Evaluatie van prostaatspecifiek membraanantigeen Positronemissietomografie-computertomografie bij actief toezicht op prostaatkanker (ESCAPE)
ESCAPE - Evaluatie van prostaatspecifiek membraanantigeen Positronemissietomografie-computertomografie in actieve surveillance voor prostaatkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Yuan
- Telefoonnummer: 646-962-6040
- E-mail: say7008@med.cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Holly Kuczynski
- Telefoonnummer: 646-962-7523
- E-mail: hok4001@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90005
- Nog niet aan het werven
- UCLA
-
Hoofdonderzoeker:
- Wayne Brisbane, M.D.
-
Contact:
- Sarah Yuan
- E-mail: say7008@med.cornell.edu
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Nog niet aan het werven
- UCSF
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Cooperberg, M.D.
-
Contact:
- Sarah Yuan
- E-mail: say7008@med.cornell.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy McClure, M.D.
-
Contact:
- Timothy McClure, M.D.
- E-mail: tim9047@med.cornell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- UH Cleveland Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Shoag, M.D.
-
Contact:
- Matt Ferrebee
- E-mail: Matthew.Ferrebee@UHhospitals.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van ≥ 18 jaar.
- Histologisch bevestigd prostaatkanker met een laag of gunstig gemiddeld risico volgens de NCCN-richtlijnen. (Opmerking: Graad Groep 2 moet 20% of minder betrokkenheid hebben bij elke kern en geen aanwezigheid van cribiform of intraductaal carcinoom).
- PSA < 20ng/ml.
- Mogelijkheid om jaarlijks PSMA-PET CT te ondergaan.
- Mogelijkheid om jaarlijks mpMRI van de prostaat te ondergaan.
- Mogelijkheid om transrectale of transperineale sjabloon- en fusieprostaatbiopsie te ondergaan.
- Mogelijkheid om HRQOL-enquêtes in te vullen (EPIC, IPSS, IIEF-5).
- Bereidheid om jaarlijks prostaatbiopten te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere behandeling voor prostaatkanker.
- Geschiedenis van systemische therapie voor prostaatkanker.
- Onvermogen om transrectale echografie te ondergaan.
- Levensverwachting minder dan 10 jaar.
- Niet geïnteresseerd in actief toezicht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PSMA-PET CT
Patiënten ondergaan PSMA-PET CT (Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography-Computed Tomography) bij aanvang, 12 maanden en 24 maanden.
|
Patiënten ondergaan PSMA-PET CT (Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography-Computed Tomography) bij aanvang, 12 maanden en 24 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV): De NPV wordt gedefinieerd als het aantal negatieve beeldresultaten met geïdentificeerde klinisch niet-significante prostaatkanker bij biopsie gedeeld door het aantal negatieve beeldresultaten.
|
Basislijn
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV): De NPV wordt gedefinieerd als het aantal negatieve beeldresultaten met geïdentificeerde klinisch onbeduidende prostaatkanker bij biopsie gedeeld door het aantal negatieve beeldresultaten.
|
12 maanden
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV): De NPV wordt gedefinieerd als het aantal negatieve beeldresultaten met geïdentificeerde klinisch niet-significante prostaatkanker bij biopsie gedeeld door het aantal negatieve beeldresultaten.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van PSMA PET.
Tijdsspanne: Basislijn
|
PPV van PSMA PET.
Positief voorspellende waarde (PPV): De PPV wordt gedefinieerd als het aantal positieve beeldresultaten met geïdentificeerde csPCa op biopsie gedeeld door het aantal positieve beeldresultaten.
|
Basislijn
|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van PSMA PET.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PPV van PSMA PET.
Positief voorspellende waarde (PPV): De PPV wordt gedefinieerd als het aantal positieve beeldresultaten met geïdentificeerde csPCa op biopsie gedeeld door het aantal positieve beeldresultaten.
|
12 maanden
|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van PSMA PET.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PPV van PSMA PET.
Positief voorspellende waarde (PPV): De PPV wordt gedefinieerd als het aantal positieve beeldresultaten met geïdentificeerde csPCa op biopsie gedeeld door het aantal positieve beeldresultaten.
|
24 maanden
|
|
Aantal patiënten met negatieve PSMA pet scan.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal patiënten met negatieve PSMA pet scan.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met negatieve PSMA pet scan.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Aantal positieve scans op mpMRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Gevoeligheid: De gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aantal positieve beeldresultaten met een csPCa na biopsie gedeeld door het aantal biopsiepatiënten met csPCa na de beeldvorming. |
Basislijn
|
|
Aantal positieve scans op mpMRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Gevoeligheid: De gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aantal positieve beeldresultaten met een csPCa na biopsie gedeeld door het aantal biopsiepatiënten met csPCa na de beeldvorming. |
12 maanden
|
|
Aantal positieve scans op mpMRI
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Gevoeligheid: De gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aantal positieve beeldresultaten met een csPCa na biopsie gedeeld door het aantal biopsiepatiënten met csPCa na de beeldvorming. |
24 maanden
|
|
Aantal positieve scans op PSMA-PET
Tijdsspanne: Basislijn
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Gevoeligheid: De gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aantal positieve beeldresultaten met een csPCa na biopsie gedeeld door het aantal biopsiepatiënten met csPCa na de beeldvorming. |
Basislijn
|
|
Aantal positieve scans op PSMA-PET
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Gevoeligheid: De gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aantal positieve beeldresultaten met een csPCa na biopsie gedeeld door het aantal biopsiepatiënten met csPCa na de beeldvorming. |
12 maanden
|
|
Aantal positieve scans op PSMA-PET
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Gevoeligheid: De gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aantal positieve beeldresultaten met een csPCa na biopsie gedeeld door het aantal biopsiepatiënten met csPCa na de beeldvorming. |
24 maanden
|
|
Aantal positieve scans op zowel PSMA-PET als mpMRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Gevoeligheid: De gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aantal positieve beeldresultaten met een csPCa na biopsie gedeeld door het aantal biopsiepatiënten met csPCa na de beeldvorming. |
Basislijn
|
|
Aantal positieve scans op zowel PSMA-PET als mpMRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Gevoeligheid: De gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aantal positieve beeldresultaten met een csPCa na biopsie gedeeld door het aantal biopsiepatiënten met csPCa na de beeldvorming. |
12 maanden
|
|
Aantal positieve scans op zowel PSMA-PET als mpMRI
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Gevoeligheid: De gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aantal positieve beeldresultaten met een csPCa na biopsie gedeeld door het aantal biopsiepatiënten met csPCa na de beeldvorming. |
24 maanden
|
|
Aantal negatieve scans op mpMRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Specificiteit: De specificiteit wordt gedefinieerd als het aantal negatieve beeldresultaten gevolgd door de afwezigheid van csPCa in de overeenkomstige biopsie gedeeld door het aantal biopsieën die geen csPCa identificeerden. |
Basislijn
|
|
Aantal negatieve scans op mpMRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Specificiteit: De specificiteit wordt gedefinieerd als het aantal negatieve beeldresultaten gevolgd door de afwezigheid van csPCa in de overeenkomstige biopsie gedeeld door het aantal biopsieën die geen csPCa identificeerden. |
12 maanden
|
|
Aantal negatieve scans op mpMRI
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Specificiteit: De specificiteit wordt gedefinieerd als het aantal negatieve beeldresultaten gevolgd door de afwezigheid van csPCa in de overeenkomstige biopsie gedeeld door het aantal biopsieën die geen csPCa identificeerden. |
24 maanden
|
|
Aantal negatieve scans op PSMA-PET
Tijdsspanne: Basislijn
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Specificiteit: De specificiteit wordt gedefinieerd als het aantal negatieve beeldresultaten gevolgd door de afwezigheid van csPCa in de overeenkomstige biopsie gedeeld door het aantal biopsieën die geen csPCa identificeerden. |
Basislijn
|
|
Aantal negatieve scans op PSMA-PET
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Specificiteit: De specificiteit wordt gedefinieerd als het aantal negatieve beeldresultaten gevolgd door de afwezigheid van csPCa in de overeenkomstige biopsie gedeeld door het aantal biopsieën die geen csPCa identificeerden. |
12 maanden
|
|
Aantal negatieve scans op PSMA-PET
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Specificiteit: De specificiteit wordt gedefinieerd als het aantal negatieve beeldresultaten gevolgd door de afwezigheid van csPCa in de overeenkomstige biopsie gedeeld door het aantal biopsieën die geen csPCa identificeerden. |
24 maanden
|
|
Aantal negatieve scans op zowel PSMA-PET als mpMRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Specificiteit: De specificiteit wordt gedefinieerd als het aantal negatieve beeldresultaten gevolgd door de afwezigheid van csPCa in de overeenkomstige biopsie gedeeld door het aantal biopsieën die geen csPCa identificeerden. |
Basislijn
|
|
Aantal negatieve scans op zowel PSMA-PET als mpMRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Specificiteit: De specificiteit wordt gedefinieerd als het aantal negatieve beeldresultaten gevolgd door de afwezigheid van csPCa in de overeenkomstige biopsie gedeeld door het aantal biopsieën die geen csPCa identificeerden. |
12 maanden
|
|
Aantal negatieve scans op zowel PSMA-PET als mpMRI
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Specificiteit en gevoeligheid van PSMA-PET, mpMRI en de combinatie. Specificiteit: De specificiteit wordt gedefinieerd als het aantal negatieve beeldresultaten gevolgd door de afwezigheid van csPCa in de overeenkomstige biopsie gedeeld door het aantal biopsieën die geen csPCa identificeerden. |
24 maanden
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante prostaatkanker (csPCa) gedetecteerd door PSMA-PET.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aandeel csPCa gedetecteerd door PSMA-PET, mpMRI en de combinatie.
Percentage patiënten met csPCa: dit is het aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze csPCa hebben, gedeeld door het aantal patiënten met een biopsie.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante prostaatkanker (csPCa) gedetecteerd door PSMA-PET.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel csPCa gedetecteerd door PSMA-PET, mpMRI en de combinatie.
Percentage patiënten met csPCa: dit is het aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze csPCa hebben, gedeeld door het aantal patiënten met een biopsie.
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante prostaatkanker (csPCa) gedetecteerd door PSMA-PET.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aandeel csPCa gedetecteerd door PSMA-PET, mpMRI en de combinatie.
Percentage patiënten met csPCa: dit is het aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze csPCa hebben, gedeeld door het aantal patiënten met een biopsie.
|
24 maanden
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante prostaatkanker (csPCa) gedetecteerd door mpMRI.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aandeel csPCa gedetecteerd door PSMA-PET, mpMRI en de combinatie.
Percentage patiënten met csPCa: dit is het aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze csPCa hebben, gedeeld door het aantal patiënten met een biopsie.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante prostaatkanker (csPCa) gedetecteerd door mpMRI.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel csPCa gedetecteerd door PSMA-PET, mpMRI en de combinatie.
Percentage patiënten met csPCa: dit is het aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze csPCa hebben, gedeeld door het aantal patiënten met een biopsie.
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante prostaatkanker (csPCa) gedetecteerd door mpMRI.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aandeel csPCa gedetecteerd door PSMA-PET, mpMRI en de combinatie.
Percentage patiënten met csPCa: dit is het aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze csPCa hebben, gedeeld door het aantal patiënten met een biopsie.
|
24 maanden
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante prostaatkanker (csPCa) gedetecteerd op PSMA-PET en mpMRI.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aandeel csPCa gedetecteerd door PSMA-PET, mpMRI en de combinatie.
Percentage patiënten met csPCa: dit is het aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze csPCa hebben, gedeeld door het aantal patiënten met een biopsie.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante prostaatkanker (csPCa) gedetecteerd op PSMA-PET en mpMRI.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel csPCa gedetecteerd door PSMA-PET, mpMRI en de combinatie.
Percentage patiënten met csPCa: dit is het aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze csPCa hebben, gedeeld door het aantal patiënten met een biopsie.
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante prostaatkanker (csPCa) gedetecteerd op PSMA-PET en mpMRI.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aandeel csPCa gedetecteerd door PSMA-PET, mpMRI en de combinatie.
Percentage patiënten met csPCa: dit is het aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze csPCa hebben, gedeeld door het aantal patiënten met een biopsie.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy McClure, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-03025893
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .