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CPO301 在晚期或转移性实体瘤成年患者中的 1 期研究

2026年3月18日 更新者：Conjupro Biotherapeutics, Inc.

一项 1 期、多中心、单药研究，旨在评估 CPO301（一种 EGFR 靶向抗体药物偶联物）在晚期或转移性实体瘤成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的初步证据

该临床试验的目标是在患有晚期或转移性实体瘤的成年患者中测试 CPO301，这是一种称为抗体药物缀合物的药物。

它旨在回答的主要问题是：

  • 评估增加剂量时 CPO301 的安全性和耐受性，并确定研究第二部分（A 部分）的使用剂量
  • 评估 CPO301 在 A 部分确定的剂量下对非小细胞肺癌和潜在其他肿瘤类型患者的安全性和耐受性（B 部分）
  • 评估 CPO301 被人体代谢的速度（药代动力学或 PK）
  • 评估是否产生针对研究药物的抗体（免疫原性）
  • 评估药物的初步疗效
  • 将初步疗效与 EGFR 生物标志物的突变相关联

参与者将：

  • 提供书面知情同意书
  • 接受筛查测试以确保他们有资格接受研究治疗
  • 参加所有必需的研究访视，并每 3 周接受一次静脉注射 CPO301，直到研究医生根据参与者的治疗情况决定应停止研究治疗
  • 每 3 个月跟踪一次进展情况，最长可达 2 年

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项 1 期研究是一项多中心、剂量递增、剂量扩展、单药、分 2 部分的研究，研究对象为晚期或转移性实体瘤患者，这些患者之前接受过 ≥1 种常规全身治疗后出现进展，或者不适合或不耐受标准治疗或没有或拒绝标准治疗。

剂量递增（A 部分）——剂量递增将通过修改后的 3+3 设计来指导，以确定 CPO301（也称为 SYS6010）的最大耐受剂量 (MTD) 或推荐剂量。 剂量限制毒性 (DLT) 的确定将基于 DLT 观察期（前 21 天 [1 个周期]）期间观察到的毒性。 剂量递增决定是根据 DLT 的发生情况做出的。 MTD 将根据所有注册参与者的数据确定。 为了更好地确定 MTD，还可以在计划的最大剂量组之外（如果确定是安全的）添加一个或多个剂量组，或者在最大递增剂量组和下一个较低剂量组之间添加一个或多个剂量组以进行 DLT 评估。 可以进行中间剂量组和/或调整给药频率

剂量扩展（B 部分）- 将按照剂量递增阶段确定的推荐剂量招募更多患者。 可以根据 A 部分中观察到的数据添加额外的肿瘤队列。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • 招聘中
        • Cross Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Quincy Chu, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • 招聘中
        • Juravinski Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • 首席研究员：
          • Laswson Eng, MD
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jacob Thomas, MD
      • Newport Beach、California、美国、92658
        • 招聘中
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 首席研究员：
          • Carlos R Becerra, MD
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • 首席研究员：
          • Lee S. Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • 首席研究员：
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747
        • 招聘中
        • AdventHealth Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Guru P. Sonpavde, MD
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists
        • 首席研究员：
          • Manish Patel, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 首席研究员：
          • Konstantin Dragnev, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 招聘中
        • Fox Chase Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Anshu Giri, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI Oncology Partners
        • 首席研究员：
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75039
        • 招聘中
        • NEXT Dallas
        • 接触：
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Virginia
        • 首席研究员：
          • Alex Spira, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 经组织学证实患有局部晚期或转移性实体瘤的患者，如果疾病进展、对既往治疗不耐受、不适合现有治疗或拒绝在转移环境中接受标准护理治疗。
  • 在A部分中，根据既往活检结果，实体瘤患者包括但不限于NSCLC（腺癌和鳞状细胞癌）、乳腺癌、KRAS野生型结直肠癌和头颈癌。
  • 在 B 部分中，队列 1 将专门包括根据之前的活检结果记录有 EGFR 突变的 NSCLC 患者，队列 2 将是患有其他癌症的患者，建议对 A 部分中的 CPO301 敏感。
  • 至少存在 1 个可测量的目标病变，并根据 RECIST v1.1 通过 CT 或 MRI 记录
  • 筛查时 ECOG 表现状态为 0 或 1
  • 预期寿命 >12 周

主要排除标准：

  • 已知的、活跃的或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移或癌性脑膜炎。
  • 根据 NCI-CTCAE v5.0，因既往抗肿瘤治疗而导致的 AE 未恢复至 ≤ 1 级（脱发除外；经研究者判断，在咨询申办者后可排除一些可耐受的 2 级慢性毒性） 。
  • 任何可能干扰研究参与的严重和/或不受控制的并发疾病

既往治疗

  • 在研究中首次服用研究药物之前 4 周内接受过其他研究药物或治疗
  • 最近一次抗肿瘤治疗与首剂研究药物之间的时间间隔满足以下要求： 首次服用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等临床研究药物等抗肿瘤治疗研究药物的剂量；首次服用研究药物前2周内曾接受过口服氟嘧啶类、小分子靶向药物；在首次服用研究药物前 2 周内接受过姑息性放射治疗或局部治疗。
  • 在研究中首次服用研究药物之前 4 周内进行过大手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分，剂量递增
参与者每 3 周（第三周）通过 IVI 接受递增剂量的 CPO301 0.6 mg/kg、1.8 mg/kg、3.6 mg/kg、4.8 mg/kg、6.4 mg/kg 和 8 mg/kg，为期 21 天。一个治疗周期。
药品：棕榈油301
通过静脉注射给药
其他名称：
  • 系统6010
实验性的：B 部分，剂量扩展
参与者按照 A 部分中确定的推荐 2 期剂量 (RP2D) 接受 CPO301，每 3 周 (Q3W) 由 IVI 给药，以 21 天为一个治疗周期。
药品：棕榈油301
通过静脉注射给药
其他名称：
  • 系统6010

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 B 部分 (RP2D) 中使用的剂量
大体时间：通过学习完成，平均1年
确定 B 部分 (RP2D) 中用作单一疗法的 CPO301 推荐剂量
通过学习完成，平均1年
CPO301 作为单一疗法的 RP2D 安全性和耐受性
大体时间：通过学习完成，平均1年
根据 CTCAEv5.0 的 AE 发生率和严重程度进行衡量
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗药物抗体（ADA）的表达
大体时间：通过学习完成，平均1年
给药后抗药物抗体 (ADA) 的表达将通过分析血清样本进行评估。
通过学习完成，平均1年
药代动力学（PK）
大体时间：通过学习完成，平均1年
CPO301 的药代动力学 (PK) 概况将通过测量不同时间点血浆中药物的血药浓度并计算参数（例如血浆峰值浓度 (Cmax)）来评估
通过学习完成，平均1年
疗效评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
记录临床疗效的任何早期迹象
通过学习完成，平均1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
A 和 B 部分，探索性：相关性
大体时间：通过学习完成，平均1年
探讨晚期实体瘤患者的 EGFR 状态（不同突变或扩增水平）与疗效以及与 CPO301 疗效相关的生物标志物之间的相关性
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月6日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPO301-US-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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