Оценка позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии простатспецифического мембранного антигена при активном наблюдении за раком предстательной железы (ESCAPE)
ESCAPE - Оценка специфического мембранного антигена простаты Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография при активном наблюдении за раком простаты
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Yuan
- Номер телефона: 646-962-6040
- Электронная почта: say7008@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Holly Kuczynski
- Номер телефона: 646-962-7523
- Электронная почта: hok4001@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90005
- Еще не набирают
- UCLA
-
Главный следователь:
- Wayne Brisbane, M.D.
-
Контакт:
- Sarah Yuan
- Электронная почта: say7008@med.cornell.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Еще не набирают
- UCSF
-
Главный следователь:
- Matthew Cooperberg, M.D.
-
Контакт:
- Sarah Yuan
- Электронная почта: say7008@med.cornell.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
Главный следователь:
- Timothy McClure, M.D.
-
Контакт:
- Timothy McClure, M.D.
- Электронная почта: tim9047@med.cornell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- UH Cleveland Medical Center
-
Главный следователь:
- Jonathan Shoag, M.D.
-
Контакт:
- Matt Ferrebee
- Электронная почта: Matthew.Ferrebee@UHhospitals.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте ≥ 18 лет.
- Гистологически подтвержденный рак предстательной железы с низким или благоприятным средним риском в соответствии с рекомендациями NCCN. (Примечание: группа степени 2 должна иметь 20% или менее вовлечения в каждое ядро и отсутствие крибиформной или внутрипротоковой карциномы).
- ПСА < 20 нг/мл.
- Возможность ежегодно проходить ПСМА-ПЭТ КТ.
- Возможность ежегодно проходить мпМРТ простаты.
- Возможность проведения трансректальной или трансперинеальной шаблонной и фьюжн-биопсии предстательной железы.
- Возможность прохождения опросов HRQOL (EPIC, IPSS, IIEF-5).
- Готовность проходить ежегодную биопсию простаты.
Критерий исключения:
- История предшествующего лечения рака предстательной железы.
- История системной терапии рака предстательной железы.
- Невозможность трансректального УЗИ.
- Продолжительность жизни менее 10 лет.
- Не заинтересован в проведении активного наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПСМА-ПЭТ КТ
Пациенты будут проходить PSMA-PET CT (позитронно-эмиссионную томографию с позитронно-эмиссионным антигеном простат-специфического мембранного антигена-компьютерную томографию) на исходном уровне, через 12 месяцев и 24 месяца.
|
Пациенты будут проходить PSMA-PET CT (позитронно-эмиссионную томографию с позитронно-эмиссионным антигеном простат-специфического мембранного антигена-компьютерную томографию) на исходном уровне, через 12 месяцев и 24 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отрицательное прогностическое значение (NPV): NPV определяется как количество отрицательных результатов изображения с выявленным клинически незначимым раком предстательной железы при биопсии, деленное на количество отрицательных результатов изображения.
|
Базовый уровень
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отрицательное прогностическое значение (NPV): NPV определяется как количество отрицательных результатов изображения с выявленным клинически незначимым раком предстательной железы при биопсии, деленное на количество отрицательных результатов изображения.
|
12 месяцев
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отрицательное прогностическое значение (NPV): NPV определяется как количество отрицательных результатов изображения с выявленным клинически незначимым раком предстательной железы при биопсии, деленное на количество отрицательных результатов изображения.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) PSMA PET.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ППВ ПСМА ПЭТ.
Положительная прогностическая ценность (PPV): PPV определяется как количество положительных результатов изображения с идентифицированным csPCa при биопсии, деленное на количество положительных результатов изображения.
|
Базовый уровень
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) PSMA PET.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ППВ ПСМА ПЭТ.
Положительная прогностическая ценность (PPV): PPV определяется как количество положительных результатов изображения с идентифицированным csPCa при биопсии, деленное на количество положительных результатов изображения.
|
12 месяцев
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) PSMA PET.
Временное ограничение: 24 месяца
|
ППВ ПСМА ПЭТ.
Положительная прогностическая ценность (PPV): PPV определяется как количество положительных результатов изображения с идентифицированным csPCa при биопсии, деленное на количество положительных результатов изображения.
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов с отрицательным результатом сканирования домашних животных на PSMA.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество пациентов с отрицательным результатом сканирования домашних животных на PSMA.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество пациентов с отрицательным результатом сканирования домашних животных на PSMA.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество положительных сканов на мпМРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Чувствительность: Чувствительность будет определяться как количество положительных результатов изображения с csPCa при биопсии, деленное на количество пациентов с csPCa после биопсии. |
Базовый уровень
|
|
Количество положительных сканов на мпМРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Чувствительность: Чувствительность будет определяться как количество положительных результатов изображения с csPCa при биопсии, деленное на количество пациентов с csPCa после биопсии. |
12 месяцев
|
|
Количество положительных сканов на мпМРТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Чувствительность: Чувствительность будет определяться как количество положительных результатов изображения с csPCa при биопсии, деленное на количество пациентов с csPCa после биопсии. |
24 месяца
|
|
Количество положительных сканов на PSMA-PET
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Чувствительность: Чувствительность будет определяться как количество положительных результатов изображения с csPCa при биопсии, деленное на количество пациентов с csPCa после биопсии. |
Базовый уровень
|
|
Количество положительных сканов на PSMA-PET
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Чувствительность: Чувствительность будет определяться как количество положительных результатов изображения с csPCa при биопсии, деленное на количество пациентов с csPCa после биопсии. |
12 месяцев
|
|
Количество положительных сканов на PSMA-PET
Временное ограничение: 24 месяца
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Чувствительность: Чувствительность будет определяться как количество положительных результатов изображения с csPCa при биопсии, деленное на количество пациентов с csPCa после биопсии. |
24 месяца
|
|
Количество положительных сканов как на ПСМА-ПЭТ, так и на мпМРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Чувствительность: Чувствительность будет определяться как количество положительных результатов изображения с csPCa при биопсии, деленное на количество пациентов с csPCa после биопсии. |
Базовый уровень
|
|
Количество положительных сканов как на ПСМА-ПЭТ, так и на мпМРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Чувствительность: Чувствительность будет определяться как количество положительных результатов изображения с csPCa при биопсии, деленное на количество пациентов с csPCa после биопсии. |
12 месяцев
|
|
Количество положительных сканов как на ПСМА-ПЭТ, так и на мпМРТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Чувствительность: Чувствительность будет определяться как количество положительных результатов изображения с csPCa при биопсии, деленное на количество пациентов с csPCa после биопсии. |
24 месяца
|
|
Количество отрицательных сканов на мпМРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Специфичность: Специфичность определяется как количество отрицательных результатов изображения, за которыми следует отсутствие csPCa в соответствующей биопсии, деленное на количество биопсий, которые не выявили csPCa. |
Базовый уровень
|
|
Количество отрицательных сканов на мпМРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Специфичность: Специфичность определяется как количество отрицательных результатов изображения, за которыми следует отсутствие csPCa в соответствующей биопсии, деленное на количество биопсий, которые не выявили csPCa. |
12 месяцев
|
|
Количество отрицательных сканов на мпМРТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Специфичность: Специфичность определяется как количество отрицательных результатов изображения, за которыми следует отсутствие csPCa в соответствующей биопсии, деленное на количество биопсий, которые не выявили csPCa. |
24 месяца
|
|
Количество негативных сканов на PSMA-PET
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Специфичность: Специфичность определяется как количество отрицательных результатов изображения, за которыми следует отсутствие csPCa в соответствующей биопсии, деленное на количество биопсий, которые не выявили csPCa. |
Базовый уровень
|
|
Количество негативных сканов на PSMA-PET
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Специфичность: Специфичность определяется как количество отрицательных результатов изображения, за которыми следует отсутствие csPCa в соответствующей биопсии, деленное на количество биопсий, которые не выявили csPCa. |
12 месяцев
|
|
Количество негативных сканов на PSMA-PET
Временное ограничение: 24 месяца
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Специфичность: Специфичность определяется как количество отрицательных результатов изображения, за которыми следует отсутствие csPCa в соответствующей биопсии, деленное на количество биопсий, которые не выявили csPCa. |
24 месяца
|
|
Количество отрицательных результатов сканирования как на ПСМА-ПЭТ, так и на мпМРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Специфичность: Специфичность определяется как количество отрицательных результатов изображения, за которыми следует отсутствие csPCa в соответствующей биопсии, деленное на количество биопсий, которые не выявили csPCa. |
Базовый уровень
|
|
Количество отрицательных результатов сканирования как на ПСМА-ПЭТ, так и на мпМРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Специфичность: Специфичность определяется как количество отрицательных результатов изображения, за которыми следует отсутствие csPCa в соответствующей биопсии, деленное на количество биопсий, которые не выявили csPCa. |
12 месяцев
|
|
Количество отрицательных результатов сканирования как на ПСМА-ПЭТ, так и на мпМРТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Специфичность и чувствительность ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации. Специфичность: Специфичность определяется как количество отрицательных результатов изображения, за которыми следует отсутствие csPCa в соответствующей биопсии, деленное на количество биопсий, которые не выявили csPCa. |
24 месяца
|
|
Количество пациентов с клинически значимым раком предстательной железы (csPCa), выявленным с помощью ПСМА-ПЭТ.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля csPCa, обнаруженная с помощью ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации.
Доля пациентов с csPCa: это будет число пациентов, у которых выявлен csPCa, деленное на количество пациентов с биопсией.
|
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов с клинически значимым раком предстательной железы (csPCa), выявленным с помощью ПСМА-ПЭТ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля csPCa, обнаруженная с помощью ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации.
Доля пациентов с csPCa: это будет число пациентов, у которых выявлен csPCa, деленное на количество пациентов с биопсией.
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с клинически значимым раком предстательной железы (csPCa), выявленным с помощью ПСМА-ПЭТ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля csPCa, обнаруженная с помощью ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации.
Доля пациентов с csPCa: это будет число пациентов, у которых выявлен csPCa, деленное на количество пациентов с биопсией.
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов с клинически значимым раком предстательной железы (csPCa), выявленным с помощью мпМРТ.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля csPCa, обнаруженная с помощью ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации.
Доля пациентов с csPCa: это будет число пациентов, у которых выявлен csPCa, деленное на количество пациентов с биопсией.
|
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов с клинически значимым раком предстательной железы (csPCa), выявленным с помощью мпМРТ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля csPCa, обнаруженная с помощью ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации.
Доля пациентов с csPCa: это будет число пациентов, у которых выявлен csPCa, деленное на количество пациентов с биопсией.
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с клинически значимым раком предстательной железы (csPCa), выявленным с помощью мпМРТ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля csPCa, обнаруженная с помощью ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации.
Доля пациентов с csPCa: это будет число пациентов, у которых выявлен csPCa, деленное на количество пациентов с биопсией.
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов с клинически значимым раком простаты (csPCa), выявленным с помощью ПСМА-ПЭТ и мпМРТ.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля csPCa, обнаруженная с помощью ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации.
Доля пациентов с csPCa: это будет число пациентов, у которых выявлен csPCa, деленное на количество пациентов с биопсией.
|
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов с клинически значимым раком простаты (csPCa), выявленным с помощью ПСМА-ПЭТ и мпМРТ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля csPCa, обнаруженная с помощью ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации.
Доля пациентов с csPCa: это будет число пациентов, у которых выявлен csPCa, деленное на количество пациентов с биопсией.
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с клинически значимым раком простаты (csPCa), выявленным с помощью ПСМА-ПЭТ и мпМРТ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля csPCa, обнаруженная с помощью ПСМА-ПЭТ, мпМРТ и их комбинации.
Доля пациентов с csPCa: это будет число пациентов, у которых выявлен csPCa, деленное на количество пациентов с биопсией.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Timothy McClure, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 23-03025893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .