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Un estudio de fase 1 de CPO301 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

27 de febrero de 2024 actualizado por: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Estudio de fase 1, multicéntrico, de agente único para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de CPO301, un conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido a EGFR, en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

El objetivo de este ensayo clínico es probar CPO301, un tipo de fármaco llamado conjugado de anticuerpo y fármaco en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CPO301 a dosis crecientes y determinar la dosis a utilizar en la segunda parte del estudio (Parte A)
  • Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CPO301 a la dosis determinada como segura y tolerable en la Parte A en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y potencialmente otros tipos de tumores (Parte B)
  • Para evaluar la rapidez con que el cuerpo metaboliza CPO301 (farmacocinética o PK)
  • Para evaluar si se desarrollan anticuerpos contra el fármaco del estudio (inmunogenicidad)
  • Para evaluar la eficacia preliminar del fármaco.
  • Para correlacionar la eficacia preliminar con mutaciones en un biomarcador llamado EGFR

Los participantes:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Someterse a pruebas de detección para asegurarse de que son elegibles para el tratamiento del estudio.
  • Asistir a todas las visitas del estudio requeridas y recibir CPO301 por inyección intravenosa cada 3 semanas hasta que el médico del estudio determine que se debe suspender el tratamiento del estudio, según el rendimiento del participante en el tratamiento.
  • Ser seguido para la progresión cada 3 meses por hasta 2 años

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase 1 es un estudio multicéntrico, de aumento de dosis, de expansión de dosis, de un solo agente, de 2 partes realizado en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que progresaron con ≥1 terapia sistémica convencional previa o que no eran elegibles o no toleraban el tratamiento estándar o no recibió o rechazó el tratamiento estándar.

Aumento de dosis (Parte A): el aumento de dosis se guiará por un diseño 3+3 modificado para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis recomendada de CPO301 (también conocido como SYS6010). La determinación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) se basará en la toxicidad observada durante el período de observación de la DLT (primeros 21 días [1 ciclo]). Las decisiones de escalada de dosis se toman en función de la aparición de DLT. El MTD se determinará en función de los datos de todos los participantes inscritos. Para identificar mejor la MTD, también se pueden agregar uno o más grupos de dosis más allá del grupo de dosis máxima planeado (si se determina que es seguro), o entre el grupo de dosis de escalada máxima y el siguiente grupo de dosis más bajo para la evaluación de DLT. Se pueden hacer grupos de dosis intermedios y/o ajuste a la frecuencia de dosificación

Expansión de dosis (Parte B): se inscribirán pacientes adicionales a la dosis recomendada determinada en la etapa de aumento de dosis. Se puede agregar una cohorte de tumores adicional según los datos observados en la Parte A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jacob Thomas, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Carlos R Becerra, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Investigador principal:
          • Lee S. Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Guru P. Sonpavde, MD
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Manish Patel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Anshu Giri, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigador principal:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
        • Investigador principal:
          • Alex Spira, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Los pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológicamente que tienen progresión de la enfermedad, intolerancia a la terapia anterior, no son elegibles para las terapias disponibles o rechazan la terapia de atención estándar en el entorno metastásico.
  • En la Parte A, los pacientes con tumores sólidos que incluyen, entre otros, NSCLC (adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas), cáncer de mama, cáncer colorrectal de tipo salvaje KRAS y cáncer de cabeza y cuello según el resultado de una biopsia anterior.
  • En la Parte B, la Cohorte 1 incluirá exclusivamente a pacientes con NSCLC con mutaciones documentadas de EGFR según el resultado de una biopsia anterior y la Cohorte 2 incluirá pacientes con otros cánceres que se sugiera que tienen sensibilidad a CPO301 en la Parte A.
  • Al menos 1 lesión diana medible presente y documentada por TC o RM según RECIST v1.1
  • Estado funcional ECOG 0 o 1 en la selección
  • Esperanza de vida >12 semanas

Criterios de exclusión principales:

  • Meningitis carcinomatosa o metástasis del sistema nervioso central (SNC) conocidas, activas o no controladas.
  • Tiene EA debido a tratamientos antitumorales previos que no se recuperaron a ≤ Grado 1 (excepto por alopecia; algunas toxicidades crónicas tolerables de Grado 2 pueden excluirse después de consultar con el patrocinador, según lo juzgue el investigador) según NCI-CTCAE v5.0 .
  • Cualquier enfermedad concurrente grave y/o no controlada que pueda interferir con la participación en el estudio

Terapia previa

  • Recibió otros fármacos o tratamientos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación en el estudio
  • El intervalo de tiempo entre el último tratamiento antitumoral y la primera dosis del fármaco en investigación cumple los siguientes requisitos: Haber recibido tratamientos antitumorales como quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia y otros fármacos en investigación clínica en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación; han recibido fluoropirimidinas orales, fármacos dirigidos de molécula pequeña dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación; han recibido radioterapia paliativa o terapia local dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
  • Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A, Aumento de dosis
Los participantes reciben dosis crecientes de CPO301 de 0,6 mg/kg, 1,8 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,4 mg/kg y 8 mg/kg administrados por IVI cada 3 semanas (Q3W), con 21 días como un ciclo de tratamiento.
Droga: CPO301
Administrado por inyección intravenosa
Otros nombres:
  • SYS6010
Experimental: Parte B, Expansión de dosis
Los participantes reciben CPO301 a la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) determinada en la Parte A, administrada por IVI cada 3 semanas (Q3W), con 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: CPO301
Administrado por inyección intravenosa
Otros nombres:
  • SYS6010

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la dosis a utilizar en la Parte B (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Determinar la dosis recomendada de CPO301 a utilizar como monoterapia en la Parte B (RP2D)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Seguridad y tolerabilidad en RP2D de CPO301 como monoterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
según lo medido por la incidencia y la gravedad de los EA según CTCAEv5.0
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La expresión de anticuerpos antidrogas (ADA) después de la administración se evaluará mediante el análisis de muestras de suero.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El perfil farmacocinético (PK) de CPO301 se evaluará midiendo la concentración sanguínea del fármaco en el plasma en varios momentos y calculando parámetros, como la concentración plasmática máxima (Cmax)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Para documentar cualquier indicación temprana de eficacia clínica.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes A y B, Exploratorias: Correlativas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Explorar la correlación entre el estado de EGFR (diferentes mutaciones o niveles de amplificación) y la eficacia en pacientes con tumores sólidos avanzados y biomarcadores relevantes para la eficacia de CPO301
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

13 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPO301-US-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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