Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 CPO301 у взрослых пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

18 марта 2026 г. обновлено: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Фаза 1, многоцентровое исследование одного агента для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительных доказательств противоопухолевой активности CPO301, конъюгата антитело-лекарственное средство, нацеленное на EGFR, у взрослых пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.

Целью этого клинического испытания является тестирование CPO301, типа препарата, называемого конъюгатом антитела с лекарством, у взрослых пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Оценить безопасность и переносимость CPO301 при увеличении доз и определить дозу, которая будет использоваться во второй части исследования (часть A).
  • Оценить безопасность и переносимость CPO301 в дозе, которая определена как безопасная и переносимая в части A, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и потенциально другими типами опухолей (часть B).
  • Чтобы оценить, насколько быстро CPO301 метаболизируется в организме (фармакокинетика или фармакокинетика)
  • Чтобы оценить, развиваются ли антитела к исследуемому препарату (иммуногенность)
  • Оценить предварительную эффективность препарата
  • Сопоставить предварительную эффективность с мутациями в биомаркере, называемом EGFR.

Участники будут:

  • Дать письменное информированное согласие
  • Пройдите скрининговые тесты, чтобы убедиться, что они имеют право на исследуемое лечение.
  • Посещать все необходимые визиты в рамках исследования и получать CPO301 путем внутривенной инъекции каждые 3 недели до тех пор, пока врач-исследователь не решит прекратить прием исследуемого препарата в зависимости от того, насколько хорошо участник справляется с лечением.
  • Наблюдайте за прогрессированием каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1 представляет собой многоцентровое исследование с увеличением дозы, одним препаратом, состоящее из 2 частей, которое проводилось у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями, у которых прогрессирование произошло на фоне ≥1 предшествующей традиционной системной терапии или которые не подходили или не переносили стандартное лечение. или не получали или отказывались от стандартного лечения.

Повышение дозы (Часть A). Повышение дозы будет осуществляться в соответствии с модифицированной схемой 3+3 для определения максимально переносимой дозы (MTD) или рекомендуемой дозы CPO301 (также известного как SYS6010). Определение дозолимитирующей токсичности (DLT) будет основываться на токсичности, наблюдаемой в течение периода наблюдения DLT (первые 21 день [1 цикл]). Решения о повышении дозы принимаются на основании возникновения DLT. МПД будет определяться на основании данных всех зарегистрированных участников. Чтобы лучше идентифицировать MTD, можно также добавить одну или несколько дозовых групп сверх запланированной максимальной дозовой группы (если определено, что она безопасна) или между максимальной дозовой группой и следующей более низкой дозовой группой для оценки DLT. Могут быть сделаны группы с промежуточными дозами и/или коррекция частоты дозирования.

Расширение дозы (Часть B) — Дополнительные пациенты будут включены в рекомендованную дозу, определенную на этапе повышения дозы. Дополнительная когорта опухолей может быть добавлена ​​на основании данных, наблюдаемых в части A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Quincy Chu, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • Главный следователь:
          • Laswson Eng, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jacob Thomas, MD
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • Рекрутинг
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Главный следователь:
          • Carlos R Becerra, MD
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Главный следователь:
          • Lee S. Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Главный следователь:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Guru P. Sonpavde, MD
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Manish Patel, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Главный следователь:
          • Konstantin Dragnev, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Anshu Giri, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Главный следователь:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Dallas
        • Контакт:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Главный следователь:
          • Alex Spira, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты с гистологически подтвержденными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, которые имеют прогрессирование заболевания, непереносимость предшествующей терапии, не подходят для доступных методов лечения или отказываются от стандартной терапии в условиях метастазирования.
  • В Части A пациенты с солидными опухолями, включая, помимо прочего, НМРЛ (аденокарциному и плоскоклеточный рак), рак молочной железы, колоректальный рак KRAS-дикого типа и рак головы и шеи на основании предыдущего результата биопсии.
  • В части B когорта 1 будет включать исключительно пациентов с НМРЛ с задокументированными мутациями EGFR на основании предыдущего результата биопсии, а когорта 2 будет включать пациентов с другими видами рака, чувствительность которых к CPO301 предполагается в части A.
  • По крайней мере 1 измеримое целевое поражение присутствует и задокументировано с помощью КТ или МРТ в соответствии с RECIST v1.1.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1 при скрининге
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель

Основные критерии исключения:

  • Известные активные или неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или карциноматозный менингит.
  • Имеются НЯ из-за предшествующего противоопухолевого лечения, которые не восстановились до ≤ степени 1 (за исключением алопеции; некоторые переносимые хронические токсические реакции степени 2 могут быть исключены после консультации со спонсором по оценке исследователя) в соответствии с NCI-CTCAE v5.0 .
  • Любое серьезное и/или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое может помешать участию в исследовании.

Предшествующая терапия

  • Получали другие исследуемые препараты или лечение в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата в исследовании.
  • Временной интервал между последним противоопухолевым лечением и первой дозой исследуемого препарата соответствует следующим требованиям: Проходили противоопухолевые процедуры, такие как химиотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия, иммунотерапия и другие клинические исследуемые препараты в течение 4 недель до первой дозы. доза исследуемого препарата; получали пероральные фторпиримидины, низкомолекулярные таргетные препараты в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата; получили паллиативную лучевую терапию или местную терапию в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А, Повышение дозы
Участники получают возрастающие дозы CPO301 0,6 мг/кг, 1,8 мг/кг, 3,6 мг/кг, 4,8 мг/кг, 6,4 мг/кг и 8 мг/кг, вводимые внутривенно каждые 3 недели (Q3W), с 21 днем ​​в качестве цикл лечения.
Лекарство: CPO301
Вводится путем внутривенной инъекции
Другие имена:
  • SYS6010
Экспериментальный: Часть B, Увеличение дозы
Участники получают CPO301 в рекомендованной дозе фазы 2 (RP2D), определенной в части A, вводимой внутривенно каждые 3 недели (Q3W), с 21-дневным циклом лечения.
Лекарство: CPO301
Вводится путем внутривенной инъекции
Другие имена:
  • SYS6010

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения дозы, которая будет использоваться в Части B (RP2D).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Определить рекомендуемую дозу CPO301 для монотерапии в части B (RP2D).
через завершение обучения, в среднем 1 год
Безопасность и переносимость при RP2D CPO301 в качестве монотерапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
измеряется частотой и тяжестью НЯ согласно CTCAEv5.0
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия антилекарственного антитела (ADA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Экспрессию антилекарственных антител (ADA) после введения будут оценивать путем анализа образцов сыворотки.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Фармакокинетический (ФК) профиль CPO301 будет оцениваться путем измерения концентрации препарата в плазме крови в различные моменты времени и расчета параметров, таких как пиковая концентрация в плазме (Cmax).
через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценка эффективности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Документировать любые ранние признаки клинической эффективности
через завершение обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A и B, Исследовательская: корреляты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изучить корреляцию между статусом EGFR (различные мутации или уровни амплификации) и эффективностью у пациентов с запущенными солидными опухолями и биомаркерами, относящимися к эффективности CPO301.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPO301-US-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться