Studie fáze 1 CPO301 u dospělých pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
27. února 2024 aktualizováno: Conjupro Biotherapeutics, Inc.
Fáze 1, multicentrická studie s jedním léčivem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžných důkazů protinádorové aktivity CPO301, konjugátu protilátka-lék zacílený na EGFR, u dospělých pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
Cílem této klinické studie je otestovat CPO301, typ léku nazývaný konjugát protilátka-lék u dospělých pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost CPO301 při zvyšujících se dávkách a určit dávku, která má být použita ve druhé části studie (část A)
- Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti CPO301 v dávce určené jako bezpečné a snesitelné v části A u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a potenciálně jinými typy nádorů (část B)
- Vyhodnotit, jak rychle je CPO301 metabolizován tělem (farmakokinetika nebo PK)
- Vyhodnotit, zda se vyvinou protilátky proti studovanému léku (imunogenicita)
- Vyhodnotit předběžnou účinnost léku
- Korelovat předběžnou účinnost s mutacemi v biomarkeru zvaném EGFR
Účastníci budou:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Podstoupit screeningové testy, abyste se ujistili, že jsou způsobilí pro studijní léčbu
- Zúčastněte se všech požadovaných návštěv ve studii a dostávejte CPO301 intravenózní injekcí každé 3 týdny, dokud lékař studie nerozhodne, že by měla být léčba ve studii ukončena, na základě toho, jak dobře si účastník v léčbě vede
- Sledujte progresi každé 3 měsíce po dobu až 2 let
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie fáze 1 je multicentrická dvoudílná studie s jednou látkou s eskalací dávky a rozšiřováním dávky, která byla provedena u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, u kterých došlo k progresi ≥ 1 předchozí konvenční systémové léčby nebo kteří nebyli způsobilí nebo netolerovali standardní léčbu nebo neměli nebo odmítli standardní léčbu.
Eskalace dávky (část A) – Eskalace dávky se bude řídit upraveným návrhem 3+3 pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky CPO301 (také známého jako SYS6010). Stanovení toxicity limitující dávku (DLT) bude založeno na toxicitě pozorované během období pozorování DLT (prvních 21 dnů [1 cyklus]). Rozhodnutí o zvýšení dávky se provádějí na základě výskytu DLT. MTD bude stanovena na základě údajů všech přihlášených účastníků. Pro lepší identifikaci MTD může být také přidána jedna nebo více dávkových skupin nad plánovanou maximální dávkovou skupinu (pokud je určena jako bezpečná) nebo mezi maximální eskalační dávkovou skupinu a další nižší dávkovou skupinu pro hodnocení DLT. Mohou být provedeny skupiny se střední dávkou a/nebo úprava frekvence dávkování
Rozšíření dávky (Část B) – Do studie budou zařazeni další pacienti s doporučenou dávkou stanovenou ve fázi eskalace dávky. Další kohorta nádoru může být přidána na základě údajů pozorovaných v části A.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Romanko
- Telefonní číslo: 609-686-6502
- E-mail: clinicaltrials.gov@cspcus.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Audrey Li
- Telefonní číslo: 609-356-0210
- E-mail: clinicaltrials.gov@cspcus.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Nábor
- Juravinski Cancer Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosalyn Juergens, MD, PhD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacob Thomas, MD
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Nábor
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos R Becerra, MD
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lee S. Rosen, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerald Falchook, MD, MS
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Nábor
- AdventHealth Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guru P. Sonpavde, MD
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manish Patel, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Nábor
- Fox Chase Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anshu Giri, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melissa L Johnson, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- NEXT Virginia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alex Spira, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti s histologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory, kteří mají progresi onemocnění, nesnášejí předchozí léčbu, nejsou vhodní pro dostupné terapie nebo odmítají standardní léčebnou terapii u metastatického onemocnění.
- V části A pacienti se solidními nádory včetně, ale bez omezení, NSCLC (adenokarcinom a spinocelulární karcinom), karcinomu prsu, KRAS-divokého typu kolorektálního karcinomu a karcinomu hlavy a krku na základě předchozího výsledku biopsie.
- V části B bude kohorta 1 výhradně zahrnovat pacienty s NSCLC s dokumentovanými mutacemi EGFR na základě předchozího výsledku biopsie a kohorta 2 budou pacienti s jiným karcinomem (rakovinami), u nichž se předpokládá citlivost na CPO301 v části A.
- Alespoň 1 měřitelná cílová léze přítomná a dokumentovaná CT nebo MRI podle RECIST v1.1
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 při screeningu
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
Hlavní kritéria vyloučení:
- Známé, aktivní nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitida.
- Má AE způsobené předchozí protinádorovou léčbou, které se nezlepšily na ≤ 1. stupeň (s výjimkou alopecie; některé tolerovatelné chronické toxicity 2. stupně mohou být vyloučeny po konzultaci se sponzorem, jak posoudil zkoušející) podle NCI-CTCAE v5.0 .
- Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které může narušovat účast ve studii
Předchozí terapie
- Během 4 týdnů před první dávkou zkoumaného léku ve studii dostávali další zkoumaná léčiva nebo léčby
- Časový interval mezi poslední protinádorovou léčbou a první dávkou hodnoceného léku splňuje následující požadavky: Podstoupili protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie, radioterapie, cílená léčba, imunoterapie a další klinické zkoušené léky, během 4 týdnů před první dávka zkoumaného léku; dostávali perorálně fluoropyrimidiny, léky cílené na malé molekuly během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného léku; podstoupili paliativní radioterapii nebo lokální terapii během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného léku.
- Prodělal větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léku ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A, Eskalace dávky
Účastníci dostávají eskalující dávky CPO301 0,6 mg/kg, 1,8 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,4 mg/kg a 8 mg/kg podávané IVI každé 3 týdny (Q3W), s 21 dny jako léčebný cyklus.
|
Podává se intravenózní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B, Rozšíření dávky
Účastníci dostávají CPO301 v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) stanovené v části A, podávané IVI každé 3 týdny (Q3W), s 21denním léčebným cyklem.
|
Podává se intravenózní injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K určení dávky, která se má použít v části B (RP2D)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stanovení doporučené dávky CPO301 pro použití jako monoterapie v části B (RP2D)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Bezpečnost a snášenlivost při RP2D CPO301 jako monoterapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
měřeno incidenci a závažností AE na CTCAEv5.0
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese protilátek (ADA)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Exprese protilátek proti léčivu (ADA) po podání bude hodnocena analýzou vzorků séra.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Farmakokinetický (PK) profil CPO301 bude hodnocen měřením krevní koncentrace léku v plazmě v různých časových bodech a výpočtem parametrů, jako je maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení účinnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zdokumentovat jakýkoli časný náznak klinické účinnosti
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Části A a B, Průzkumné: Korelativy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Prozkoumat korelaci mezi stavem EGFR (různé mutace nebo úrovně amplifikace) a účinností u pacientů s pokročilými solidními nádory a biomarkery relevantními pro účinnost CPO301
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPO301-US-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .