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Eine Phase-1-Studie zu CPO301 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

18. März 2026 aktualisiert von: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Eine multizentrische Einzelwirkstoffstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Beweise für die Antitumoraktivität von CPO301, einem EGFR-zielenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, CPO301, einen Medikamententyp namens Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu testen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CPO301 bei steigenden Dosen und Bestimmung der Dosis, die im zweiten Teil der Studie (Teil A) verwendet werden soll.
  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von CPO301 in der in Teil A als sicher und verträglich ermittelten Dosis bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und möglicherweise anderen Tumorarten (Teil B)
  • Um zu beurteilen, wie schnell CPO301 vom Körper verstoffwechselt wird (Pharmakokinetik oder PK)
  • Um zu beurteilen, ob sich Antikörper gegen das Studienmedikament entwickeln (Immunogenität)
  • Um die vorläufige Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten
  • Um die vorläufige Wirksamkeit mit Mutationen in einem Biomarker namens EGFR zu korrelieren

Die Teilnehmer werden:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Sich Screening-Tests unterziehen, um sicherzustellen, dass sie für die Studienbehandlung in Frage kommen
  • Nehmen Sie an allen erforderlichen Studienbesuchen teil und erhalten Sie alle 3 Wochen CPO301 als intravenöse Injektion, bis der Studienarzt entscheidet, dass die Studienbehandlung abgebrochen werden sollte, je nachdem, wie gut es einem Teilnehmer mit der Behandlung geht
  • Bis zu 2 Jahre lang wird die Progression alle 3 Monate überwacht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Phase-1-Studie handelt es sich um eine multizentrische, dosissteigernde, dosissteigernde, Einzelwirkstoff-Zweiteilerstudie, die an Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren durchgeführt wird, deren Erkrankung unter ≥1 vorheriger konventioneller systemischer Therapie fortgeschritten ist oder die für eine Standardbehandlung nicht geeignet waren oder diese nicht vertrugen oder keine Standardbehandlung erhalten oder diese abgelehnt haben.

Dosissteigerung (Teil A) – Die Dosissteigerung wird durch ein modifiziertes 3+3-Design gesteuert, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Dosis von CPO301 (auch bekannt als SYS6010) zu bestimmen. Die Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) basiert auf der während des DLT-Beobachtungszeitraums (ersten 21 Tage [1 Zyklus]) beobachteten Toxizität. Entscheidungen zur Dosissteigerung werden auf der Grundlage des Auftretens von DLT getroffen. Die MTD wird anhand der Daten aller eingeschriebenen Teilnehmer ermittelt. Um die MTD besser zu ermitteln, können eine oder mehrere Dosisgruppen auch über die geplante maximale Dosisgruppe hinaus (sofern als sicher erachtet) oder zwischen der maximalen Eskalationsdosisgruppe und der nächstniedrigeren Dosisgruppe für die DLT-Bewertung hinzugefügt werden. Es können Zwischendosisgruppen und/oder eine Anpassung der Dosierungshäufigkeit vorgenommen werden

Dosiserweiterung (Teil B) – Zusätzliche Patienten werden mit der empfohlenen Dosis aufgenommen, die in der Dosissteigerungsphase festgelegt wird. Basierend auf den in Teil A beobachteten Daten kann eine zusätzliche Tumorkohorte hinzugefügt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Quincy Chu, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Laswson Eng, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jacob Thomas, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Carlos R Becerra, MD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Hauptermittler:
          • Lee S. Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Hauptermittler:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Guru P. Sonpavde, MD
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Manish Patel, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Konstantin Dragnev, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Anshu Giri, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
        • Hauptermittler:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • Next Dallas
        • Kontakt:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Next Virginia
        • Hauptermittler:
          • Alex Spira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit histologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die eine Krankheitsprogression aufweisen, eine Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Therapie aufweisen, keinen Anspruch auf verfügbare Therapien haben oder die Standardtherapie im metastasierten Umfeld ablehnen.
  • In Teil A werden Patienten mit soliden Tumoren behandelt, darunter unter anderem NSCLC (Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom), Brustkrebs, KRAS-Wildtyp-Darmkrebs und Kopf- und Halskrebs, basierend auf früheren Biopsieergebnissen.
  • In Teil B umfasst Kohorte 1 ausschließlich NSCLC-Patienten mit dokumentierten EGFR-Mutationen basierend auf früheren Biopsieergebnissen und Kohorte 2 umfasst Patienten mit anderen Krebsarten, bei denen in Teil A eine Empfindlichkeit gegenüber CPO301 vermutet wird.
  • Mindestens 1 messbare Zielläsion vorhanden und durch CT oder MRT gemäß RECIST v1.1 dokumentiert
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 beim Screening
  • Lebenserwartung >12 Wochen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte, aktive oder unkontrollierte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat UE aufgrund früherer Antitumorbehandlungen keine Erholung auf ≤ Grad 1 (mit Ausnahme von Alopezie; einige tolerierbare chronische Toxizitäten von Grad 2 können nach Rücksprache mit dem Sponsor ausgeschlossen werden, wie vom Prüfer beurteilt) gemäß NCI-CTCAE v5.0 .
  • Jede schwerwiegende und/oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Vorherige Therapie

  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie andere Prüfpräparate oder Behandlungen erhalten
  • Der Zeitabstand zwischen der letzten Antitumorbehandlung und der ersten Dosis des Prüfpräparats erfüllt die folgenden Anforderungen: Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie und andere klinische Prüfpräparate erhalten Dosis des Prüfpräparats; innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats orale Fluoropyrimidine, zielgerichtete Arzneimittel mit kleinen Molekülen, erhalten haben; Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine palliative Strahlentherapie oder eine lokale Therapie erhalten.
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie eine größere Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, Dosiseskalation
Die Teilnehmer erhalten steigende Dosen von CPO301 von 0,6 mg/kg, 1,8 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,4 mg/kg und 8 mg/kg, verabreicht durch IVI alle 3 Wochen (Q3W), mit 21 Tagen als ein Behandlungszyklus.
Arzneimittel: CPO301
Wird durch intravenöse Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • SYS6010
Experimental: Teil B, Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten CPO301 in der in Teil A festgelegten empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), verabreicht von IVI alle 3 Wochen (Q3W), mit einem Behandlungszyklus von 21 Tagen.
Arzneimittel: CPO301
Wird durch intravenöse Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • SYS6010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der in Teil B (RP2D) zu verwendenden Dosis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung der empfohlenen Dosis von CPO301 zur Verwendung als Monotherapie in Teil B (RP2D)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit von CPO301 als Monotherapie bei RP2D
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
gemessen anhand der Inzidenz und Schwere der Nebenwirkungen gemäß CTCAEv5.0
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Expression von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) nach der Verabreichung wird durch Analyse von Serumproben bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das pharmakokinetische Profil (PK) von CPO301 wird durch Messung der Blutkonzentration des Arzneimittels im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten und Berechnung von Parametern wie der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) beurteilt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zur Dokumentation aller frühen Anzeichen einer klinischen Wirksamkeit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und B, Explorativ: Korrelationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Untersuchung der Korrelation zwischen EGFR-Status (verschiedene Mutationen oder Amplifikationsniveaus) und Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Biomarkern, die für die Wirksamkeit von CPO301 relevant sind
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPO301-US-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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