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Evaluación de la tomografía computarizada por emisión de positrones del antígeno de membrana específico de la próstata en la vigilancia activa del cáncer de próstata (ESCAPE)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

ESCAPE - Evaluación de la tomografía computarizada por emisión de positrones del antígeno de membrana específico de la próstata en la vigilancia activa del cáncer de próstata

Este estudio evaluará la capacidad de PSMA-PET CT para determinar la ausencia de cáncer de próstata clínicamente significativo en pacientes en vigilancia activa (AS) con cáncer de próstata de bajo riesgo y riesgo intermedio favorable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado de un solo brazo que evalúa la precisión diagnóstica de PSMA-PET CT (tomografía por emisión de positrones del antígeno de membrana específico de la próstata-tomografía computarizada) para determinar la ausencia de cáncer de próstata clínicamente significativo en pacientes en vigilancia activa (AS) El ensayo inscribirá a 200 sujetos para pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo e intermedio según las pautas de NCCN que hayan optado por la vigilancia activa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sharanya Chandrasekhar, M.S.
  • Número de teléfono: 646-962-3110
  • Correo electrónico: shc2043@med.cornell.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
        • Aún no reclutando
        • UCLA
        • Contacto:
          • Pragya Yadav
          • Número de teléfono: 646-962-2199
        • Investigador principal:
          • Wayne Brisbane, M.D.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Aún no reclutando
        • UCSF
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Cooperberg, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Himanshu Nagar, M.D.
        • Contacto:
          • Timothy McClure, M.D.
        • Investigador principal:
          • Timothy McClure, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • Case Western University Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Shoag, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Aún no reclutando
        • UT Southwestern
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Solomon Woldu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres ≥ 18 años.
  • Cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo o favorable confirmado histológicamente según las pautas de NCCN. (Nota: el grupo de grado 2 debe tener un 20 % o menos de afectación en todos los núcleos y no debe haber presencia de carcinoma cribiforme o intraductal).
  • PSA < 20 ng/ml.
  • Capacidad para someterse a PSMA-PET CT anual.
  • Capacidad para someterse a mpMRI de próstata anual.
  • Capacidad para someterse a una plantilla transrectal o transperineal y una biopsia de próstata de fusión.
  • Capacidad para completar encuestas de CVRS (EPIC, IPSS, IIEF-5).
  • Disposición a someterse a biopsias de próstata anuales.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tratamiento previo para el cáncer de próstata.
  • Historia de la terapia sistémica para el cáncer de próstata.
  • Incapacidad para someterse a una ecografía transrectal.
  • Esperanza de vida inferior a 10 años.
  • No está interesado en continuar con la vigilancia activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PSMA-PET CT
Los pacientes se someterán a PSMA-PET CT (tomografía computarizada por emisión de positrones del antígeno de membrana específico de la próstata) al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses.
Prueba de diagnóstico: PSMA-PET CT
Los pacientes se someterán a PSMA-PET CT (tomografía computarizada por emisión de positrones del antígeno de membrana específico de la próstata) al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: Base
Valor predictivo negativo (NPV): El VPN se define como el número de resultados de imagen negativos con cáncer de próstata clínicamente insignificante identificado en la biopsia dividido por el número de resultados de imagen negativos.
Base
Valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: 12 meses
Valor predictivo negativo (NPV): El VPN se define como el número de resultados de imagen negativos con cáncer de próstata clínicamente insignificante identificado en la biopsia dividido por el número de resultados de imagen negativos.
12 meses
Valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: 24 meses
Valor predictivo negativo (NPV): El VPN se define como el número de resultados de imagen negativos con cáncer de próstata clínicamente insignificante identificado en la biopsia dividido por el número de resultados de imagen negativos.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) de PSMA PET.
Periodo de tiempo: Base
VPP de PSMA PET. Valor predictivo positivo (VPP): El VPP se define como el número de resultados de imagen positivos con csPCa identificado en la biopsia dividido por el número de resultados de imagen positivos.
Base
Valor predictivo positivo (VPP) de PSMA PET.
Periodo de tiempo: 12 meses
VPP de PSMA PET. Valor predictivo positivo (VPP): El VPP se define como el número de resultados de imagen positivos con csPCa identificado en la biopsia dividido por el número de resultados de imagen positivos.
12 meses
Valor predictivo positivo (VPP) de PSMA PET.
Periodo de tiempo: 24 meses
VPP de PSMA PET. Valor predictivo positivo (VPP): El VPP se define como el número de resultados de imagen positivos con csPCa identificado en la biopsia dividido por el número de resultados de imagen positivos.
24 meses
Número de pacientes con PET scan negativo con PSMA.
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de pacientes con PET scan negativo con PSMA.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes con PET scan negativo con PSMA.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de escaneos positivos en mpMRI
Periodo de tiempo: Base

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Sensibilidad: la sensibilidad se definirá como el número de resultados de imagen positivos con csPCa después de la biopsia dividido por el número de pacientes biopsiados con csPCa después de la imagen.
Base
Número de escaneos positivos en mpMRI
Periodo de tiempo: 12 meses

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Sensibilidad: la sensibilidad se definirá como el número de resultados de imagen positivos con csPCa después de la biopsia dividido por el número de pacientes biopsiados con csPCa después de la imagen.
12 meses
Número de escaneos positivos en mpMRI
Periodo de tiempo: 24 meses

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Sensibilidad: la sensibilidad se definirá como el número de resultados de imagen positivos con csPCa después de la biopsia dividido por el número de pacientes biopsiados con csPCa después de la imagen.
24 meses
Número de escaneos positivos en PSMA-PET
Periodo de tiempo: Base

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Sensibilidad: la sensibilidad se definirá como el número de resultados de imagen positivos con csPCa después de la biopsia dividido por el número de pacientes biopsiados con csPCa después de la imagen.
Base
Número de escaneos positivos en PSMA-PET
Periodo de tiempo: 12 meses

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Sensibilidad: la sensibilidad se definirá como el número de resultados de imagen positivos con csPCa después de la biopsia dividido por el número de pacientes biopsiados con csPCa después de la imagen.
12 meses
Número de escaneos positivos en PSMA-PET
Periodo de tiempo: 24 meses

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Sensibilidad: la sensibilidad se definirá como el número de resultados de imagen positivos con csPCa después de la biopsia dividido por el número de pacientes biopsiados con csPCa después de la imagen.
24 meses
Número de exploraciones positivas tanto en PSMA-PET como en mpMRI
Periodo de tiempo: Base

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Sensibilidad: la sensibilidad se definirá como el número de resultados de imagen positivos con csPCa después de la biopsia dividido por el número de pacientes biopsiados con csPCa después de la imagen.
Base
Número de exploraciones positivas tanto en PSMA-PET como en mpMRI
Periodo de tiempo: 12 meses

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Sensibilidad: la sensibilidad se definirá como el número de resultados de imagen positivos con csPCa después de la biopsia dividido por el número de pacientes biopsiados con csPCa después de la imagen.
12 meses
Número de exploraciones positivas tanto en PSMA-PET como en mpMRI
Periodo de tiempo: 24 meses

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Sensibilidad: la sensibilidad se definirá como el número de resultados de imagen positivos con csPCa después de la biopsia dividido por el número de pacientes biopsiados con csPCa después de la imagen.
24 meses
Número de exploraciones negativas en mpMRI
Periodo de tiempo: Base

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Especificidad: La especificidad se define como el número de resultados de imagen negativos seguidos de la ausencia de csPCa en la biopsia correspondiente dividido por el número de biopsias que no identificaron csPCa.
Base
Número de exploraciones negativas en mpMRI
Periodo de tiempo: 12 meses

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Especificidad: La especificidad se define como el número de resultados de imagen negativos seguidos de la ausencia de csPCa en la biopsia correspondiente dividido por el número de biopsias que no identificaron csPCa.
12 meses
Número de exploraciones negativas en mpMRI
Periodo de tiempo: 24 meses

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Especificidad: La especificidad se define como el número de resultados de imagen negativos seguidos de la ausencia de csPCa en la biopsia correspondiente dividido por el número de biopsias que no identificaron csPCa.
24 meses
Número de escaneos negativos en PSMA-PET
Periodo de tiempo: Base

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Especificidad: La especificidad se define como el número de resultados de imagen negativos seguidos de la ausencia de csPCa en la biopsia correspondiente dividido por el número de biopsias que no identificaron csPCa.
Base
Número de escaneos negativos en PSMA-PET
Periodo de tiempo: 12 meses

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Especificidad: La especificidad se define como el número de resultados de imagen negativos seguidos de la ausencia de csPCa en la biopsia correspondiente dividido por el número de biopsias que no identificaron csPCa.
12 meses
Número de escaneos negativos en PSMA-PET
Periodo de tiempo: 24 meses

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Especificidad: La especificidad se define como el número de resultados de imagen negativos seguidos de la ausencia de csPCa en la biopsia correspondiente dividido por el número de biopsias que no identificaron csPCa.
24 meses
Número de exploraciones negativas tanto en PSMA-PET como en mpMRI
Periodo de tiempo: Base

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Especificidad: La especificidad se define como el número de resultados de imagen negativos seguidos de la ausencia de csPCa en la biopsia correspondiente dividido por el número de biopsias que no identificaron csPCa.
Base
Número de exploraciones negativas tanto en PSMA-PET como en mpMRI
Periodo de tiempo: 12 meses

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Especificidad: La especificidad se define como el número de resultados de imagen negativos seguidos de la ausencia de csPCa en la biopsia correspondiente dividido por el número de biopsias que no identificaron csPCa.
12 meses
Número de exploraciones negativas tanto en PSMA-PET como en mpMRI
Periodo de tiempo: 24 meses

Especificidad y sensibilidad de PSMA-PET, mpMRI y la combinación.

Especificidad: La especificidad se define como el número de resultados de imagen negativos seguidos de la ausencia de csPCa en la biopsia correspondiente dividido por el número de biopsias que no identificaron csPCa.
24 meses
Número de pacientes que tienen Cáncer de Próstata clínicamente significativo (csPCa) detectado por PSMA-PET.
Periodo de tiempo: Base
La proporción de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI y la combinación. Proporción de pacientes con csPCa: será el número de pacientes identificados con csPCa dividido por el número de pacientes con biopsia.
Base
Número de pacientes que tienen Cáncer de Próstata clínicamente significativo (csPCa) detectado por PSMA-PET.
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI y la combinación. Proporción de pacientes con csPCa: será el número de pacientes identificados con csPCa dividido por el número de pacientes con biopsia.
12 meses
Número de pacientes que tienen Cáncer de Próstata clínicamente significativo (csPCa) detectado por PSMA-PET.
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI y la combinación. Proporción de pacientes con csPCa: será el número de pacientes identificados con csPCa dividido por el número de pacientes con biopsia.
24 meses
Número de pacientes que tienen cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) detectado por mpMRI.
Periodo de tiempo: Base
La proporción de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI y la combinación. Proporción de pacientes con csPCa: será el número de pacientes identificados con csPCa dividido por el número de pacientes con biopsia.
Base
Número de pacientes que tienen cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) detectado por mpMRI.
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI y la combinación. Proporción de pacientes con csPCa: será el número de pacientes identificados con csPCa dividido por el número de pacientes con biopsia.
12 meses
Número de pacientes que tienen cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) detectado por mpMRI.
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI y la combinación. Proporción de pacientes con csPCa: será el número de pacientes identificados con csPCa dividido por el número de pacientes con biopsia.
24 meses
Número de pacientes con cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) detectado en PSMA-PET y mpMRI.
Periodo de tiempo: Base
La proporción de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI y la combinación. Proporción de pacientes con csPCa: será el número de pacientes identificados con csPCa dividido por el número de pacientes con biopsia.
Base
Número de pacientes con cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) detectado en PSMA-PET y mpMRI.
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI y la combinación. Proporción de pacientes con csPCa: será el número de pacientes identificados con csPCa dividido por el número de pacientes con biopsia.
12 meses
Número de pacientes con cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) detectado en PSMA-PET y mpMRI.
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de csPCa detectada por PSMA-PET, mpMRI y la combinación. Proporción de pacientes con csPCa: será el número de pacientes identificados con csPCa dividido por el número de pacientes con biopsia.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Himanshu Nagar, M.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Timothy Mcclure, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-03025893

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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