Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 CPO301 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 1 z pojedynczym środkiem oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępne dowody aktywności przeciwnowotworowej CPO301, koniugatu przeciwciało ukierunkowane na EGFR i lek, u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie CPO301, rodzaju leku zwanego koniugatem przeciwciało-lek, u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CPO301 w rosnących dawkach oraz określenie dawki do zastosowania w drugiej części badania (Część A)
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CPO301 w dawce określonej jako bezpieczna i tolerowana w części A u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i potencjalnie innymi typami nowotworów (część B)
  • Aby ocenić, jak szybko CPO301 jest metabolizowany przez organizm (farmakokinetyka lub farmakokinetyka)
  • Aby ocenić, czy powstają przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (immunogenność)
  • Aby ocenić wstępną skuteczność leku
  • Aby skorelować wstępną skuteczność z mutacjami w biomarkerze zwanym EGFR

Uczestnicy będą:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Przechodzą testy przesiewowe, aby upewnić się, że kwalifikują się do leczenia w ramach badania
  • Uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach w ramach badania i otrzymywać CPO301 we wstrzyknięciu dożylnym co 3 tygodnie, dopóki lekarz prowadzący badanie nie zdecyduje, że należy przerwać podawanie badanego leku, na podstawie tego, jak dobrze sobie radzi uczestnik podczas leczenia
  • Obserwuj postępy co 3 miesiące przez okres do 2 lat

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1 jest wieloośrodkowym, dwuczęściowym badaniem z eskalacją dawki, zwiększeniem dawki, pojedynczym środkiem, prowadzonym u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja podczas ≥1 wcześniejszej konwencjonalnej terapii ogólnoustrojowej lub którzy nie kwalifikowali się lub nie tolerowali standardowego leczenia lub nie były leczone lub odmawiały standardowego leczenia.

Zwiększanie dawki (Część A) — Zwiększanie dawki będzie kierowane przez zmodyfikowany schemat 3+3 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki CPO301 (znanej również jako SYS6010). Określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) będzie oparte na toksyczności zaobserwowanej podczas okresu obserwacji DLT (pierwsze 21 dni [1 cykl]). Decyzje o eskalacji dawki podejmowane są na podstawie wystąpienia DLT. MTD zostanie ustalone na podstawie danych wszystkich zapisanych uczestników. Aby lepiej zidentyfikować MTD, można również dodać jedną lub więcej grup dawek poza planowaną grupę dawek maksymalnych (jeśli zostanie to określone jako bezpieczne) lub między grupą maksymalnej dawki eskalacji a następną grupą niższej dawki w celu oceny DLT. Można wprowadzić grupy dawek pośrednich i/lub dostosować częstotliwość dawkowania

Zwiększenie dawki (Część B) — dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do leczenia zalecaną dawką określoną na etapie zwiększania dawki. Można dodać dodatkową kohortę guza w oparciu o dane zaobserwowane w części A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Quincy Chu, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Laswson Eng, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jacob Thomas, MD
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Carlos R Becerra, MD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Główny śledczy:
          • Lee S. Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Główny śledczy:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Guru P. Sonpavde, MD
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Manish Patel, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Konstantin Dragnev, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Anshu Giri, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Główny śledczy:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Dallas
        • Kontakt:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Główny śledczy:
          • Alex Spira, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, u których stwierdzono progresję choroby, nietolerancję wcześniejszego leczenia, nie kwalifikują się do dostępnych terapii lub odmawiają standardowej terapii w przypadku przerzutów.
  • W części A pacjenci z guzami litymi, w tym między innymi z NSCLC (gruczolakorakiem i rakiem płaskonabłonkowym), rakiem piersi, rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS oraz rakiem głowy i szyi na podstawie wyników wcześniejszej biopsji.
  • W części B kohorta 1 będzie obejmować wyłącznie pacjentów z NSCLC z udokumentowaną mutacją EGFR na podstawie wyników poprzedniej biopsji, a kohorta 2 będzie obejmowała pacjentów z innymi nowotworami, u których sugerowano wrażliwość na CPO301 w części A.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa obecna i udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znane, aktywne lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Czy zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym nie powróciły do ​​stopnia ≤1 (z wyjątkiem łysienia; niektóre tolerowane przewlekłe toksyczności stopnia 2 można wykluczyć po konsultacji ze sponsorem, według oceny badacza) zgodnie z NCI-CTCAE v5.0 .
  • Każda poważna i/lub niekontrolowana współistniejąca choroba, która może zakłócać udział w badaniu

Wcześniejsza terapia

  • Otrzymał inne badane leki lub leczenie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu
  • Odstęp czasowy między ostatnim leczeniem przeciwnowotworowym a pierwszą dawką badanego leku spełnia następujące wymagania: Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, immunoterapia i inne kliniczne leki badane w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawka badanego leku; otrzymywali doustne fluoropirymidyny, drobnocząsteczkowe leki celowane w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; otrzymali radioterapię paliatywną lub terapię miejscową w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A, Zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymują wzrastające dawki CPO301 0,6 mg/kg, 1,8 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,4 mg/kg i 8 mg/kg podawane przez IVI co 3 tygodnie (Q3W), z 21 dniami jako cykl leczenia.
Lek: CPO301
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym
Inne nazwy:
  • SYS6010
Eksperymentalny: Część B, Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymują CPO301 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) określonej w części A, podawanej przez IVI co 3 tygodnie (Q3W), z 21-dniowym cyklem leczenia.
Lek: CPO301
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym
Inne nazwy:
  • SYS6010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić dawkę do zastosowania w części B (RP2D)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Określenie zalecanej dawki CPO301 do stosowania w monoterapii w części B (RP2D)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo i tolerancja w RP2D CPO301 w monoterapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mierzone na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAEv5.0
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja przeciwciała przeciwlekowego (ADA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ekspresja przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po podaniu zostanie oceniona poprzez analizę próbek surowicy.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Profil farmakokinetyczny (PK) CPO301 zostanie oceniony poprzez pomiar stężenia leku we krwi w osoczu w różnych punktach czasowych i obliczenie parametrów, takich jak szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby udokumentować wszelkie wczesne oznaki skuteczności klinicznej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B, eksploracyjne: korelacje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zbadanie korelacji między statusem EGFR (różne mutacje lub poziomy amplifikacji) a skutecznością u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i biomarkerami istotnymi dla skuteczności CPO301
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPO301-US-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj