Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av CPO301 hos voksne pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

18. mars 2026 oppdatert av: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

En fase 1, multisenter, enkeltmiddelstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpige bevis på antitumoraktivitet til CPO301, et EGFR-målrettet antistoff-medikamentkonjugat, hos voksne pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Målet med denne kliniske studien er å teste CPO301, en type medikament som kalles et antistoff-medikamentkonjugat hos voksne pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til CPO301 ved økende doser og bestemme dosen som skal brukes i den andre delen av studien (del A)
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til CPO301 ved dosen som er fastslått å være trygg og tolerabel i del A hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft og potensielt andre tumortyper (del B)
  • For å evaluere hvor raskt CPO301 metaboliseres av kroppen (farmakokinetikk eller PK)
  • For å evaluere om antistoffer mot studiemedikamentet utvikles (immunogenisitet)
  • For å evaluere den foreløpige effekten av stoffet
  • For å korrelere foreløpig effekt med mutasjoner i en biomarkør kalt EGFR

Deltakerne vil:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Gjennomgå screeningtester for å sikre at de er kvalifisert for studiebehandling
  • Delta på alle nødvendige studiebesøk og motta CPO301 ved intravenøs injeksjon hver 3. uke inntil studielegen bestemmer at studiebehandlingen skal stoppes, basert på hvor godt en deltaker gjør det med behandlingen
  • Følges for progresjon hver 3. måned i opptil 2 år

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1-studien er en multisenter, dose-eskalerende, dose-utvidende, enkeltmiddel, 2-delt studie utført på pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster som progredierte med ≥1 tidligere konvensjonell systemisk terapi eller som ikke var kvalifisert eller intolerante overfor standardbehandling eller hadde ingen eller nektet standardbehandling.

Doseeskalering (Del A) - Doseeskalering vil bli styrt av et modifisert 3+3 design for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt dose av CPO301 (også kjent som SYS6010). Bestemmelse av dosebegrensende toksisitet (DLT) vil være basert på toksisitet observert under DLT-observasjonsperioden (første 21 dager [1 syklus]). Doseeskaleringsbeslutninger tas basert på forekomsten av DLT. MTD vil bli bestemt basert på dataene til alle påmeldte deltakere. For bedre å identifisere MTD, kan en eller flere dosegrupper også legges til utover den planlagte maksimaldosegruppen (hvis det er fastslått å være trygt), eller mellom den maksimale eskaleringsdosegruppen og den neste lavere dosegruppen for DLT-vurdering. Mellomdosegrupper og/eller justering av doseringsfrekvensen kan gjøres

Doseutvidelse (del B) - Ytterligere pasienter vil bli registrert med den anbefalte dosen bestemt i doseøkningsstadiet. En ekstra tumorkohort kan legges til basert på data observert i del A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Quincy Chu, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Laswson Eng, MD
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Thomas, MD
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos R Becerra, MD
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Hovedetterforsker:
          • Lee S. Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Rekruttering
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Guru P. Sonpavde, MD
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Manish Patel, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantin Dragnev, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anshu Giri, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Dallas
        • Ta kontakt med:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Spira, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter med histologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har sykdomsprogresjon, intoleranse overfor tidligere behandling, er ikke kvalifisert for tilgjengelige terapier, eller nekter standardbehandling i metastaserende omgivelser.
  • I del A, pasienter med solide svulster inkludert men ikke begrenset til NSCLC (adenokarsinom og plateepitelkarsinom), brystkreft, KRAS-villtype kolorektal kreft og hode- og nakkekreft basert på tidligere biopsiresultat.
  • I del B vil kohort 1 eksklusivt inkludere NSCLC-pasienter med dokumenterte EGFR-mutasjoner basert på tidligere biopsiresultater, og kohort 2 vil være pasienter med annen(e) kreft(er) foreslått å ha følsomhet for CPO301 i del A.
  • Minst 1 målbar mållesjon tilstede og dokumentert ved CT eller MR i henhold til RECIST v1.1
  • ECOG ytelsesstatus 0 eller 1 ved screening
  • Forventet levealder >12 uker

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Kjent, aktiv eller ukontrollert metastase i sentralnervesystemet (CNS) eller karsinomatøs meningitt.
  • Har AEer på grunn av tidligere antitumorbehandlinger som ikke er gjenopprettet til ≤grad 1 (bortsett fra alopecia; noen tolerable kroniske toksisiteter av grad 2 kan utelukkes etter konsultasjon med sponsoren, som bedømt av etterforskeren) i henhold til NCI-CTCAE v5.0 .
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrollert samtidig sykdom som kan forstyrre studiedeltakelsen

Tidligere terapi

  • Fikk andre undersøkelsesmedisiner eller behandlinger innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesmedisinen i studien
  • Tidsintervallet mellom siste antitumorbehandling og første dose av undersøkelsesmiddelet oppfyller følgende krav: Har mottatt antitumorbehandlinger som kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi og andre kliniske undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før første gang dose av undersøkelsesstoffet; har mottatt orale fluoropyrimidiner, småmolekylære legemidler innen 2 uker før den første dosen av forsøkslegemidlet; har mottatt palliativ strålebehandling eller lokal terapi innen 2 uker før første dose med undersøkelsesmiddel.
  • Hadde en større operasjon innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesmedisinen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A, Doseeskalering
Deltakerne får økende doser av CPO301 på 0,6 mg/kg, 1,8 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,4 mg/kg og 8 mg/kg administrert av IVI hver 3. uke (Q3W), med 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: CPO301
Administreres ved intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • SYS6010
Eksperimentell: Del B, Doseutvidelse
Deltakerne får CPO301 ved anbefalt fase 2-dose (RP2D) bestemt i del A, administrert av IVI hver 3. uke (Q3W), med 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: CPO301
Administreres ved intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • SYS6010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme dosen som skal brukes i del B (RP2D)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å bestemme den anbefalte dosen av CPO301 som skal brukes som monoterapi i del B (RP2D)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sikkerhet og toleranse ved RP2D av CPO301 som monoterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
som målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av AE per CTCAEv5.0
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjon av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ekspresjonen av anti-medikamentantistoffer (ADA) etter administrering vil bli vurdert ved analyse av serumprøver.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Farmakokinetikkprofilen (PK) til CPO301 vil bli vurdert ved å måle blodkonsentrasjonen av medikamentet i plasma på ulike tidspunkt og beregning av parametere, slik som Peak Plasma Concentration (Cmax)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Effektvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å dokumentere tidlig indikasjon på klinisk effekt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B, Utforskende: Korrelativer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å utforske sammenhengen mellom EGFR-status (ulike mutasjoner eller amplifikasjonsnivåer) og effekt hos pasienter med avanserte solide svulster og biomarkører som er relevante for CPO301-effektivitet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPO301-US-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere