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Uno studio di fase 1 su CPO301 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

18 marzo 2026 aggiornato da: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, multicentrico, a singolo agente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'evidenza preliminare dell'attività antitumorale di CPO301, un coniugato anticorpo-farmaco mirato all'EGFR, in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

L'obiettivo di questo studio clinico è testare CPO301, un tipo di farmaco chiamato coniugato anticorpo-farmaco in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CPO301 a dosi crescenti e determinare la dose da utilizzare nella seconda parte dello studio (Parte A)
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CPO301 alla dose determinata come sicura e tollerabile nella Parte A in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e potenzialmente altri tipi di tumore (Parte B)
  • Per valutare quanto velocemente CPO301 viene metabolizzato dall'organismo (farmacocinetica o farmacocinetica)
  • Valutare se si sviluppano anticorpi contro il farmaco in studio (immunogenicità)
  • Per valutare l'efficacia preliminare al farmaco
  • Correlare l'efficacia preliminare con le mutazioni in un biomarcatore chiamato EGFR

I partecipanti:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Sottoporsi a test di screening per assicurarsi che siano idonei al trattamento in studio
  • Partecipare a tutte le visite di studio richieste e ricevere CPO301 mediante iniezione endovenosa ogni 3 settimane fino a quando il medico dello studio non determina che il trattamento in studio deve essere interrotto, in base a quanto bene un partecipante sta facendo il trattamento
  • Essere seguiti per la progressione ogni 3 mesi fino a 2 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 è uno studio multicentrico, dose-escalation, dose-espansione, monoagente, in 2 parti, condotto in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che sono progrediti con ≥1 precedente terapia sistemica convenzionale o che non erano idonei o intolleranti al trattamento standard o non ha ricevuto o ha rifiutato il trattamento standard.

Aumento della dose (Parte A) - L'aumento della dose sarà guidato da un disegno 3+3 modificato per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di CPO301 (noto anche come SYS6010). La determinazione della tossicità dose-limitante (DLT) si baserà sulla tossicità osservata durante il periodo di osservazione della DLT (primi 21 giorni [1 ciclo]). Le decisioni sull'escalation della dose vengono prese in base al verificarsi di DLT. MTD sarà determinato sulla base dei dati di tutti i partecipanti iscritti. Per identificare meglio l'MTD, è possibile aggiungere uno o più gruppi di dose oltre al gruppo di dose massima pianificato (se ritenuto sicuro) o tra il gruppo di dose massima di aumento e il successivo gruppo di dose inferiore per la valutazione della DLT. Possono essere effettuati gruppi di dosi intermedie e/o aggiustamenti della frequenza di somministrazione

Espansione della dose (Parte B) - Ulteriori pazienti verranno arruolati alla dose raccomandata determinata nella fase di aumento della dose. È possibile aggiungere un'ulteriore coorte tumorale sulla base dei dati osservati nella Parte A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Quincy Chu, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Laswson Eng, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jacob Thomas, MD
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigatore principale:
          • Carlos R Becerra, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Investigatore principale:
          • Lee S. Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Investigatore principale:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Reclutamento
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Guru P. Sonpavde, MD
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Manish Patel, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Konstantin Dragnev, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Anshu Giri, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigatore principale:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • Next Dallas
        • Contatto:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Next Virginia
        • Investigatore principale:
          • Alex Spira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente che hanno progressione della malattia, intolleranza alla terapia precedente, non sono idonei per le terapie disponibili o rifiutano la terapia standard di cura nel setting metastatico.
  • Nella Parte A, pazienti con tumori solidi inclusi ma non limitati a NSCLC (adenocarcinoma e carcinoma a cellule squamose), carcinoma mammario, carcinoma del colon-retto di tipo KRAS-wild e carcinoma della testa e del collo in base al precedente risultato della biopsia.
  • Nella Parte B, la Coorte 1 includerà esclusivamente pazienti con NSCLC con mutazioni EGFR documentate sulla base del precedente risultato della biopsia e la Coorte 2 comprenderà pazienti con altri tumori suggeriti per avere sensibilità a CPO301 nella Parte A.
  • Almeno 1 lesione target misurabile presente e documentata da TC o RM secondo RECIST v1.1
  • Performance status ECOG 0 o 1 allo screening
  • Aspettativa di vita > 12 settimane

Principali criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note, attive o non controllate o meningite carcinomatosa.
  • Ha eventi avversi dovuti a precedenti trattamenti antitumorali non recuperati a ≤ Grado 1 (ad eccezione dell'alopecia; alcune tossicità croniche tollerabili di Grado 2 possono essere escluse dopo consultazione con lo sponsor, a giudizio dello sperimentatore) secondo NCI-CTCAE v5.0 .
  • Qualsiasi malattia concomitante grave e/o incontrollata che possa interferire con la partecipazione allo studio

Terapia precedente

  • - Ricevuto altri farmaci o trattamenti sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale nello studio
  • L'intervallo di tempo tra l'ultimo trattamento antitumorale e la prima dose del farmaco sperimentale soddisfa i seguenti requisiti: Avere ricevuto trattamenti antitumorali come chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia e altri farmaci sperimentali clinici entro 4 settimane prima del primo dose del farmaco sperimentale; - hanno ricevuto fluoropirimidine orali, farmaci mirati a piccole molecole entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale; - hanno ricevuto radioterapia palliativa o terapia locale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, Aumento della dose
I partecipanti ricevono dosi crescenti di CPO301 di 0,6 mg/kg, 1,8 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,4 mg/kg e 8 mg/kg somministrati mediante IVI ogni 3 settimane (Q3W), con 21 giorni come un ciclo di cure
Droga: CPO301
Somministrato per iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • SYS6010
Sperimentale: Parte B, Espansione della dose
I partecipanti ricevono CPO301 alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) determinata nella Parte A, somministrata da IVI ogni 3 settimane (Q3W), con 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: CPO301
Somministrato per iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • SYS6010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose da utilizzare nella Parte B (RP2D)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per determinare la dose raccomandata di CPO301 da utilizzare come monoterapia nella Parte B (RP2D)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sicurezza e tollerabilità a RP2D di CPO301 come monoterapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
come misurato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi secondo CTCAEv5.0
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'espressione di anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo la somministrazione sarà valutata mediante analisi di campioni di siero.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il profilo farmacocinetico (PK) di CPO301 sarà valutato misurando la concentrazione ematica del farmaco nel plasma in vari momenti e calcolando i parametri, come la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per documentare qualsiasi indicazione precoce di efficacia clinica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B, Esplorativa: Correlativi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per esplorare la correlazione tra stato EGFR (diverse mutazioni o livelli di amplificazione) ed efficacia in pazienti con tumori solidi avanzati e biomarcatori rilevanti per l'efficacia di CPO301
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPO301-US-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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