Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af prostataspecifikt membranantigen Positron-emissionstomografi-computertomografi i aktiv overvågning af prostatacancer (ESCAPE)

28. april 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

ESCAPE - Evaluering af prostataspecifikt membranantigen Positron-emissionstomografi-computertomografi i aktiv overvågning af prostatacancer

Denne undersøgelse vil vurdere PSMA-PET CT's evne til at bestemme fraværet af klinisk signifikant prostatacancer hos patienter under aktiv overvågning (AS) med lav risiko og gunstig mellemrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret enkeltarmsundersøgelse, der vurderer den diagnostiske nøjagtighed af PSMA-PET CT (Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography-Computed Tomography) til at bestemme fraværet af klinisk signifikant prostatacancer hos patienter under aktiv overvågning (AS) .Forsøget vil indskrive 200 forsøgspersoner til lav og gunstig mellemrisiko prostatacancerpatienter i henhold til NCCN-retningslinjerne, som har valgt at forfølge aktiv overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA
        • Ledende efterforsker:
          • Wayne Brisbane, M.D.
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCSF
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Cooperberg, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy McClure, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet lav eller gunstig mellemrisiko prostatacancer ifølge NCCN retningslinjer. (Bemærk: Klasse 2 skal have 20 % eller mindre involvering i hver kerne og ingen tilstedeværelse af cribiform eller intraduktalt karcinom).
  • PSA < 20 ng/ml.
  • Evne til at gennemgå årlig PSMA-PET CT.
  • Evne til at gennemgå årlig prostata mpMRI.
  • Evne til at gennemgå transrektal eller transperineal skabelon og fusionsprostatabiopsi.
  • Evne til at gennemføre HRQOL-undersøgelser (EPIC, IPSS, IIEF-5).
  • Vilje til at gennemgå årlige prostatabiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere behandling for prostatacancer.
  • Historie om systemisk terapi for prostatacancer.
  • Manglende evne til at gennemgå transrektal ultralyd.
  • Forventet levetid mindre end 10 år.
  • Ikke interesseret i at forfølge aktiv overvågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PSMA-PET CT
Patienterne vil gennemgå PSMA-PET CT (prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi-computertomografi) ved baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Diagnostisk test: PSMA-PET CT
Patienterne vil gennemgå PSMA-PET CT (prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi-computertomografi) ved baseline, 12 måneder og 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: Baseline
Negativ prædiktiv værdi (NPV): NPV er defineret som antallet af negative billedresultater med identificeret klinisk insignifikant prostatacancer på biopsi divideret med antallet af negative billedresultater.
Baseline
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 12 måneder
Negativ prædiktiv værdi (NPV): NPV er defineret som antallet af negative billedresultater med identificeret klinisk insignifikant prostatacancer på biopsi divideret med antallet af negative billedresultater.
12 måneder
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 24 måneder
Negativ prædiktiv værdi (NPV): NPV er defineret som antallet af negative billedresultater med identificeret klinisk insignifikant prostatacancer på biopsi divideret med antallet af negative billedresultater.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af PSMA PET.
Tidsramme: Baseline
PPV af PSMA PET. Positiv prædiktiv værdi (PPV): PPV er defineret som antallet af positive billedresultater med identificeret csPCa på biopsi divideret med antallet af positive billedresultater.
Baseline
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af PSMA PET.
Tidsramme: 12 måneder
PPV af PSMA PET. Positiv prædiktiv værdi (PPV): PPV er defineret som antallet af positive billedresultater med identificeret csPCa på biopsi divideret med antallet af positive billedresultater.
12 måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af PSMA PET.
Tidsramme: 24 måneder
PPV af PSMA PET. Positiv prædiktiv værdi (PPV): PPV er defineret som antallet af positive billedresultater med identificeret csPCa på biopsi divideret med antallet af positive billedresultater.
24 måneder
Antal patienter med negativ PSMA-kæledyrsscanning.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter med negativ PSMA-kæledyrsscanning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter med negativ PSMA-kæledyrsscanning.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal positive scanninger på mpMRI
Tidsramme: Baseline

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Sensitivitet: Følsomheden vil blive defineret som antallet af positive billedresultater med en csPCa efter biopsi divideret med antallet af biopsipatienter med csPCa efter billeddannelsen.
Baseline
Antal positive scanninger på mpMRI
Tidsramme: 12 måneder

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Sensitivitet: Følsomheden vil blive defineret som antallet af positive billedresultater med en csPCa efter biopsi divideret med antallet af biopsipatienter med csPCa efter billeddannelsen.
12 måneder
Antal positive scanninger på mpMRI
Tidsramme: 24 måneder

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Sensitivitet: Følsomheden vil blive defineret som antallet af positive billedresultater med en csPCa efter biopsi divideret med antallet af biopsipatienter med csPCa efter billeddannelsen.
24 måneder
Antal positive scanninger på PSMA-PET
Tidsramme: Baseline

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Sensitivitet: Følsomheden vil blive defineret som antallet af positive billedresultater med en csPCa efter biopsi divideret med antallet af biopsipatienter med csPCa efter billeddannelsen.
Baseline
Antal positive scanninger på PSMA-PET
Tidsramme: 12 måneder

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Sensitivitet: Følsomheden vil blive defineret som antallet af positive billedresultater med en csPCa efter biopsi divideret med antallet af biopsipatienter med csPCa efter billeddannelsen.
12 måneder
Antal positive scanninger på PSMA-PET
Tidsramme: 24 måneder

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Sensitivitet: Følsomheden vil blive defineret som antallet af positive billedresultater med en csPCa efter biopsi divideret med antallet af biopsipatienter med csPCa efter billeddannelsen.
24 måneder
Antal positive scanninger på både PSMA-PET og mpMRI
Tidsramme: Baseline

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Sensitivitet: Følsomheden vil blive defineret som antallet af positive billedresultater med en csPCa efter biopsi divideret med antallet af biopsipatienter med csPCa efter billeddannelsen.
Baseline
Antal positive scanninger på både PSMA-PET og mpMRI
Tidsramme: 12 måneder

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Sensitivitet: Følsomheden vil blive defineret som antallet af positive billedresultater med en csPCa efter biopsi divideret med antallet af biopsipatienter med csPCa efter billeddannelsen.
12 måneder
Antal positive scanninger på både PSMA-PET og mpMRI
Tidsramme: 24 måneder

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Sensitivitet: Følsomheden vil blive defineret som antallet af positive billedresultater med en csPCa efter biopsi divideret med antallet af biopsipatienter med csPCa efter billeddannelsen.
24 måneder
Antal negative scanninger på mpMRI
Tidsramme: Baseline

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Specificitet: Specificiteten er defineret som antallet af negative billedresultater efterfulgt af fraværet af csPCa i den tilsvarende biopsi divideret med antallet af biopsier, der ikke identificerede csPCa.
Baseline
Antal negative scanninger på mpMRI
Tidsramme: 12 måneder

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Specificitet: Specificiteten er defineret som antallet af negative billedresultater efterfulgt af fraværet af csPCa i den tilsvarende biopsi divideret med antallet af biopsier, der ikke identificerede csPCa.
12 måneder
Antal negative scanninger på mpMRI
Tidsramme: 24 måneder

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Specificitet: Specificiteten er defineret som antallet af negative billedresultater efterfulgt af fraværet af csPCa i den tilsvarende biopsi divideret med antallet af biopsier, der ikke identificerede csPCa.
24 måneder
Antal negative scanninger på PSMA-PET
Tidsramme: Baseline

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Specificitet: Specificiteten er defineret som antallet af negative billedresultater efterfulgt af fraværet af csPCa i den tilsvarende biopsi divideret med antallet af biopsier, der ikke identificerede csPCa.
Baseline
Antal negative scanninger på PSMA-PET
Tidsramme: 12 måneder

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Specificitet: Specificiteten er defineret som antallet af negative billedresultater efterfulgt af fraværet af csPCa i den tilsvarende biopsi divideret med antallet af biopsier, der ikke identificerede csPCa.
12 måneder
Antal negative scanninger på PSMA-PET
Tidsramme: 24 måneder

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Specificitet: Specificiteten er defineret som antallet af negative billedresultater efterfulgt af fraværet af csPCa i den tilsvarende biopsi divideret med antallet af biopsier, der ikke identificerede csPCa.
24 måneder
Antal negative scanninger på både PSMA-PET og mpMRI
Tidsramme: Baseline

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Specificitet: Specificiteten er defineret som antallet af negative billedresultater efterfulgt af fraværet af csPCa i den tilsvarende biopsi divideret med antallet af biopsier, der ikke identificerede csPCa.
Baseline
Antal negative scanninger på både PSMA-PET og mpMRI
Tidsramme: 12 måneder

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Specificitet: Specificiteten er defineret som antallet af negative billedresultater efterfulgt af fraværet af csPCa i den tilsvarende biopsi divideret med antallet af biopsier, der ikke identificerede csPCa.
12 måneder
Antal negative scanninger på både PSMA-PET og mpMRI
Tidsramme: 24 måneder

Specificitet og sensitivitet af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen.

Specificitet: Specificiteten er defineret som antallet af negative billedresultater efterfulgt af fraværet af csPCa i den tilsvarende biopsi divideret med antallet af biopsier, der ikke identificerede csPCa.
24 måneder
Antal patienter, der har klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) påvist af PSMA-PET.
Tidsramme: Baseline
Andelen af ​​csPCa påvist af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen. Andel af patienter med csPCa: dette vil være antallet af patienter identificeret som havende csPCa divideret med antallet af patienter med en biopsi.
Baseline
Antal patienter, der har klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) påvist af PSMA-PET.
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​csPCa påvist af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen. Andel af patienter med csPCa: dette vil være antallet af patienter identificeret som havende csPCa divideret med antallet af patienter med en biopsi.
12 måneder
Antal patienter, der har klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) påvist af PSMA-PET.
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​csPCa påvist af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen. Andel af patienter med csPCa: dette vil være antallet af patienter identificeret som havende csPCa divideret med antallet af patienter med en biopsi.
24 måneder
Antal patienter, der har klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) påvist ved mpMRI.
Tidsramme: Baseline
Andelen af ​​csPCa påvist af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen. Andel af patienter med csPCa: dette vil være antallet af patienter identificeret som havende csPCa divideret med antallet af patienter med en biopsi.
Baseline
Antal patienter, der har klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) påvist ved mpMRI.
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​csPCa påvist af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen. Andel af patienter med csPCa: dette vil være antallet af patienter identificeret som havende csPCa divideret med antallet af patienter med en biopsi.
12 måneder
Antal patienter, der har klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) påvist ved mpMRI.
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​csPCa påvist af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen. Andel af patienter med csPCa: dette vil være antallet af patienter identificeret som havende csPCa divideret med antallet af patienter med en biopsi.
24 måneder
Antal patienter, der har klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) påvist på PSMA-PET og mpMRI.
Tidsramme: Baseline
Andelen af ​​csPCa påvist af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen. Andel af patienter med csPCa: dette vil være antallet af patienter identificeret som havende csPCa divideret med antallet af patienter med en biopsi.
Baseline
Antal patienter, der har klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) påvist på PSMA-PET og mpMRI.
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​csPCa påvist af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen. Andel af patienter med csPCa: dette vil være antallet af patienter identificeret som havende csPCa divideret med antallet af patienter med en biopsi.
12 måneder
Antal patienter, der har klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) påvist på PSMA-PET og mpMRI.
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​csPCa påvist af PSMA-PET, mpMRI og kombinationen. Andel af patienter med csPCa: dette vil være antallet af patienter identificeret som havende csPCa divideret med antallet af patienter med en biopsi.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy McClure, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-03025893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSMA-PET CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner