Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 1 de CPO301 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

18 mars 2026 mis à jour par: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Une étude de phase 1, multicentrique, à agent unique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les preuves préliminaires de l'activité antitumorale de CPO301, un conjugué anticorps-médicament ciblant l'EGFR, chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

L'objectif de cet essai clinique est de tester le CPO301, un type de médicament appelé conjugué anticorps-médicament chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CPO301 à des doses croissantes et déterminer la dose à utiliser dans la deuxième partie de l'étude (Partie A)
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CPO301 à la dose déterminée comme étant sûre et tolérable dans la partie A chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et potentiellement d'autres types de tumeurs (partie B)
  • Évaluer la rapidité avec laquelle le CPO301 est métabolisé par l'organisme (pharmacocinétique ou PK)
  • Pour évaluer si des anticorps contre le médicament à l'étude se développent (immunogénicité)
  • Pour évaluer l'efficacité préliminaire du médicament
  • Corréler l'efficacité préliminaire avec des mutations dans un biomarqueur appelé EGFR

Les participants vont :

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Subir des tests de dépistage pour s'assurer qu'ils sont éligibles au traitement de l'étude
  • Assister à toutes les visites d'étude requises et recevoir CPO301 par injection intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à ce que le médecin de l'étude détermine que le traitement de l'étude doit être arrêté, en fonction de l'état du traitement d'un participant
  • Être suivi pour la progression tous les 3 mois jusqu'à 2 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1 est une étude multicentrique, à dose croissante, à expansion de dose, à agent unique, en 2 parties menée chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui ont progressé avec ≥ 1 traitement systémique conventionnel antérieur ou qui n'étaient pas éligibles ou intolérants au traitement standard ou n'ont pas eu ou ont refusé un traitement standard.

Augmentation de la dose (Partie A) - L'augmentation de la dose sera guidée par une conception 3+3 modifiée pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée de CPO301 (également connu sous le nom de SYS6010). La détermination de la toxicité limitant la dose (DLT) sera basée sur la toxicité observée pendant la période d'observation DLT (21 premiers jours [1 cycle]). Les décisions d'escalade de dose sont prises en fonction de l'apparition de DLT. Le MTD sera déterminé sur la base des données de tous les participants inscrits. Pour mieux identifier la MTD, un ou plusieurs groupes de dose peuvent également être ajoutés au-delà du groupe de dose maximale prévu (s'il est déterminé qu'il est sûr), ou entre le groupe de dose d'escalade maximale et le groupe de dose inférieur suivant pour l'évaluation DLT. Des groupes de doses intermédiaires et/ou un ajustement de la fréquence d'administration peuvent être effectués

Extension de dose (Partie B) - Des patients supplémentaires seront recrutés à la dose recommandée déterminée lors de l'étape d'augmentation de dose. Une cohorte de tumeurs supplémentaire peut être ajoutée sur la base des données observées dans la partie A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Quincy Chu, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • Chercheur principal:
          • Laswson Eng, MD
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jacob Thomas, MD
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Chercheur principal:
          • Carlos R Becerra, MD
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Chercheur principal:
          • Lee S. Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Chercheur principal:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • Recrutement
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Guru P. Sonpavde, MD
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Manish Patel, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Konstantin Dragnev, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Anshu Giri, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
        • Chercheur principal:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • NEXT Dallas
        • Contact:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia
        • Chercheur principal:
          • Alex Spira, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Âge ≥18 ans
  • Les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement qui ont une progression de la maladie, une intolérance à un traitement antérieur, ne sont pas éligibles aux traitements disponibles ou refusent le traitement standard de soins dans le cadre métastatique.
  • Dans la partie A, les patients atteints de tumeurs solides, y compris, mais sans s'y limiter, le NSCLC (adénocarcinome et carcinome épidermoïde), le cancer du sein, le cancer colorectal de type sauvage KRAS et le cancer de la tête et du cou en fonction du résultat de la biopsie précédente.
  • Dans la partie B, la cohorte 1 inclura exclusivement des patients atteints de CPNPC présentant des mutations documentées de l'EGFR sur la base d'un résultat de biopsie antérieur et la cohorte 2 sera constituée de patients atteints d'autres cancers dont la sensibilité au CPO301 est suggérée dans la partie A.
  • Au moins 1 lésion cible mesurable présente et documentée par CT ou IRM selon RECIST v1.1
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1 au dépistage
  • Espérance de vie > 12 semaines

Principaux critères d'exclusion :

  • Métastase connue, active ou non contrôlée du système nerveux central (SNC) ou méningite carcinomateuse.
  • A des EI dus à des traitements anti-tumoraux antérieurs non récupérés à ≤ Grade 1 (sauf pour l'alopécie ; certaines toxicités chroniques tolérables de Grade 2 peuvent être exclues après consultation avec le promoteur, à en juger par l'investigateur) selon NCI-CTCAE v5.0 .
  • Toute maladie concomitante grave et/ou incontrôlée pouvant interférer avec la participation à l'étude

Traitement antérieur

  • A reçu d'autres médicaments ou traitements expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament expérimental dans l'étude
  • L'intervalle de temps entre le dernier traitement anti-tumoral et la première dose du médicament expérimental répond aux exigences suivantes : Avoir reçu des traitements anti-tumoraux tels que la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie et d'autres médicaments expérimentaux cliniques dans les 4 semaines précédant le premier dose du médicament expérimental ; avoir reçu des fluoropyrimidines orales, des médicaments ciblés à petites molécules dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament expérimental ; ont reçu une radiothérapie palliative ou un traitement local dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament expérimental.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament expérimental dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A, Escalade de dose
Les participants reçoivent des doses croissantes de CPO301 de 0,6 mg/kg, 1,8 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,4 mg/kg et 8 mg/kg administrées par IVI toutes les 3 semaines (Q3W), avec 21 jours comme un cycle de traitement.
Médicament: CPO301
Administré par injection intraveineuse
Autres noms:
  • SYS6010
Expérimental: Partie B, Extension de dose
Les participants reçoivent CPO301 à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) déterminée dans la partie A, administrée par IVI toutes les 3 semaines (Q3W), avec 21 jours comme cycle de traitement.
Médicament: CPO301
Administré par injection intraveineuse
Autres noms:
  • SYS6010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la dose à utiliser dans la partie B (RP2D)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Déterminer la dose recommandée de CPO301 à utiliser en monothérapie dans la partie B (RP2D)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sécurité et tolérance à RP2D de CPO301 en monothérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
tel que mesuré par l'incidence et la gravité des EI selon CTCAEv5.0
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'expression des anticorps anti-médicament (ADA) après l'administration sera évaluée par l'analyse d'échantillons de sérum.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pharmacocinétique (PK)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le profil pharmacocinétique (PK) de CPO301 sera évalué en mesurant la concentration sanguine du médicament dans le plasma à différents moments et en calculant des paramètres, tels que la concentration plasmatique maximale (Cmax)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation de l'efficacité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour documenter toute indication précoce d'efficacité clinique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties A et B, Exploratoire : Corrélatifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Explorer la corrélation entre le statut de l'EGFR (différentes mutations ou niveaux d'amplification) et l'efficacité chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et les biomarqueurs pertinents pour l'efficacité du CPO301
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPO301-US-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner