|
24 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří mají klinicky významný karcinom prostaty (csPCa) detekovaný pomocí mpMRI.
Časové okno: Základní linie
|
Podíl csPCa detekovaný pomocí PSMA-PET, mpMRI a kombinací.
Podíl pacientů s csPCa: jedná se o počet pacientů identifikovaných jako s csPCa dělený počtem pacientů s biopsií.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů, kteří mají klinicky významný karcinom prostaty (csPCa) detekovaný pomocí mpMRI.
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl csPCa detekovaný pomocí PSMA-PET, mpMRI a kombinací.
Podíl pacientů s csPCa: jedná se o počet pacientů identifikovaných jako s csPCa dělený počtem pacientů s biopsií.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří mají klinicky významný karcinom prostaty (csPCa) detekovaný pomocí mpMRI.
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl csPCa detekovaný pomocí PSMA-PET, mpMRI a kombinací.
Podíl pacientů s csPCa: jedná se o počet pacientů identifikovaných jako s csPCa dělený počtem pacientů s biopsií.
|
24 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří mají klinicky významný karcinom prostaty (csPCa) detekovaný na PSMA-PET a mpMRI.
Časové okno: Základní linie
|
Podíl csPCa detekovaný pomocí PSMA-PET, mpMRI a kombinací.
Podíl pacientů s csPCa: jedná se o počet pacientů identifikovaných jako s csPCa dělený počtem pacientů s biopsií.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů, kteří mají klinicky významný karcinom prostaty (csPCa) detekovaný na PSMA-PET a mpMRI.
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl csPCa detekovaný pomocí PSMA-PET, mpMRI a kombinací.
Podíl pacientů s csPCa: jedná se o počet pacientů identifikovaných jako s csPCa dělený počtem pacientů s biopsií.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří mají klinicky významný karcinom prostaty (csPCa) detekovaný na PSMA-PET a mpMRI.
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl csPCa detekovaný pomocí PSMA-PET, mpMRI a kombinací.
Podíl pacientů s csPCa: jedná se o počet pacientů identifikovaných jako s csPCa dělený počtem pacientů s biopsií.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy McClure, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-03025893
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PSMA-PET CT
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntegra LifeSciences CorporationDokončenoAdenokarcinom jícnuSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlakSpojené státy, Indie
-
Ziekenhuis Oost-LimburgNeznámýMaxilární hypoplazie | Malokluze, úhlová třída IIIBelgie
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy