A prosztata specifikus membrán antigén pozitronemissziós tomográfia értékelése a prosztatarák aktív felügyeletében (ESCAPE)
ESCAPE – A prosztata specifikus membrán antigén pozitronemissziós tomográfia értékelése a prosztatarák aktív felügyeletében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Yuan
- Telefonszám: 646-962-6040
- E-mail: say7008@med.cornell.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Holly Kuczynski
- Telefonszám: 646-962-7523
- E-mail: hok4001@med.cornell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90005
- Még nincs toborzás
- UCLA
-
Kutatásvezető:
- Wayne Brisbane, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Yuan
- E-mail: say7008@med.cornell.edu
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Még nincs toborzás
- UCSF
-
Kutatásvezető:
- Matthew Cooperberg, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Yuan
- E-mail: say7008@med.cornell.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
Kutatásvezető:
- Timothy McClure, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy McClure, M.D.
- E-mail: tim9047@med.cornell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- UH Cleveland Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Shoag, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Matt Ferrebee
- E-mail: Matthew.Ferrebee@UHhospitals.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak ≥ 18 éves kortól.
- Szövettanilag igazolt alacsony vagy kedvező közepes kockázatú prosztatarák az NCCN irányelvei szerint. (Megjegyzés: A 2. fokozatú csoportnak legfeljebb 20%-os érintettségűnek kell lennie minden magban, és nem lehet jelen cribiform vagy intraductalis karcinóma).
- PSA < 20 ng/ml.
- Képesség évente PSMA-PET CT-nek alávetni.
- Képesség évente prosztata mpMRI-nek alávetni.
- Transzrektális vagy transzperineális templát és fúziós prosztata biopszia átesése.
- HRQOL felmérések (EPIC, IPSS, IIEF-5) kitöltésének képessége.
- Hajlandóság az éves prosztata biopsziára.
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák korábbi kezelésének története.
- A prosztatarák szisztémás terápiájának története.
- Transzrektális ultrahangos vizsgálat képtelensége.
- A várható élettartam kevesebb, mint 10 év.
- Nem érdekli az aktív megfigyelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PSMA-PET CT
A betegek PSMA-PET CT-n (prosztata specifikus membrán antigén pozitron emissziós tomográfia-számítógépes tomográfia) esnek át a kiinduláskor, 12 hónapos és 24 hónapos időpontban.
|
A betegek PSMA-PET CT-n (prosztata specifikus membrán antigén pozitron emissziós tomográfia-számítógépes tomográfia) esnek át a kiinduláskor, 12 hónapos és 24 hónapos időpontban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: Alapvonal
|
Negatív prediktív érték (NPV): Az NPV-t a biopszián azonosított, klinikailag jelentéktelen prosztatarákos negatív képeredmények számának osztva a negatív képeredmények számával.
|
Alapvonal
|
|
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: 12 hónap
|
Negatív prediktív érték (NPV): Az NPV-t a biopszián azonosított, klinikailag jelentéktelen prosztatarákos negatív képeredmények számának osztva a negatív képeredmények számával.
|
12 hónap
|
|
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: 24 hónap
|
Negatív prediktív érték (NPV): Az NPV-t a biopszián azonosított, klinikailag jelentéktelen prosztatarákos negatív képeredmények számának osztva a negatív képeredmények számával.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSMA PET pozitív prediktív értéke (PPV).
Időkeret: Alapvonal
|
A PSMA PET PPV-je.
Pozitív prediktív érték (PPV): A PPV-t a biopszián azonosított csPCa-val rendelkező pozitív képeredmények száma osztva a pozitív képi eredmények számával.
|
Alapvonal
|
|
A PSMA PET pozitív prediktív értéke (PPV).
Időkeret: 12 hónap
|
A PSMA PET PPV-je.
Pozitív prediktív érték (PPV): A PPV-t a biopszián azonosított csPCa-val rendelkező pozitív képeredmények száma osztva a pozitív képi eredmények számával.
|
12 hónap
|
|
A PSMA PET pozitív prediktív értéke (PPV).
Időkeret: 24 hónap
|
A PSMA PET PPV-je.
Pozitív prediktív érték (PPV): A PPV-t a biopszián azonosított csPCa-val rendelkező pozitív képeredmények száma osztva a pozitív képi eredmények számával.
|
24 hónap
|
|
Negatív PSMA pet scannel rendelkező betegek száma.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Negatív PSMA pet scannel rendelkező betegek száma.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Negatív PSMA pet scannel rendelkező betegek száma.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Pozitív szkennelések száma mpMRI-n
Időkeret: Alapvonal
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Érzékenység: Az érzékenységet úgy határozzuk meg, hogy a biopsziás csPCa-val kapott pozitív képi eredmények számát osztjuk a képalkotást követően csPCa-ban szenvedő betegek számával. |
Alapvonal
|
|
Pozitív szkennelések száma mpMRI-n
Időkeret: 12 hónap
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Érzékenység: Az érzékenységet úgy határozzuk meg, hogy a biopsziás csPCa-val kapott pozitív képi eredmények számát osztjuk a képalkotást követően csPCa-ban szenvedő betegek számával. |
12 hónap
|
|
Pozitív szkennelések száma mpMRI-n
Időkeret: 24 hónap
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Érzékenység: Az érzékenységet úgy határozzuk meg, hogy a biopsziás csPCa-val kapott pozitív képi eredmények számát osztjuk a képalkotást követően csPCa-ban szenvedő betegek számával. |
24 hónap
|
|
Pozitív szkennelések száma PSMA-PET-en
Időkeret: Alapvonal
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Érzékenység: Az érzékenységet úgy határozzuk meg, hogy a biopsziás csPCa-val kapott pozitív képi eredmények számát osztjuk a képalkotást követően csPCa-ban szenvedő betegek számával. |
Alapvonal
|
|
Pozitív szkennelések száma PSMA-PET-en
Időkeret: 12 hónap
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Érzékenység: Az érzékenységet úgy határozzuk meg, hogy a biopsziás csPCa-val kapott pozitív képi eredmények számát osztjuk a képalkotást követően csPCa-ban szenvedő betegek számával. |
12 hónap
|
|
Pozitív szkennelések száma PSMA-PET-en
Időkeret: 24 hónap
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Érzékenység: Az érzékenységet úgy határozzuk meg, hogy a biopsziás csPCa-val kapott pozitív képi eredmények számát osztjuk a képalkotást követően csPCa-ban szenvedő betegek számával. |
24 hónap
|
|
Pozitív szkennelések száma PSMA-PET-en és mpMRI-n egyaránt
Időkeret: Alapvonal
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Érzékenység: Az érzékenységet úgy határozzuk meg, hogy a biopsziás csPCa-val kapott pozitív képi eredmények számát osztjuk a képalkotást követően csPCa-ban szenvedő betegek számával. |
Alapvonal
|
|
Pozitív szkennelések száma PSMA-PET-en és mpMRI-n egyaránt
Időkeret: 12 hónap
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Érzékenység: Az érzékenységet úgy határozzuk meg, hogy a biopsziás csPCa-val kapott pozitív képi eredmények számát osztjuk a képalkotást követően csPCa-ban szenvedő betegek számával. |
12 hónap
|
|
Pozitív szkennelések száma PSMA-PET-en és mpMRI-n egyaránt
Időkeret: 24 hónap
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Érzékenység: Az érzékenységet úgy határozzuk meg, hogy a biopsziás csPCa-val kapott pozitív képi eredmények számát osztjuk a képalkotást követően csPCa-ban szenvedő betegek számával. |
24 hónap
|
|
Negatív szkennelések száma mpMRI-n
Időkeret: Alapvonal
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Specificitás: A specifitást a negatív képeredmények száma, majd a megfelelő biopsziában a csPCa hiánya, osztva azon biopsziák számával, amelyek nem azonosítottak csPCa-t. |
Alapvonal
|
|
Negatív szkennelések száma mpMRI-n
Időkeret: 12 hónap
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Specificitás: A specifitást a negatív képeredmények száma, majd a megfelelő biopsziában a csPCa hiánya, osztva azon biopsziák számával, amelyek nem azonosítottak csPCa-t. |
12 hónap
|
|
Negatív szkennelések száma mpMRI-n
Időkeret: 24 hónap
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Specificitás: A specifitást a negatív képeredmények száma, majd a megfelelő biopsziában a csPCa hiánya, osztva azon biopsziák számával, amelyek nem azonosítottak csPCa-t. |
24 hónap
|
|
Negatív szkennelések száma PSMA-PET-en
Időkeret: Alapvonal
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Specificitás: A specifitást a negatív képeredmények száma, majd a megfelelő biopsziában a csPCa hiánya, osztva azon biopsziák számával, amelyek nem azonosítottak csPCa-t. |
Alapvonal
|
|
Negatív szkennelések száma PSMA-PET-en
Időkeret: 12 hónap
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Specificitás: A specifitást a negatív képeredmények száma, majd a megfelelő biopsziában a csPCa hiánya, osztva azon biopsziák számával, amelyek nem azonosítottak csPCa-t. |
12 hónap
|
|
Negatív szkennelések száma PSMA-PET-en
Időkeret: 24 hónap
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Specificitás: A specifitást a negatív képeredmények száma, majd a megfelelő biopsziában a csPCa hiánya, osztva azon biopsziák számával, amelyek nem azonosítottak csPCa-t. |
24 hónap
|
|
Negatív szkennelések száma PSMA-PET-en és mpMRI-n egyaránt
Időkeret: Alapvonal
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Specificitás: A specifitást a negatív képeredmények száma, majd a megfelelő biopsziában a csPCa hiánya, osztva azon biopsziák számával, amelyek nem azonosítottak csPCa-t. |
Alapvonal
|
|
Negatív szkennelések száma PSMA-PET-en és mpMRI-n egyaránt
Időkeret: 12 hónap
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Specificitás: A specifitást a negatív képeredmények száma, majd a megfelelő biopsziában a csPCa hiánya, osztva azon biopsziák számával, amelyek nem azonosítottak csPCa-t. |
12 hónap
|
|
Negatív szkennelések száma PSMA-PET-en és mpMRI-n egyaránt
Időkeret: 24 hónap
|
A PSMA-PET, az mpMRI és a kombináció specificitása és érzékenysége. Specificitás: A specifitást a negatív képeredmények száma, majd a megfelelő biopsziában a csPCa hiánya, osztva azon biopsziák számával, amelyek nem azonosítottak csPCa-t. |
24 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) van kimutatva PSMA-PET segítségével.
Időkeret: Alapvonal
|
A PSMA-PET, mpMRI és a kombináció által kimutatott csPCa aránya.
A csPCa-ban szenvedő betegek aránya: ez lesz a csPCa-ban szenvedő betegek száma osztva a biopsziás betegek számával.
|
Alapvonal
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) van kimutatva PSMA-PET segítségével.
Időkeret: 12 hónap
|
A PSMA-PET, mpMRI és a kombináció által kimutatott csPCa aránya.
A csPCa-ban szenvedő betegek aránya: ez lesz a csPCa-ban szenvedő betegek száma osztva a biopsziás betegek számával.
|
12 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) van kimutatva PSMA-PET segítségével.
Időkeret: 24 hónap
|
A PSMA-PET, mpMRI és a kombináció által kimutatott csPCa aránya.
A csPCa-ban szenvedő betegek aránya: ez lesz a csPCa-ban szenvedő betegek száma osztva a biopsziás betegek számával.
|
24 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) van kimutatva mpMRI-vel.
Időkeret: Alapvonal
|
A PSMA-PET, mpMRI és a kombináció által kimutatott csPCa aránya.
A csPCa-ban szenvedő betegek aránya: ez lesz a csPCa-ban szenvedő betegek száma osztva a biopsziás betegek számával.
|
Alapvonal
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) van kimutatva mpMRI-vel.
Időkeret: 12 hónap
|
A PSMA-PET, mpMRI és a kombináció által kimutatott csPCa aránya.
A csPCa-ban szenvedő betegek aránya: ez lesz a csPCa-ban szenvedő betegek száma osztva a biopsziás betegek számával.
|
12 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) van kimutatva mpMRI-vel.
Időkeret: 24 hónap
|
A PSMA-PET, mpMRI és a kombináció által kimutatott csPCa aránya.
A csPCa-ban szenvedő betegek aránya: ez lesz a csPCa-ban szenvedő betegek száma osztva a biopsziás betegek számával.
|
24 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős prosztatarákot (csPCa) észleltek PSMA-PET és mpMRI vizsgálattal.
Időkeret: Alapvonal
|
A PSMA-PET, mpMRI és a kombináció által kimutatott csPCa aránya.
A csPCa-ban szenvedő betegek aránya: ez lesz a csPCa-ban szenvedő betegek száma osztva a biopsziás betegek számával.
|
Alapvonal
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős prosztatarákot (csPCa) észleltek PSMA-PET és mpMRI vizsgálattal.
Időkeret: 12 hónap
|
A PSMA-PET, mpMRI és a kombináció által kimutatott csPCa aránya.
A csPCa-ban szenvedő betegek aránya: ez lesz a csPCa-ban szenvedő betegek száma osztva a biopsziás betegek számával.
|
12 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős prosztatarákot (csPCa) észleltek PSMA-PET és mpMRI vizsgálattal.
Időkeret: 24 hónap
|
A PSMA-PET, mpMRI és a kombináció által kimutatott csPCa aránya.
A csPCa-ban szenvedő betegek aránya: ez lesz a csPCa-ban szenvedő betegek száma osztva a biopsziás betegek számával.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy McClure, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-03025893
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .