Utvärdering av prostataspecifikt membranantigen Positronemissionstomografidatortomografi vid aktiv övervakning av prostatacancer (ESCAPE)
ESCAPE - Utvärdering av prostataspecifikt membranantigen Positronemissionstomografi-datortomografi vid aktiv övervakning av prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Yuan
- Telefonnummer: 646-962-6040
- E-post: say7008@med.cornell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Holly Kuczynski
- Telefonnummer: 646-962-7523
- E-post: hok4001@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90005
- Har inte rekryterat ännu
- UCLA
-
Huvudutredare:
- Wayne Brisbane, M.D.
-
Kontakt:
- Sarah Yuan
- E-post: say7008@med.cornell.edu
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Har inte rekryterat ännu
- UCSF
-
Huvudutredare:
- Matthew Cooperberg, M.D.
-
Kontakt:
- Sarah Yuan
- E-post: say7008@med.cornell.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
Huvudutredare:
- Timothy McClure, M.D.
-
Kontakt:
- Timothy McClure, M.D.
- E-post: tim9047@med.cornell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- UH Cleveland Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jonathan Shoag, M.D.
-
Kontakt:
- Matt Ferrebee
- E-post: Matthew.Ferrebee@UHhospitals.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män ≥ 18 år.
- Histologiskt bekräftad låg eller gynnsam prostatacancer med medelrisk enligt NCCN:s riktlinjer. (Obs: Klassgrupp 2 måste ha 20 % eller mindre involvering i varje kärna och ingen förekomst av cribiform eller intraduktal karcinom).
- PSA < 20 ng/ml.
- Förmåga att genomgå årlig PSMA-PET CT.
- Förmåga att genomgå årlig prostata mpMRI.
- Förmåga att genomgå transrektal eller transperineal mall och fusionsprostatabiopsi.
- Förmåga att fylla i HRQOL-undersökningar (EPIC, IPSS, IIEF-5).
- Villighet att genomgå årliga prostatabiopsier.
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare behandling för prostatacancer.
- Historik om systemisk terapi för prostatacancer.
- Oförmåga att genomgå transrektalt ultraljud.
- Förväntad livslängd mindre än 10 år.
- Inte intresserad av att bedriva aktiv övervakning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PSMA-PET CT
Patienterna kommer att genomgå PSMA-PET CT (Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography-Computed Tomography) vid baslinjen, 12 månader och 24 månader.
|
Patienterna kommer att genomgå PSMA-PET CT (Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography-Computed Tomography) vid baslinjen, 12 månader och 24 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: Baslinje
|
Negativt prediktivt värde (NPV): NPV definieras som antalet negativa bildresultat med identifierad kliniskt obetydlig prostatacancer på biopsi dividerat med antalet negativa bildresultat.
|
Baslinje
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: 12 månader
|
Negativt prediktivt värde (NPV): NPV definieras som antalet negativa bildresultat med identifierad kliniskt obetydlig prostatacancer på biopsi dividerat med antalet negativa bildresultat.
|
12 månader
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: 24 månader
|
Negativt prediktivt värde (NPV): NPV definieras som antalet negativa bildresultat med identifierad kliniskt obetydlig prostatacancer på biopsi dividerat med antalet negativa bildresultat.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för PSMA PET.
Tidsram: Baslinje
|
PPV av PSMA PET.
Positivt prediktivt värde (PPV): PPV definieras som antalet positiva bildresultat med identifierad csPCa på biopsi dividerat med antalet positiva bildresultat.
|
Baslinje
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för PSMA PET.
Tidsram: 12 månader
|
PPV av PSMA PET.
Positivt prediktivt värde (PPV): PPV definieras som antalet positiva bildresultat med identifierad csPCa på biopsi dividerat med antalet positiva bildresultat.
|
12 månader
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för PSMA PET.
Tidsram: 24 månader
|
PPV av PSMA PET.
Positivt prediktivt värde (PPV): PPV definieras som antalet positiva bildresultat med identifierad csPCa på biopsi dividerat med antalet positiva bildresultat.
|
24 månader
|
|
Antal patienter med negativ PSMA husdjursskanning.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal patienter med negativ PSMA husdjursskanning.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal patienter med negativ PSMA husdjursskanning.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Antal positiva skanningar på mpMRI
Tidsram: Baslinje
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Känslighet: Känsligheten kommer att definieras som antalet positiva bildresultat med en csPCa vid biopsi dividerat med antalet biopsierade patienter med csPCa efter avbildningen. |
Baslinje
|
|
Antal positiva skanningar på mpMRI
Tidsram: 12 månader
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Känslighet: Känsligheten kommer att definieras som antalet positiva bildresultat med en csPCa vid biopsi dividerat med antalet biopsierade patienter med csPCa efter avbildningen. |
12 månader
|
|
Antal positiva skanningar på mpMRI
Tidsram: 24 månader
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Känslighet: Känsligheten kommer att definieras som antalet positiva bildresultat med en csPCa vid biopsi dividerat med antalet biopsierade patienter med csPCa efter avbildningen. |
24 månader
|
|
Antal positiva skanningar på PSMA-PET
Tidsram: Baslinje
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Känslighet: Känsligheten kommer att definieras som antalet positiva bildresultat med en csPCa vid biopsi dividerat med antalet biopsierade patienter med csPCa efter avbildningen. |
Baslinje
|
|
Antal positiva skanningar på PSMA-PET
Tidsram: 12 månader
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Känslighet: Känsligheten kommer att definieras som antalet positiva bildresultat med en csPCa vid biopsi dividerat med antalet biopsierade patienter med csPCa efter avbildningen. |
12 månader
|
|
Antal positiva skanningar på PSMA-PET
Tidsram: 24 månader
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Känslighet: Känsligheten kommer att definieras som antalet positiva bildresultat med en csPCa vid biopsi dividerat med antalet biopsierade patienter med csPCa efter avbildningen. |
24 månader
|
|
Antal positiva skanningar på både PSMA-PET och mpMRI
Tidsram: Baslinje
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Känslighet: Känsligheten kommer att definieras som antalet positiva bildresultat med en csPCa vid biopsi dividerat med antalet biopsierade patienter med csPCa efter avbildningen. |
Baslinje
|
|
Antal positiva skanningar på både PSMA-PET och mpMRI
Tidsram: 12 månader
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Känslighet: Känsligheten kommer att definieras som antalet positiva bildresultat med en csPCa vid biopsi dividerat med antalet biopsierade patienter med csPCa efter avbildningen. |
12 månader
|
|
Antal positiva skanningar på både PSMA-PET och mpMRI
Tidsram: 24 månader
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Känslighet: Känsligheten kommer att definieras som antalet positiva bildresultat med en csPCa vid biopsi dividerat med antalet biopsierade patienter med csPCa efter avbildningen. |
24 månader
|
|
Antal negativa skanningar på mpMRI
Tidsram: Baslinje
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Specificitet: Specificiteten definieras som antalet negativa bildresultat följt av frånvaron av csPCa i motsvarande biopsi dividerat med antalet biopsier som inte identifierade csPCa. |
Baslinje
|
|
Antal negativa skanningar på mpMRI
Tidsram: 12 månader
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Specificitet: Specificiteten definieras som antalet negativa bildresultat följt av frånvaron av csPCa i motsvarande biopsi dividerat med antalet biopsier som inte identifierade csPCa. |
12 månader
|
|
Antal negativa skanningar på mpMRI
Tidsram: 24 månader
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Specificitet: Specificiteten definieras som antalet negativa bildresultat följt av frånvaron av csPCa i motsvarande biopsi dividerat med antalet biopsier som inte identifierade csPCa. |
24 månader
|
|
Antal negativa skanningar på PSMA-PET
Tidsram: Baslinje
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Specificitet: Specificiteten definieras som antalet negativa bildresultat följt av frånvaron av csPCa i motsvarande biopsi dividerat med antalet biopsier som inte identifierade csPCa. |
Baslinje
|
|
Antal negativa skanningar på PSMA-PET
Tidsram: 12 månader
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Specificitet: Specificiteten definieras som antalet negativa bildresultat följt av frånvaron av csPCa i motsvarande biopsi dividerat med antalet biopsier som inte identifierade csPCa. |
12 månader
|
|
Antal negativa skanningar på PSMA-PET
Tidsram: 24 månader
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Specificitet: Specificiteten definieras som antalet negativa bildresultat följt av frånvaron av csPCa i motsvarande biopsi dividerat med antalet biopsier som inte identifierade csPCa. |
24 månader
|
|
Antal negativa skanningar på både PSMA-PET och mpMRI
Tidsram: Baslinje
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Specificitet: Specificiteten definieras som antalet negativa bildresultat följt av frånvaron av csPCa i motsvarande biopsi dividerat med antalet biopsier som inte identifierade csPCa. |
Baslinje
|
|
Antal negativa skanningar på både PSMA-PET och mpMRI
Tidsram: 12 månader
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Specificitet: Specificiteten definieras som antalet negativa bildresultat följt av frånvaron av csPCa i motsvarande biopsi dividerat med antalet biopsier som inte identifierade csPCa. |
12 månader
|
|
Antal negativa skanningar på både PSMA-PET och mpMRI
Tidsram: 24 månader
|
Specificitet och känslighet för PSMA-PET, mpMRI och kombinationen. Specificitet: Specificiteten definieras som antalet negativa bildresultat följt av frånvaron av csPCa i motsvarande biopsi dividerat med antalet biopsier som inte identifierade csPCa. |
24 månader
|
|
Antal patienter som har kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) upptäckt av PSMA-PET.
Tidsram: Baslinje
|
Andelen csPCa som detekteras av PSMA-PET, mpMRI och kombinationen.
Andel patienter med csPCa: detta kommer att vara antalet patienter som identifierats ha csPCa dividerat med antalet patienter med en biopsi.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter som har kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) upptäckt av PSMA-PET.
Tidsram: 12 månader
|
Andelen csPCa som detekteras av PSMA-PET, mpMRI och kombinationen.
Andel patienter med csPCa: detta kommer att vara antalet patienter som identifierats ha csPCa dividerat med antalet patienter med en biopsi.
|
12 månader
|
|
Antal patienter som har kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) upptäckt av PSMA-PET.
Tidsram: 24 månader
|
Andelen csPCa som detekteras av PSMA-PET, mpMRI och kombinationen.
Andel patienter med csPCa: detta kommer att vara antalet patienter som identifierats ha csPCa dividerat med antalet patienter med en biopsi.
|
24 månader
|
|
Antal patienter som har kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) upptäckt med mpMRI.
Tidsram: Baslinje
|
Andelen csPCa som detekteras av PSMA-PET, mpMRI och kombinationen.
Andel patienter med csPCa: detta kommer att vara antalet patienter som identifierats ha csPCa dividerat med antalet patienter med en biopsi.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter som har kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) upptäckt med mpMRI.
Tidsram: 12 månader
|
Andelen csPCa som detekteras av PSMA-PET, mpMRI och kombinationen.
Andel patienter med csPCa: detta kommer att vara antalet patienter som identifierats ha csPCa dividerat med antalet patienter med en biopsi.
|
12 månader
|
|
Antal patienter som har kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) upptäckt med mpMRI.
Tidsram: 24 månader
|
Andelen csPCa som detekteras av PSMA-PET, mpMRI och kombinationen.
Andel patienter med csPCa: detta kommer att vara antalet patienter som identifierats ha csPCa dividerat med antalet patienter med en biopsi.
|
24 månader
|
|
Antal patienter som har kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) upptäckt på PSMA-PET och mpMRI.
Tidsram: Baslinje
|
Andelen csPCa som detekteras av PSMA-PET, mpMRI och kombinationen.
Andel patienter med csPCa: detta kommer att vara antalet patienter som identifierats ha csPCa dividerat med antalet patienter med en biopsi.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter som har kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) upptäckt på PSMA-PET och mpMRI.
Tidsram: 12 månader
|
Andelen csPCa som detekteras av PSMA-PET, mpMRI och kombinationen.
Andel patienter med csPCa: detta kommer att vara antalet patienter som identifierats ha csPCa dividerat med antalet patienter med en biopsi.
|
12 månader
|
|
Antal patienter som har kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) upptäckt på PSMA-PET och mpMRI.
Tidsram: 24 månader
|
Andelen csPCa som detekteras av PSMA-PET, mpMRI och kombinationen.
Andel patienter med csPCa: detta kommer att vara antalet patienter som identifierats ha csPCa dividerat med antalet patienter med en biopsi.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Timothy McClure, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-03025893
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .