Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPO301 1. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos felnőtt betegekben

2026. március 18. frissítette: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

1. fázisú, többközpontú, egyetlen szerrel végzett vizsgálat a CPO301, egy EGFR-célzó antitest-gyógyszer konjugátum, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes aktivitásának előzetes bizonyítékainak értékelésére előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CPO301, az antitest gyógyszerkonjugátumnak nevezett gyógyszertípus tesztelése előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A CPO301 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése növekvő dózisok mellett, és a vizsgálat második részében (A rész) használandó dózis meghatározása
  • A CPO301 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az A. részben biztonságosnak és tolerálhatónak meghatározott dózisban nem kissejtes tüdőrákban és potenciálisan más daganattípusban szenvedő betegeknél (B. rész)
  • Annak értékelésére, hogy a CPO301 milyen gyorsan metabolizálódik a szervezetben (farmakokinetika vagy PK)
  • Annak értékelése, hogy a vizsgált gyógyszer ellen antitestek fejlődnek-e ki (immunogenitás)
  • A gyógyszer előzetes hatékonyságának értékelése
  • Az előzetes hatékonyság és az EGFR nevű biomarker mutációinak korrelációja

A résztvevők:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Vegyen részt szűrővizsgálatokon, hogy megbizonyosodjon arról, hogy alkalmasak a vizsgálati kezelésre
  • Vegyen részt az összes szükséges vizsgálati látogatáson, és kapjon CPO301-et intravénás injekció formájában 3 hetente, amíg a vizsgálati orvos úgy nem dönt, hogy a vizsgálati kezelést le kell állítani, attól függően, hogy a résztvevő mennyire jól áll a kezelés során.
  • Legfeljebb 2 évig 3 havonta követni kell a progressziót

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1. fázisú vizsgálat egy többközpontú, dózisemelkedő, dózisnövelő, egyetlen gyógyszeres, 2 részből álló vizsgálat, amelyet olyan előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos betegeken végeztek, akiknél a hagyományos szisztémás kezelést megelőzően legalább 1 alkalommal progrediált, vagy akik nem voltak alkalmasak vagy nem tolerálták a standard kezelést. vagy nem kapott szokásos kezelést, vagy visszautasította.

Dózisemelés (A rész) – A dózisemelést egy módosított 3+3 elrendezés vezérli a CPO301 (más néven SYS6010) maximális tolerálható dózisának (MTD) vagy ajánlott dózisának meghatározásához. A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) meghatározása a DLT-megfigyelési időszak (első 21 nap [1 ciklus]) során megfigyelt toxicitáson alapul. A dózisemelési döntéseket a DLT előfordulása alapján hozzák meg. Az MTD az összes beiratkozott résztvevő adatai alapján kerül meghatározásra. Az MTD jobb azonosítása érdekében egy vagy több dóziscsoport is hozzáadható a tervezett maximális dóziscsoporton túl (ha biztonságosnak találták), vagy a maximális emelési dóziscsoport és a következő alacsonyabb dóziscsoport közé a DLT értékeléséhez. Köztes dóziscsoportok és/vagy az adagolási gyakoriság módosítása elvégezhető

Dózisbővítés (B. rész) – További betegeket vonnak be a dózisemelési szakaszban meghatározott ajánlott adaggal. Az A. részben megfigyelt adatok alapján további tumorkohorsz is hozzáadható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jacob Thomas, MD
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
        • Toborzás
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kutatásvezető:
          • Carlos R Becerra, MD
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Kutatásvezető:
          • Lee S. Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
        • Toborzás
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Guru P. Sonpavde, MD
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
        • Kutatásvezető:
          • Manish Patel, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Konstantin Dragnev, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Anshu Giri, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • SCRI Oncology Partners
        • Kutatásvezető:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75039
        • Toborzás
        • NEXT Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • NEXT Virginia
        • Kutatásvezető:
          • Alex Spira, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Toborzás
        • Cross Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Quincy Chu, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Toborzás
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • Kutatásvezető:
          • Laswson Eng, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegek, akiknél a betegség előrehaladott, a korábbi terápia intoleranciája van, nem jogosultak a rendelkezésre álló terápiákra, vagy metasztatikus környezetben megtagadják a standard ellátást.
  • Az A. részben szolid daganatos betegek, többek között, de nem kizárólagosan NSCLC (adenokarcinóma és laphámsejtes karcinóma), emlőrák, KRAS-vad típusú vastag- és végbélrák, valamint fej-nyakrák a korábbi biopszia eredménye alapján.
  • A B. részben az 1. kohorszba kizárólag a korábbi biopszia eredménye alapján dokumentált EGFR-mutációval rendelkező NSCLC-betegek tartoznak, a 2. kohorsz pedig az A. részben feltehetően CPO301-re érzékeny egyéb rákban szenvedő betegek.
  • Legalább 1 mérhető céllézió van jelen és CT-vel vagy MRI-vel dokumentálva a RECIST v1.1 szerint
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 a szűréskor
  • Várható élettartam >12 hét

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert, aktív vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázis vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  • Az NCI-CTCAE v5.0 szerint a korábbi daganatellenes kezelések miatt nem gyógyult 1-es fokozatra (kivéve az alopeciát; a szponzorral folytatott konzultációt követően, a vizsgáló megítélése szerint, a 2. fokozatú elviselhető krónikus toxicitások kizárhatók) .
  • Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egyidejű betegség, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt

Előzetes terápia

  • Más vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott a vizsgálatban szereplő vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül
  • A legutolsó daganatellenes kezelés és a vizsgált gyógyszer első adagja közötti időintervallum az alábbi követelményeknek felel meg: daganatellenes kezelésben, például kemoterápiában, sugárterápiában, célzott terápiában, immunterápiában és egyéb klinikai vizsgálati gyógyszerben részesült az első kezelést megelőző 4 héten belül. a vizsgált gyógyszer dózisa; orális fluoropirimidint, kis molekulájú célzott gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül; palliatív sugárkezelésben vagy helyi kezelésben részesült a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül.
  • A vizsgálatban szereplő vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héttel nagy műtéten esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész, Dózisemelés
A résztvevők 0,6 mg/kg, 1,8 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,4 mg/kg és 8 mg/kg CPO301-et kapnak 3 hetente (Q3W), 21 naponként. kezelési ciklus.
Drog: CPO301
Intravénás injekcióval adják be
Más nevek:
  • SYS6010
Kísérleti: B rész, Dózis-kiterjesztés
A résztvevők CPO301-et kapnak az A. részben meghatározott 2. fázisú dózisban (RP2D), amelyet az IVI 3 hetente (Q3W) ad be, 21 napos kezelési ciklusban.
Drog: CPO301
Intravénás injekcióval adják be
Más nevek:
  • SYS6010

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A B. részben használandó dózis meghatározása (RP2D)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A CPO301 ajánlott dózisának meghatározása monoterápiaként a B részben (RP2D)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Biztonság és tolerálhatóság a CPO301 RP2D-nél monoterápiaként
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a mellékhatások gyakorisága és súlyossága CTCAEv5.0-nként mérve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerellenes antitest (ADA) expressziója
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) expresszióját a beadást követően szérumminták elemzésével értékeljük.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A CPO301 farmakokinetikai (PK) profilját úgy értékelik, hogy megmérik a gyógyszer vérkoncentrációját a plazmában különböző időpontokban, és kiszámítják a paramétereket, például a plazma csúcskoncentrációját (Cmax).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Hatékonyság értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A klinikai hatékonyság bármely korai jelzésének dokumentálására
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és B rész, Feltáró: Korrelatívok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az EGFR-státusz (különböző mutációk vagy amplifikációs szintek) és a hatásosság közötti összefüggés feltárása előrehaladott szolid daganatos betegeknél és a CPO301 hatékonysága szempontjából releváns biomarkereknél
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPO301-US-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel